Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa chodzenia po urazie rdzenia kręgowego

30 października 2025 zaktualizowane przez: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Zaangażowanie wejść siatkowato-rdzeniowych w celu poprawy zdolności chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego

Odzyskanie zdolności lokomocyjnych jest jednym z najważniejszych celów osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Deficyty w chodzeniu poważnie wpływają na codzienne funkcjonowanie, prowadząc do niższej jakości życia osób żyjących z paraliżem spowodowanym SCI. Chociaż badania wykazały, że trening lokomocyjny poprawia funkcje lokomocyjne u osób z przewlekłym SCI, korzyści pozostają ograniczone. Naszym ogólnym założeniem jest, że możemy zaangażować dodatkowe zstępujące szlaki motoryczne, takie jak szlak siatkowato-rdzeniowy (RST), aby poprawić funkcje lokomocyjne u ludzi z przewlekłym niepełnym SCI.

W tym badaniu proponujemy przetestowanie efektów nowatorskiej interwencji, która wykorzystuje powtarzaną sparowaną głośną stymulację słuchową i elektryczną aferentnych mięśni w połączeniu z treningiem lokomocyjnym na prędkość chodu i siłę mięśniową dowolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego zostaną losowo przydzielone do grupy, która otrzyma 10 sesji bodźca zaskoczenia (bardzo krótki, głośny dźwięk) i stymulacji elektrycznej w połączeniu z treningiem lokomocyjnym lub 10 sesji bodźca bez zaskoczenia (bardzo krótki, cichy dźwięk) w połączeniu z treningiem lokomocyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Perez, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wywiad urazowego lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) ≥ 6 miesięcy
  • Poziom uszkodzenia według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) na poziomie T10 i powyżej.
  • Stopień AIS (American Spinal Injury Association) C lub D
  • Osłabienie mięśni grzbietowych zginaczy stawu skokowego (LEMS≤3) z zachowaną możliwością wykonania niewielkiego dobrowolnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego (wykrywanego obecnością dobrowolnej aktywności EMG w mięśniu piszczelowym przednim) w co najmniej jednej nodze.
  • Zdolność do tolerowania pozycji stojącej.
  • Zdolność do chodzenia z minimalną prędkością 0,1 mili/godzinę na bieżni z podparciem mniejszym niż 70% masy ciała.
  • Wymaga użycia urządzeń wspomagających (KAFO, AFO, laska, chodzik) lub podparcia masy ciała do poruszania się.
  • Zdolność do wykonania Testu Chodu na 10 Metrów.

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie niekontrolowanych schorzeń medycznych, w tym płucnych, sercowo-naczyniowych lub ortopedycznych, które zakłócają wydolność fizyczną.
  • Nietolerancja aktywności fizycznej.
  • Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w jakiejkolwiek procedurze badawczej lub wyrażenie ustnej zgody.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który według oceny zespołu badawczego, wpłynie na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwo pacjenta lub wiarygodność danych zebranych podczas badania.
  • Wywiad udaru mózgu powodującego deficyty czuciowo-ruchowe.
  • Kobiety w ciąży.
  • Uczestnictwo w programie wysokointensywnego treningu lokomocyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niemożność wykrycia somatosensorycznych potencjałów wywołanych
  • Implant metalowy w głowie
  • Wywiad padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening lokomocyjny + PAS

Interwencja ta wykorzystuje powtarzaną sparowaną głośną stymulację słuchową i elektryczną aferentnych mięśniowych połączoną z treningiem lokomocyjnym.

Uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie na bieżni z odciążeniem masy ciała w razie potrzeby przez 30 minut dziennie z umiarkowaną intensywnością. Podczas chodzenia uczestnicy będą otrzymywać krótkie głośne bodźce słuchowe przez słuchawki oraz krótkie impulsy elektryczne przez elektrody umieszczone w dwóch punktach na nodze.
Urządzenie: Stymulacja Asocjacyjna Par
Ta nowa interwencja składa się z treningu lokomocyjnego w połączeniu ze sparowaną niskointensywną stymulacją elektryczną oraz stymulacją sznurów siatkowatych za pomocą głośnych dźwięków. Uczestnicy otrzymają stymulację słuchową (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) przez słuchawki oraz stymulację elektryczną przez parę elektrod z odległością międzyelektrodową 2cm umieszczonych na punkcie motorycznym nad mięśniem czworogłowym uda i mięśniem piszczelowym przednim obustronnie. Punkt motoryczny zostanie zidentyfikowany jako pozycja elektrod, która wywołuje mały widoczny skurcz mięśni lub skurcz mięśni przy badaniu palpacyjnym nad ścięgnem przy minimalnej intensywności stymulacji. Bodźce będą dostarczane z czasem trwania impulsu 200 mikrosekund i będą czasowo dostosowane, aby dotrzeć do poziomu pnia mózgu ~7ms przed sygnałami słuchowymi.
Inne nazwy:
  • PIERWSZEŃSTWO
Behawioralne: Trening Lokomocyjny
Uczestnicy będą chodzić na bieżni z podparciem ciężaru ciała (ZeroG, Aretech) w zakresie 0-70% w razie potrzeby, aby zapobiec nadmiernemu zgięciu kolana podczas fazy podporu lub ciągnięciu palców podczas fazy wymachu (Finch i in. 1991). Każda sesja będzie trwać około 60 minut, a czas treningu na bieżni będzie mierzony na 30 minut. Uczestników zachęca się do chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością równą lub powyżej 0,1 m/s. Prędkość i podparcie ciężaru ciała będą dostosowywane w celu osiągnięcia wyniku odczuwalnego wysiłku na poziomie 4-5 (umiarkowany) w skali Borga (Borg 1982). Uczestnicy będą mogli odpoczywać w razie potrzeby podczas sesji treningowych.
Pozorny komparator: Trening lokomocyjny + PLACEBO

Ta pozorna interwencja wykorzystuje powtarzane sparowane miękkie kliknięcia słuchowe i elektryczną stymulację aferentnych włókien mięśniowych połączoną z treningiem lokomocyjnym.

Uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie na bieżni z odciążeniem ciężaru ciała w razie potrzeby przez 30 minut dziennie z umiarkowaną intensywnością. Podczas chodzenia uczestnicy będą otrzymywać krótkie kliknięcia słuchowe przez słuchawki oraz krótkie impulsy elektryczne przez parę elektrod umieszczonych w dwóch punktach na nodze.
Behawioralne: Trening Lokomocyjny
Uczestnicy będą chodzić na bieżni z podparciem ciężaru ciała (ZeroG, Aretech) w zakresie 0-70% w razie potrzeby, aby zapobiec nadmiernemu zgięciu kolana podczas fazy podporu lub ciągnięciu palców podczas fazy wymachu (Finch i in. 1991). Każda sesja będzie trwać około 60 minut, a czas treningu na bieżni będzie mierzony na 30 minut. Uczestników zachęca się do chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością równą lub powyżej 0,1 m/s. Prędkość i podparcie ciężaru ciała będą dostosowywane w celu osiągnięcia wyniku odczuwalnego wysiłku na poziomie 4-5 (umiarkowany) w skali Borga (Borg 1982). Uczestnicy będą mogli odpoczywać w razie potrzeby podczas sesji treningowych.
Urządzenie: Stymulacja pozorowana
Uczestnicy otrzymają krótkie dźwięki o niskiej intensywności (80 dB, 500 Hz, 50 ms) przez słuchawki oraz stymulację elektryczną przez parę elektrod z odległością międzyelektrodową 2 cm, umieszczonych na punkcie motorycznym nad mięśniem czworogłowym uda i mięśniem piszczelowym przednim obustronnie. Punkt motoryczny zostanie zidentyfikowany jako pozycja elektrod, która wywołuje niewielki widoczny skurcz mięśnia lub skurcz mięśnia przy palpacji nad ścięgnem przy minimalnej intensywności stymulacji. Bodźce będą dostarczane z czasem trwania impulsu 200 mikrosekund i będą czasowane tak, aby dotrzeć na poziom pnia mózgu ~7 ms przed sygnałami słuchowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chodu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i dzień 12
Ten standaryzowany test ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie trwania.
linia wyjściowa i dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały Wywołane Ruchowo Warunkowane Odruchem Przestrachu (MEP-LAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 12
Potencjały wywołane ruchowo (MEP) będą rejestrowane z wielu mięśni nóg po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad reprezentacją nogi w pierwszorzędowej korze ruchowej oraz stymulacji elektrycznej nad odcinkiem piersiowym kręgosłupa. Głośne bodźce słuchowe (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) będą podawane 50ms przed stymulacją magnetyczną w celu zbadania korowych efektów interwencji oraz 80ms przed stymulacją elektryczną w celu zbadania podkorowych efektów interwencji. Natężenie stymulacji będzie dostosowywane w celu uzyskania niekondycjonowanych MEP o wartości ~50% maksymalnego MEP dla każdego mięśnia.
Linia wyjściowa i dzień 12
Maksymalny Dobrowolny Skurcz (MVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 12
To będzie mierzone na sygnale elektromiograficznym zarejestrowanym podczas maksymalnych skurczów izometrycznych. Uczestnicy wykonają trzy maksymalne skurcze przeciwko oporowi w kierunku zgięcia i wyprostu kolana, grzbietowego zgięcia stopy i zgięcia podeszwowego. Aktywność elektromiograficzna będzie monitorowana przy użyciu elektrod powierzchniowych umieszczonych na brzuchu mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia płaszczkowatego obustronnie. MVC będzie określane jako maksymalna wartość średniej z 1s aktywności w każdej z powtórzeń.
Linia wyjściowa i dzień 12
Maksymalna odpowiedź motoryczna (M-max)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 12
Maksymalna wartość M (M-max) zostanie wywołana w mięśniu czworogłowym uda, mięśniu piszczelowym przednim, mięśniu płaszczkowatym oraz mięśniach stopy poprzez zastosowanie przezskórnej stymulacji elektrycznej odpowiednio nad nerwem udowym, nerwem strzałkowym wspólnym, nerwem piszczelowym i nerwem podeszwowym przyśrodkowym, przy użyciu prostokątnego bodźca elektrycznego o czasie trwania 200 μs. Natężenie stymulacji będzie stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia wartości M-max.
Linia wyjściowa i dzień 12
Odpowiedź StartReact
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. dzień
Uczestnicy będą proszeni o obserwację diody LED znajdującej się w odległości około 1 m przed głową uczestnika i będą nosić słuchawki. Gdy dioda LED zaświeci się (20 ms), osoby badane będą proszone o wykonanie izometrycznego zgięcia/wyprostu kolana i/lub grzbietowego/podeszwowego zgięcia stawu skokowego tak szybko, jak to możliwe. Czasy reakcji będą oceniane po sygnale wizualnym podanym samodzielnie (20 prób) lub w połączeniu z niesygnałem zaskoczenia (80 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 prób) lub sygnałem zaskoczenia (110 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 prób) słuchowym. Bodźce będą podawane co 5 s w losowej kolejności. Docelowymi mięśniami będą mięsień czworogłowy uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięsień piszczelowy przedni i mięsień płaszczkowaty słabszej nogi. Odpowiedź StartReact będzie obliczana jako różnica między czasami reakcji podczas niesygnału zaskoczenia a sygnałem zaskoczenia słuchowego
Linia bazowa i 12. dzień
Spastyczność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 12
Będziemy używać zmodyfikowanej skali Ashworth (sześciopunktowa skala porządkowa, 0-4) do pomiaru oporu napotkanego podczas ręcznego pasywnego rozciągania mięśni.
Punkt wyjściowy i dzień 12
SCI-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 12
Jest to zestaw kwestionariuszy oceniających jakość życia. Będzie używany do pomiaru następujących aspektów związanych z uczestnikiem: (a) Poruszanie się: Ten kwestionariusz zapyta uczestnika o jego zdolność do wykonywania czynności takich jak chodzenie, bieganie i skakanie. (b) Podstawowa mobilność: Ten kwestionariusz zapyta uczestnika o jego zdolność do wykonywania codziennych czynności. (c) Motoryka mała: Ten kwestionariusz zapyta uczestnika o jego zdolność do podnoszenia małych przedmiotów. (d) Mobilność na wózku ręcznym i elektrycznym: Ten kwestionariusz zapyta uczestnika o jego zdolność do korzystania z wózka inwalidzkiego. (e) Samoopieka: Ten kwestionariusz zapyta uczestnika o jego zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, takich jak ubieranie się, kąpiel i jedzenie.
Linia bazowa i dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące demografii, wyników klinicznych i danych instrumentalnych będą udostępniane za pośrednictwem platformy NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane IPD będą udostępniane bezterminowo w systemie DASH. Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja Asocjacyjna Par

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj