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Melhorar a Marcha após Lesão Medular

30 de outubro de 2025 atualizado por: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Estimulação das Entradas Reticuloespinais para Melhorar a Capacidade de Marcha em Humanos com Lesão Medular

A recuperação locomotora é um dos objetivos mais importantes para os indivíduos com lesão medular (LM). Os défices de marcha têm um impacto severo nas funções diárias, resultando numa qualidade de vida mais baixa para as pessoas que vivem com paralisia devido a LM. Embora estudos tenham demonstrado que o treino locomotor melhora a função locomotora em pessoas com LM crónica, os benefícios continuam limitados. A nossa hipótese geral é que podemos envolver vias motoras descendentes adicionais, como o trato retículo-espinal (TRE), para melhorar a função locomotora em humanos com LM incompleta crónica.

Neste estudo, propomos testar os efeitos de uma intervenção inovadora que utiliza estímulos auditivos fortes repetidos e pareados com estimulação elétrica dos aferentes musculares, combinados com treino locomotor, na velocidade da marcha e na força muscular voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos com lesão medular crónica incompleta serão aleatoriamente atribuídos a um grupo que receberá 10 sessões de um estímulo de sobressalto (um som muito breve e intenso) e estimulação elétrica combinada com treino locomotor ou 10 sessões de um estímulo não sobressalto (um som muito breve e suave) combinado com treino locomotor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Subinvestigador:
          • Monica Perez, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • História de LME traumática ou não traumática ≥ 6 meses
  • Nível International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) em e acima de T10
  • Classificação AIS da American Spinal Injury Association Grau C ou D
  • Fraqueza nos dorsiflexores do tornozelo (LEMS≤3) com capacidade de realizar uma pequena dorsiflexão voluntária do tornozelo (detetada pela presença de atividade EMG voluntária no tibial anterior) com pelo menos uma perna
  • Capacidade de tolerar a posição de pé
  • Capacidade de caminhar a uma velocidade mínima de 0,1 milhas/hora numa passadeira com menos de 70% de suporte do peso corporal
  • Requer uso de dispositivos auxiliares (KAFO, AFO, bengala, andarilho) ou suporte do peso corporal para deambulação
  • Capacidade de completar o Teste de Caminhada de 10 Metros

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas prévias não controladas incluindo doença pulmonar, cardiovascular ou ortopédica que interfiram com o desempenho físico
  • Intolerância à atividade física
  • Comprometimento cognitivo grave que impeça a capacidade de participar em qualquer um dos procedimentos do estudo ou dar consentimento verbal
  • Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipa de investigação, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados recolhidos durante o estudo
  • História de acidente vascular cerebral resultando em défices sensório-motores
  • Mulheres grávidas
  • Participação num programa de treino locomotor de alta intensidade nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de detetar potenciais evocados somatossensoriais
  • Implante metálico na cabeça
  • História de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino locomotivo + PAS

Esta intervenção utiliza estímulos auditivos fortes repetidos e estímulos elétricos dos aferentes musculares combinados com treino de locomoção.

Os participantes irão exercitar-se a caminhar numa passadeira com suporte de peso corporal conforme necessário durante 30 minutos por dia a uma intensidade moderada. Enquanto caminham, os participantes receberão breves estímulos auditivos fortes através de auriculares e breves pulsos elétricos através de elétrodos posicionados em dois pontos da perna
Dispositivo: Estimulação Associativa Pareada
Esta nova intervenção consiste em treino locomotor em combinação com estimulação elétrica de baixa intensidade pareada e estimulação do tracto reticulospinal através de sons altos. Os participantes receberão estimulação auditiva (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) através de auscultadores e estimulação elétrica através de um par de eléctrodos com distância inter-electrodos de 2cm posicionados no ponto motor sobre os músculos quadríceps e tibial anterior bilateralmente. O ponto motor será identificado como a posição dos eléctrodos que provoca um pequeno espasmo muscular visível ou contracção muscular à palpação sobre o tendão com a intensidade de estimulação mínima. Os estímulos serão administrados com uma duração de pulso de 200 microssegundos e serão temporizados para chegar ao nível do tronco cerebral ~7ms antes dos sinais auditivos.
Outros nomes:
  • PAS
Comportamental: Treino de Locomoção
Os participantes caminharão numa passadeira com suporte de peso corporal (ZeroG, Aretech) na gama de 0-70% conforme necessário para evitar flexão excessiva do joelho durante a fase de apoio ou arrastamento dos dedos durante a fase de balanço (Finch et al. 1991). Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 60 minutos e a duração do treino na passadeira será cronometrada para 30 minutos. Os participantes serão encorajados a caminhar a uma velocidade auto-selecionada igual ou superior a 0,1 m/s. A velocidade e o suporte de peso corporal serão ajustados para alcançar uma pontuação de esforço percebido de 4-5 (Moderado) na escala de Borg (Borg 1982). Os participantes poderão descansar conforme necessário durante as sessões de treino.
Comparador Falso: Treino locomotor + SIMULAÇÃO

Esta intervenção simulada utiliza pares repetidos de cliques auditivos suaves e estimulação elétrica de aferentes musculares combinados com treino de locomoção.

Os participantes irão exercitar-se a caminhar numa passadeira com suporte de peso corporal conforme necessário durante 30 minutos por dia a uma intensidade moderada. Enquanto caminham, os participantes receberão breves cliques auditivos através de auriculares e curtos impulsos elétricos através de um par de elétrodos posicionados em dois pontos da perna.
Comportamental: Treino de Locomoção
Os participantes caminharão numa passadeira com suporte de peso corporal (ZeroG, Aretech) na gama de 0-70% conforme necessário para evitar flexão excessiva do joelho durante a fase de apoio ou arrastamento dos dedos durante a fase de balanço (Finch et al. 1991). Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 60 minutos e a duração do treino na passadeira será cronometrada para 30 minutos. Os participantes serão encorajados a caminhar a uma velocidade auto-selecionada igual ou superior a 0,1 m/s. A velocidade e o suporte de peso corporal serão ajustados para alcançar uma pontuação de esforço percebido de 4-5 (Moderado) na escala de Borg (Borg 1982). Os participantes poderão descansar conforme necessário durante as sessões de treino.
Dispositivo: Estimulação simulação
Os participantes receberão breves cliques auditivos de baixa intensidade (80dB, 500Hz, 50ms) através de auscultadores e estimulação elétrica através de um par de elétrodos com distância interelétrica de 2cm posicionados no ponto motor sobre os músculos quadríceps e tibial anterior bilateralmente. O ponto motor será identificado como a posição dos elétrodos que provoca um pequeno espasmo muscular visível ou contração muscular à palpação sobre o tendão com a intensidade de estimulação mínima. Os estímulos serão administrados com uma duração de pulso de 200 microssegundos e serão cronometrados para chegar ao nível do tronco cerebral ~7ms antes dos sinais auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de marcha de 10 metros (10MWT)
Prazo: linha de base e dia 12
Este teste padronizado avalia a velocidade de marcha em metros por segundo durante um curto período.
linha de base e dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais Evocados Motores condicionados com Sobressalto (MEP-LAS)
Prazo: Base e dia 12
Os Potenciais Evocados Motores (MEPs) serão registados a partir de vários músculos da perna após estimulação magnética transcraniana sobre a representação da perna no córtex motor primário e estimulação elétrica sobre a coluna torácica. Estímulos Auditivos Fortes (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) serão administrados 50ms antes da estimulação magnética para testar os efeitos corticais da intervenção e 80ms antes da estimulação elétrica para testar os efeitos subcorticais da intervenção. A intensidade de estimulação será ajustada para obter MEPs não condicionados de ~50% do MEP máximo para cada músculo.
Base e dia 12
Contração Voluntária Máxima (MVC)
Prazo: Linha de base e dia 12
Isto será medido no sinal eletromiográfico registado durante as contrações isométricas máximas. Os participantes realizarão três contrações máximas contra resistência em flexão e extensão do joelho, dorsiflexão e flexão plantar. A atividade eletromiográfica será monitorizada utilizando elétrodos de superfície colocados no ventre dos músculos quadricípite femoral, isquiotibiais, tibial anterior e sóleo bilateralmente. O MVC será quantificado como o valor máximo da média ao longo de 1s de atividade em cada uma das repetições.
Linha de base e dia 12
Resposta motora máxima (M-max)
Prazo: Linha de base e dia 12
O M-máximo será obtido no quadríceps femoral, tibial anterior, sóleo e músculos do pé através da aplicação de estimulação elétrica percutânea sobre o nervo femoral, peroneal comum, tibial e plantar medial, respetivamente, utilizando um estímulo elétrico retangular de 200μs. A intensidade da estimulação será aumentada progressivamente até ser atingido o M-máximo.
Linha de base e dia 12
Resposta StartReact
Prazo: Linha de base e dia 12
Os participantes serão convidados a observar um díodo emissor de luz (LED) localizado a ~1 m em frente à cabeça dos participantes e utilizarão auscultadores. Quando o LED iluminar (20 ms), será pedido aos indivíduos que realizem uma flexão/extensão isométrica do joelho e/ou dorsi/flexão plantar do tornozelo o mais rapidamente possível. Os tempos de reação serão avaliados após um sinal visual isolado (20 ensaios) ou emparelhado com um sinal auditivo não surpreendente (80dB, 500Hz, 50ms, 20 ensaios) ou surpreendente (110dB, 500Hz, 50ms, 20 ensaios). Os estímulos serão administrados a cada 5s numa ordem aleatória. Os músculos-alvo serão o quadricípite femoral, os isquiotibiais, o tibial anterior e o sóleo da perna mais fraca. A resposta StartReact será calculada como a diferença entre os tempos de reação durante um sinal auditivo não surpreendente e um sinal auditivo surpreendente.
Linha de base e dia 12
Espasticidade
Prazo: Linha de base e dia 12
Utilizaremos a escala de Ashworth modificada (escala ordinal de seis pontos, 0-4) para medir a resistência encontrada durante o alongamento muscular passivo manual.
Linha de base e dia 12
QOL-CCI
Prazo: Linha de base e dia 12
É uma bateria de questionários que avalia a qualidade de vida. Será utilizada para medir os seguintes aspetos relacionados com o participante: (a) Ambulatório: Este questionário perguntará ao participante sobre a sua capacidade de fazer coisas como caminhar, correr e saltar. (b) Mobilidade Básica: Este questionário perguntará ao participante sobre a sua capacidade de realizar a sua rotina diária. (c) Motricidade Fina: Este questionário perguntará ao participante sobre a sua capacidade de apanhar pequenos objetos. (d) Mobilidade em Cadeira de Rodas Manual e Elétrica: Este questionário pergunta ao participante sobre a sua capacidade de utilizar uma cadeira de rodas. (e) Autocuidado: Este questionário perguntará ao participante sobre a sua capacidade de realizar atividades da vida diária, como vestir-se, tomar banho e comer.
Linha de base e dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados relativos a Dados Demográficos, resultados clínicos e dados instrumentais serão partilhados através do NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais anonimizados serão partilhados indefinidamente na DASH. Os dados estarão disponíveis no final do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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