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Miglioramento della deambulazione dopo lesione del midollo spinale

30 ottobre 2025 aggiornato da: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Coinvolgimento degli Input Reticolospinali per Migliorare la Capacità di Camminare negli Umani con Lesione del Midollo Spinale

Il recupero della locomozione è uno degli obiettivi più importanti per le persone con lesione del midollo spinale (SCI). I deficit ambulatori incidono gravemente sulle funzioni quotidiane, determinando una qualità della vita inferiore per le persone che vivono con paralisi dovuta a SCI. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che l'allenamento locomotore migliora la funzione locomotoria nelle persone con SCI cronica, i benefici rimangono limitati. La nostra ipotesi generale è che possiamo coinvolgere ulteriori vie motorie discendenti, come il tratto reticolospinale (RST), per migliorare la funzione locomotoria negli esseri umani con SCI incompleta cronica.

In questo studio proponiamo di testare gli effetti di un nuovo intervento che utilizza stimoli uditivi forti ripetuti e accoppiati e stimolazione elettrica degli afferenti muscolari combinati con l'allenamento locomotore sulla velocità di deambulazione e sulla forza muscolare volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con SCI cronica incompleta verranno assegnati casualmente a un gruppo che riceverà 10 sessioni di uno stimolo di soprassalto (un suono molto breve e intenso) e stimolazione elettrica combinati con l'allenamento locomotorio, oppure a 10 sessioni di uno stimolo non di soprassalto (un suono molto breve e debole) combinato con l'allenamento locomotorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Perez, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di lesione midollare traumatica o non traumatica ≥ 6 mesi
  • Livello ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) a partire da T10 e sopra
  • Grado AIS (American Spinal Injury Association) C o D
  • Debolezza nei dorsiflessori della caviglia (LEMS≤3) con capacità di eseguire una piccola dorsiflessione volontaria della caviglia (rilevata dalla presenza di attività EMG volontaria nel tibiale anteriore) con almeno una gamba
  • Capacità di tollerare la posizione eretta
  • Capacità di camminare ad una velocità minima di 0,1 miglia/ora su tapis roulant con meno del 70% di supporto del peso corporeo
  • Richiede l'uso di dispositivi di assistenza (KAFO, AFO, bastone, deambulatore) o supporto del peso corporeo per la deambulazione
  • Capacità di completare il Test dei 10 Metri

Criteri di esclusione:

  • Pregresse condizioni mediche non controllate inclusi malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche che interferiscono con la performance fisica
  • Intolleranza all'attività fisica
  • Compromissione cognitiva grave che preclude la capacità di partecipare a qualsiasi procedura dello studio o di fornire consenso verbale
  • Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del team di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di conformarsi al protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante lo studio
  • Storia di ictus con conseguenti deficit sensomotori
  • Donne in gravidanza
  • Partecipazione ad un programma di training locomotorio ad alta intensità negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di rilevare i potenziali evocati somatosensoriali
  • Impianto metallico nella testa
  • Storia di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento locomotore + PAS

Questo intervento utilizza una stimolazione uditiva forte ripetuta e accoppiata e una stimolazione elettrica degli afferenti muscolari combinata con l'allenamento locomotorio.

I partecipanti si eserciteranno a camminare su un tapis roulant con supporto del peso corporeo secondo necessità per 30 minuti al giorno a un'intensità moderata. Durante la camminata, i partecipanti riceveranno brevi stimoli uditivi forti attraverso le cuffie e brevi impulsi elettrici attraverso elettrodi posizionati su due punti della gamba.
Dispositivo: Stimolazione Associativa Accoppiata
Questo nuovo intervento consiste in un allenamento locomotorio in combinazione con stimolazione elettrica a bassa intensità accoppiata e stimolazione del tratto reticolospinale attraverso suoni forti. I partecipanti riceveranno stimolazione uditiva (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) attraverso cuffie e stimolazione elettrica attraverso una coppia di elettrodi con distanza inter-elettrodo di 2cm posizionati sul punto motorio sopra i muscoli quadricipiti e tibiali anteriori bilateralmente. Il punto motorio sarà identificato come la posizione degli elettrodi che evoca una piccola contrazione muscolare visibile o contrazione muscolare alla palpazione sul tendine con l'intensità di stimolazione minima. Gli stimoli saranno erogati con una durata dell'impulso di 200 microsecondi e saranno temporizzati per arrivare a livello del tronco encefalico ~7ms prima dei segnali uditivi.
Altri nomi:
  • PAS
Comportamentale: Allenamento Locomotorio
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant con supporto del peso corporeo (ZeroG, Aretech) nell'intervallo 0-70% secondo necessità per prevenire un'eccessiva flessione del ginocchio durante la fase di appoggio o l'arrastramento delle dita durante la fase di oscillazione (Finch et al. 1991). Ogni sessione durerà circa 60 minuti e la durata dell'allenamento sul tapis roulant sarà programmata per essere di 30 minuti. Ai soggetti verrà incoraggiato di camminare a una velocità autoselezionata pari o superiore a 0,1 m/s. La velocità e il supporto del peso corporeo verranno regolati per ottenere un punteggio di sforzo percepito di 4-5 (Moderato) nella scala di Borg (Borg 1982). Ai soggetti verrà permesso di riposare secondo necessità durante le sessioni di allenamento.
Comparatore fittizio: Allenamento locomotore + FITTIZIO

Questa simulazione di intervento utilizza ripetuti click uditivi morbidi accoppiati e stimolazione elettrica degli afferenti muscolari combinati con l'allenamento locomotorio.

I partecipanti si eserciteranno camminando su un tapis roulant con supporto del peso corporeo secondo necessità per 30 minuti al giorno a intensità moderata. Mentre camminano, i partecipanti riceveranno brevi click uditivi attraverso le cuffie e brevi impulsi elettrici attraverso una coppia di elettrodi posizionati in due punti della gamba.
Comportamentale: Allenamento Locomotorio
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant con supporto del peso corporeo (ZeroG, Aretech) nell'intervallo 0-70% secondo necessità per prevenire un'eccessiva flessione del ginocchio durante la fase di appoggio o l'arrastramento delle dita durante la fase di oscillazione (Finch et al. 1991). Ogni sessione durerà circa 60 minuti e la durata dell'allenamento sul tapis roulant sarà programmata per essere di 30 minuti. Ai soggetti verrà incoraggiato di camminare a una velocità autoselezionata pari o superiore a 0,1 m/s. La velocità e il supporto del peso corporeo verranno regolati per ottenere un punteggio di sforzo percepito di 4-5 (Moderato) nella scala di Borg (Borg 1982). Ai soggetti verrà permesso di riposare secondo necessità durante le sessioni di allenamento.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno brevi click uditivi a bassa intensità (80dB, 500Hz, 50ms) attraverso le cuffie e stimolazione elettrica attraverso una coppia di elettrodi con distanza inter-elettrodo di 2cm posizionati sul punto motore sopra i muscoli quadricipiti e tibiali anteriori bilateralmente. Il punto motore sarà identificato come la posizione degli elettrodi che evoca una piccola contrazione muscolare visibile o contrazione muscolare alla palpazione sul tendine con l'intensità di stimolazione minima. Gli stimoli saranno erogati con una durata dell'impulso di 200 microsecondi e saranno temporizzati per arrivare a livello del tronco encefalico ~7ms prima dei segnali uditivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: baseline e giorno 12
Questo test standardizzato valoca la velocità di camminata in metri al secondo in un breve periodo di tempo.
baseline e giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali Evocati Motori condizionati con Startle (MEP-LAS)
Lasso di tempo: Baseline e giorno 12
I Potenziali Evocati Motori (MEP) saranno registrati da più muscoli della gamba in seguito a stimolazione magnetica transcranica sulla rappresentazione della gamba della corteccia motoria primaria e stimolazione elettrica sulla colonna vertebrale toracica. Stimoli Acustici Intensi (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) verranno erogati 50ms prima della stimolazione magnetica per testare gli effetti corticali dell'intervento e 80ms prima della stimolazione elettrica per testare gli effetti sottocorticali dell'intervento. L'intensità di stimolazione sarà regolata per ottenere MEP incondizionati di ~50% del MEP massimo per ciascun muscolo.
Baseline e giorno 12
Contrazione Volontaria Massima (MVC)
Lasso di tempo: Baseline e giorno 12
Questo sarà misurato sul segnale elettromiografico registrato durante contrazioni isometriche massimali. I partecipanti eseguiranno tre contrazioni massimali contro resistenza in flessione ed estensione del ginocchio, dorsiflessione e flessione plantare. L'attività elettromiografica sarà monitorata utilizzando elettrodi di superficie posizionati sul ventre del quadricipite femorale, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore e muscoli soleo bilateralmente. La MVC sarà quantificata come il valore massimo della media su 1s di attività in ciascuna delle ripetizioni.
Baseline e giorno 12
Risposta motoria massimale (M-max)
Lasso di tempo: Baseline e giorno 12
Il M-max sarà evocato nel quadricipite femorale, nel tibiale anteriore, nel soleo e nei muscoli del piede applicando stimolazione elettrica percutanea rispettivamente sui nervi femorale, peroneo comune, tibiale e plantare mediale utilizzando uno stimolo elettrico rettangolare di 200μs. L'intensità della stimolazione verrà aumentata progressivamente fino al raggiungimento del M-max.
Baseline e giorno 12
Risposta StartReact
Lasso di tempo: Baseline e giorno 12
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare un diodo emettitore di luce (LED) situato a circa 1 m di fronte alla testa dei partecipanti e indosseranno cuffie. Quando il LED si illuminerà (20 ms), agli individui verrà chiesto di eseguire una flessione/estensione isometrica del ginocchio e/o una flessione dorsale/plantare della caviglia il più rapidamente possibile. I tempi di reazione saranno valutati seguendo un segnale visivo da solo (20 prove) o abbinato a un segnale acustico non sorprendente (80dB, 500Hz, 50ms, 20 prove) o sorprendente (110dB, 500Hz, 50ms, 20 prove). Gli stimoli verranno erogati ogni 5 secondi in ordine casuale. I muscoli target saranno il quadricipite femorale, i muscoli posteriori della coscia, il tibiale anteriore e il soleo della gamba più debole. La risposta StartReact sarà calcolata come la differenza tra i tempi di reazione durante un segnale acustico non sorprendente e uno sorprendente
Baseline e giorno 12
Spasticità
Lasso di tempo: Baseline e giorno 12
Utilizzeremo la scala di Ashworth modificata (scala ordinale a sei punti, 0-4) per misurare la resistenza incontrata durante lo stretching muscolare passivo manuale.
Baseline e giorno 12
SCI-QOL
Lasso di tempo: Baseline e giorno 12
È una batteria di questionari che valuta la qualità della vita. Sarà utilizzata per misurare i seguenti aspetti relativi al partecipante: (a) Deambulazione: Questo questionario chiederà al partecipante della sua capacità di fare cose come camminare, correre e saltare. (b) Mobilità di base: Questo questionario chiederà al partecipante della sua capacità di svolgere la routine quotidiana. (c) Motricità fine: Questo questionario chiederà al partecipante della sua capacità di raccogliere piccoli oggetti. (d) Mobilità con sedia a rotelle manuale e elettrica: Questo questionario chiederà al partecipante della sua capacità di utilizzare una sedia a rotelle. (e) Cura di sé: Questo questionario chiederà al partecipante della sua capacità di svolgere le attività della vita quotidiana come vestirsi, fare il bagno e mangiare.
Baseline e giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati relativi a Demografia, outcome clinici e dati strumentali saranno condivisi tramite il NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD anonimizzati saranno condivisi indefinitamente su DASH. I dati saranno disponibili al termine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione Associativa Accoppiata

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