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Verbesserung des Gehens nach Rückenmarksverletzungen

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Aktivierung reticulospinaler Inputs zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Die Wiederherstellung der Mobilität ist eines der wichtigsten Ziele für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Gehbehinderungen beeinträchtigen die täglichen Funktionen erheblich, was zu einer geringeren Lebensqualität für Menschen mit Lähmungen aufgrund von SCI führt. Obwohl Studien gezeigt haben, dass das Gehtraining die Mobilitätsfunktion bei Menschen mit chronischer SCI verbessert, bleiben die Vorteile begrenzt. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass wir zusätzliche absteigende motorische Bahnen, wie den Tractus reticulospinalis (RST), aktivieren können, um die Mobilitätsfunktion bei Menschen mit chronischer inkompletter SCI zu verbessern.

In dieser Studie schlagen wir vor, die Auswirkungen einer neuartigen Intervention zu testen, die wiederholte gepaarte laute akustische und elektrische Stimulation von Muskelafferenzen in Kombination mit Gehtraining auf Gehgeschwindigkeit und freiwillige Muskelkraft verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronisch inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die entweder 10 Sitzungen mit einem Schreckreiz (ein sehr kurzes, lautes Geräusch) und elektrischer Stimulation kombiniert mit Lokomotionstraining oder 10 Sitzungen mit einem Nicht-Schreckreiz (ein sehr kurzes, leises Geräusch) kombiniert mit Lokomotionstraining erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Unterermittler:
          • Monica Perez, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer traumatischen oder nicht-traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) ≥ 6 Monate
  • International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Level bei und über T10.
  • American Spinal Injury Association AIS Grad C oder D
  • Schwäche in den Fußdorsalflexoren (LEMS≤3) mit der Fähigkeit, eine kleine freiwillige Fußdorsalflexion (nachgewiesen durch Vorhandensein von freiwilliger EMG-Aktivität im Musculus tibialis anterior) mit mindestens einem Bein durchzuführen.
  • Fähigkeit, eine Stehposition zu tolerieren.
  • Fähigkeit, mit einer Mindestgeschwindigkeit von 0,1 Meilen/Stunde auf einem Laufband mit weniger als 70% Körpergewichtsunterstützung zu gehen.
  • Benötigt Hilfsmittel (KAFO, AFO, Gehstock, Gehhilfe) oder Körpergewichtsunterstützung zum Gehen.
  • Fähigkeit, den 10-Meter-Gehtest abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende unkontrollierte medizinische Zustände einschließlich pulmonaler, kardiovaskulärer oder orthopädischer Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
  • Unverträglichkeit gegenüber körperlicher Aktivität.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren oder zur Abgabe einer mündlichen Einwilligung ausschließt.
  • Jede Krankheit oder Kondition, die nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während der Studie gesammelten Daten.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit daraus resultierenden sensomotorischen Defiziten.
  • Schwangere Frauen.
  • Teilnahme an einem hochintensiven Gehtrainingsprogramm in den letzten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, somatosensorisch evozierte Potentiale zu erfassen
  • Metallimplantat im Kopf
  • Epilepsie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokomotorisches Training + PAS

Diese Intervention verwendet wiederholte gepaarte laute auditive und elektrische Stimulation von Muskelafferenzen in Kombination mit Lauftraining.

Die Teilnehmer werden 30 Minuten täglich bei mittlerer Intensität auf einem Laufband mit Gewichtsunterstützung nach Bedarf gehen.
Während des Gehens erhalten die Teilnehmer kurze laute auditive Reize über Kopfhörer und kurze elektrische Impulse über Elektroden, die an zwei Punkten des Beins positioniert sind.
Gerät: Gepaarte Assoziative Stimulation
Diese neue Intervention besteht aus Lokomotionstraining in Kombination mit gepaarter niederintensiver elektrischer Stimulation und Stimulation des retikulospinalen Trakts durch laute Töne. Die Teilnehmer erhalten auditive Stimulation (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) über Kopfhörer und elektrische Stimulation über ein Elektrodenpaar mit 2 cm Elektrodenabstand, das über dem motorischen Punkt des Quadrizeps und des Musculus tibialis anterior beidseitig positioniert wird. Der motorische Punkt wird als die Position der Elektroden identifiziert, die bei minimaler Stimulationsintensität ein kleines sichtbares Muskelzucken oder eine Muskelkontraktion bei Palpation über der Sehne auslöst. Die Stimuli werden mit einer Pulsdauer von 200 Mikrosekunden abgegeben und so zeitlich abgestimmt, dass sie etwa 7 ms vor den auditorischen Signalen auf Höhe des Hirnstamms eintreffen.
Andere Namen:
  • PAS
Verhalten: Lokomotorisches Training
Die Teilnehmer werden auf einem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung (ZeroG, Aretech) im Bereich von 0–70 % gehen, je nach Bedarf, um eine übermäßige Kniebeugung während der Standphase oder ein Schleifen der Zehen während der Schwungphase zu verhindern (Finch et al. 1991). Jede Sitzung wird etwa 60 Minuten dauern, und die Dauer des Laufbandtrainings wird auf 30 Minuten festgelegt. Die Probanden werden ermutigt, in einer selbstgewählten Geschwindigkeit von mindestens 0,1 m/s zu gehen. Geschwindigkeit und Körpergewichtsunterstützung werden so angepasst, dass ein wahrgenommener Anstrengungswert von 4–5 (mittelmäßig) auf der Borg-Skala erreicht wird (Borg 1982). Den Probanden wird erlaubt, sich während der Trainingssitzungen bei Bedarf auszuruhen.
Schein-Komparator: Lokomotorisches Training + SHAM

Diese Scheinintervention verwendet wiederholte gepaarte weiche akustische Klicks und elektrische Stimulation der Muskelafferenzen in Kombination mit Gehtraining.

Die Teilnehmer werden 30 Minuten pro Tag bei mäßiger Intensität auf einem Laufband gehen, wobei bei Bedarf eine Gewichtsunterstützung erfolgt. Während des Gehens erhalten die Teilnehmer kurze akustische Klicks über Kopfhörer und kurze elektrische Impulse über ein Elektrodenpaar an zwei Punkten im Bein.
Verhalten: Lokomotorisches Training
Die Teilnehmer werden auf einem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung (ZeroG, Aretech) im Bereich von 0–70 % gehen, je nach Bedarf, um eine übermäßige Kniebeugung während der Standphase oder ein Schleifen der Zehen während der Schwungphase zu verhindern (Finch et al. 1991). Jede Sitzung wird etwa 60 Minuten dauern, und die Dauer des Laufbandtrainings wird auf 30 Minuten festgelegt. Die Probanden werden ermutigt, in einer selbstgewählten Geschwindigkeit von mindestens 0,1 m/s zu gehen. Geschwindigkeit und Körpergewichtsunterstützung werden so angepasst, dass ein wahrgenommener Anstrengungswert von 4–5 (mittelmäßig) auf der Borg-Skala erreicht wird (Borg 1982). Den Probanden wird erlaubt, sich während der Trainingssitzungen bei Bedarf auszuruhen.
Gerät: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten kurze, niedrigintensive akustische Klicks (80 dB, 500 Hz, 50 ms) über Kopfhörer sowie elektrische Stimulation über ein Elektrodenpaar mit 2 cm Elektrodenabstand, das bilateral über dem motorischen Punkt des Quadrizeps und des Musculus tibialis anterior positioniert wird. Der motorische Punkt wird als die Position der Elektroden identifiziert, die bei minimaler Stimulationsintensität ein kleines sichtbares Muskelzucken oder eine Muskelkontraktion bei Palpation über der Sehne hervorruft. Die Stimuli werden mit einer Impulsdauer von 200 Mikrosekunden abgegeben und zeitlich so abgestimmt, dass sie etwa 7 ms vor den auditorischen Signalen auf der Ebene des Hirnstamms eintreffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline und Tag 12
Dieser standardisierte Test bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Dauer.
Baseline und Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale, konditioniert mit Schreckreiz (MEP-LAS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 12
Motorevozierte Potenziale (MEP) werden von mehreren Beinmuskeln nach transkranieller magnetischer Stimulation über der Beinrepräsentation des primären motorischen Kortex und elektrischer Stimulation über der Brustwirbelsäule aufgezeichnet. Laute auditorische Stimuli (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) werden 50ms vor der magnetischen Stimulation zur Untersuchung kortikaler Effekte der Intervention und 80ms vor der elektrischen Stimulation zur Untersuchung subkortikaler Effekte der Intervention appliziert. Die Stimulationsintensität wird so angepasst, dass unkonditionierte MEPs von ~50 % des maximalen MEPs für jeden Muskel erzielt werden.
Baseline und Tag 12
Maximale willkürliche Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Baseline und Tag 12
Dies wird am elektromyographischen Signal gemessen, das während maximaler isometrischer Kontraktionen aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer werden drei maximale Kontraktionen gegen Widerstand in Kniebeugung und -streckung, Dorsalflexion und Plantarflexion durchführen. Die elektromyographische Aktivität wird mit Oberflächenelektroden überwacht, die beidseitig auf dem Bauch des Musculus quadriceps femoris, der Hamstrings, des Musculus tibialis anterior und des Musculus soleus platziert werden. Die MVC wird als der Maximalwert des Durchschnitts über 1s der Aktivität in jeder der Wiederholungen quantifiziert.
Baseline und Tag 12
Maximale motorische Antwort (M-max)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 12
M-max wird im Musculus quadriceps femoris, Musculus tibialis anterior, Musculus soleus und den Fußmuskeln durch perkutane elektrische Stimulation über den Nervus femoralis, Nervus peroneus communis sowie den Nervus tibialis und den Nervus plantaris medialis mit einem 200 μs rechteckigen elektrischen Reiz ausgelöst. Die Stimulationsintensität wird schrittweise erhöht, bis M-max erreicht ist.
Ausgangswert und Tag 12
StartReact-Antwort
Zeitfenster: Baseline und Tag 12
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Leuchtdiode (LED) zu beobachten, die sich etwa 1 m vor dem Kopf der Teilnehmer befindet, und sie werden Kopfhörer tragen. Wenn die LED aufleuchtet (20 ms), werden die Personen gebeten, so schnell wie möglich eine isometrische Kniebeugung/Streckung und/oder eine Sprunggelenksdorsal-/Plantarflexion durchzuführen. Die Reaktionszeiten werden nach einem visuellen Signal entweder allein (20 Versuche) oder gepaart mit einem nicht erschreckenden (80 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 Versuche) oder einem erschreckenden (110 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 Versuche) akustischen Signal ausgewertet. Die Reize werden alle 5 s in randomisierter Reihenfolge abgegeben. Die Zielmuskeln sind der Quadrizeps femoris, die Hamstrings, der Tibialis anterior und der Soleus des schwächeren Beins. Die StartReact-Antwort wird als Differenz zwischen den Reaktionszeiten bei einem nicht erschreckenden und einem erschreckenden akustischen Signal berechnet.
Baseline und Tag 12
Spastizität
Zeitfenster: Baseline und Tag 12
Wir verwenden die modifizierte Ashworth-Skala (sechsstufige Ordinalskala, 0-4), um den Widerstand zu messen, der bei manueller passiver Muskeldehnung auftritt.
Baseline und Tag 12
SCI-QOL
Zeitfenster: Baseline und Tag 12
Ist eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität. Wird verwendet, um die folgenden teilnehmerbezogenen Aspekte zu messen: (a) Gehfähigkeit: Dieser Fragebogen fragt den Teilnehmer nach seiner Fähigkeit, Dinge wie Gehen, Laufen und Springen zu tun. (b) Grundlegende Mobilität: Dieser Fragebogen fragt den Teilnehmer nach seiner Fähigkeit, seine tägliche Routine durchzuführen. (c) Feinmotorik: Dieser Fragebogen fragt den Teilnehmer nach seiner Fähigkeit, kleine Gegenstände aufzuheben. (d) Manuelle und elektrische Rollstuhlmobilität: Dieser Fragebogen fragt den Teilnehmer nach seiner Fähigkeit, einen Rollstuhl zu benutzen. (e) Selbstfürsorge: Dieser Fragebogen fragt den Teilnehmer nach seiner Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen, Baden und Essen durchzuführen.
Baseline und Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Daten im Zusammenhang mit Demografie, klinischen Ergebnissen und instrumentellen Daten werden über das NICHD Data and Specimens Hub (DASH) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten IPD werden auf DASH unbegrenzt geteilt. Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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