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喫煙をやめた成人が再発を避けたい場合のブレニパチドに関する研究 (RENEW-Smk-1)

2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company

成人における喫煙再発リスク低減に対するブレニパチドとプラセボの比較試験：有効性および安全性を検討する第2相多施設共同無作為化二重盲検試験（RENEW-Smk-1）

この研究は、最近禁煙した成人における喫煙再発リスク低減に対するプレセボとの比較におけるブレニパチドの有効性と安全性を評価します。

研究参加期間は約34週間で、最大17回の研究訪問を含み、2週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、8週間の安全性追跡期間で構成されます。

。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Woodland Research Northwest
        • 主任研究者：
          • Timothy Cook
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 完了
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • TecTum Research
        • 主任研究者：
          • Juan Rondon
        • コンタクト：
          • 電話番号：954-990-7649
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-500-5252
        • 主任研究者：
          • Brandon Lenox
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • GTL Medical & Research Group
        • 主任研究者：
          • Dunia Llapur Hernandez
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
        • まだ募集していません
        • Conquest Research - Orlando
        • 主任研究者：
          • Gilbert Mbeo
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • North Georgia Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：678-494-5735
        • 主任研究者：
          • Bram Wieskopf
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Revival Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Abdulhassan Saad
        • コンタクト：
          • 電話番号：586-276-7453
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Arch Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Kulsoom Junaid
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Vector Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Ann Childress
        • コンタクト：
          • 電話番号：702-750-0000
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：585-288-0890
        • 主任研究者：
          • Leigh Schirmer
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Center
        • 主任研究者：
          • Rica Santiago
        • コンタクト：
          • 電話番号：843-352-6977
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Circle Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：605-215-1159
        • 主任研究者：
          • Sophie Two Hawk
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • 主任研究者：
          • Michael Downing
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-369-2600
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • まだ募集していません
        • Adams Clinical Dallas
        • 主任研究者：
          • Benji Kurian
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
          • 電話番号：832-776-3151
        • 主任研究者：
          • Luba Yammine
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：757-591-8100
        • 主任研究者：
          • George Freeman
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • 募集
        • Eastside Research Associates
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-869-6828
        • 主任研究者：
          • Chad Crystal
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Lirong Liang
      • Beijing、中国、100088
        • 募集
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • 主任研究者：
          • Anning Li
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Haiying Yan
      • Chongqing、中国、400072
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：13452414579
        • 主任研究者：
          • Na Li
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jinsong Tang
      • Linhai、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 主任研究者：
          • Dongqing LV
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • 主任研究者：
          • Yunxin Ji
      • Shenzhen、中国、518053
        • 募集
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • 主任研究者：
          • Lei Rong
  • 日本
      • Shinagawa-ku、日本、140-0001
        • 募集
        • Miyazaki RC Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Masaki Miyazaki
      • Shinjuku、日本、160-0017
        • 募集
        • Samoncho Clinic
        • 主任研究者：
          • takahiro yokoyama
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Tokyo、日本、169-0072
        • 募集
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Kondo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 最近禁煙し、禁煙を継続する意欲があること
  • 信頼性があり、研究期間中に研究に参加可能で、必要な研究訪問に出席できること。また、自己注射による研究介入など、必要な研究手順に従う意思と能力があること

除外基準：

  • スクリーニング前180日以内に、軽度のアルコール使用障害、軽度の大麻使用障害、またはタバコ使用障害を除く、何らかの物質使用障害の証拠があること
  • C-SSRSの「自殺念慮」部分の質問4または質問5のいずれかに「はい」と回答し、その念慮が過去6か月以内に発生した場合、またはC-SSRSの「自殺行動」部分の自殺関連行動のいずれかに「はい」と回答し、その行動が過去6か月以内に発生した場合
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患、または研究者の判断でリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に重度の呼吸器疾患があること
  • 臨床試験に参加し、スクリーニング前90日以内または5半減期（いずれか長い方）に積極的治療を受けた、または積極的治療を受けたか不明であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：ブレニパチド
皮下投与されたブレニパチド。
薬：ブレニパチド
管理されたSC
他の名前：
  • LY3537031

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一酸化炭素（CO）で確認された喫煙の連続禁煙を達成した参加者の割合（スリップを許可）
時間枠：第1週から第24週
第1週から第24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CO確認による継続的禁煙を許容される一過的な喫煙なしに達成した参加者数
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目
ベースラインからの患者報告アウトカムの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
平均体重変化率
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
薬物動態（PK）：ブレニパチドの平均定常状態血漿中濃度（Cavg）
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週まで
治療関連抗薬物抗体の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

2025年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27411
  • J2S-MC-GZMO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認と署名済みデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

主要論文の発表後、または米国およびEUにおける研究対象の適応症の承認後6か月でデータが利用可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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