Une étude sur le Brenipatide chez les adultes qui ont arrêté de fumer des cigarettes et souhaitent éviter une rechute (RENEW-Smk-1)
20 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Brenipatide comparé au placebo pour la réduction du risque de rechute au tabagisme chez les adultes (RENEW-Smk-1)
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du brenipatide par rapport à un placebo pour réduire le risque de rechute au tabagisme chez les adultes ayant récemment arrêté de fumer.
La participation à l'étude durera environ 34 semaines avec jusqu'à 17 visites d'étude, comprenant une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de sécurité de 8 semaines.
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Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
222
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chercheur principal:
- Lirong Liang
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Beijing, Chine, 100088
- Recrutement
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
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Chercheur principal:
- Anning Li
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chercheur principal:
- Haiying Yan
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Chongqing, Chine, 400072
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Contact:
- Numéro de téléphone: 13452414579
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Chercheur principal:
- Na Li
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Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Jinsong Tang
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Linhai, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Chercheur principal:
- Dongqing LV
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Ningbo, Chine, 315010
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Chercheur principal:
- Yunxin Ji
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Shenzhen, Chine, 518053
- Recrutement
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Chercheur principal:
- Lei Rong
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Shinagawa-ku, Japon, 140-0001
- Recrutement
- Miyazaki RC Clinic
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japon, 160-0017
- Recrutement
- Samoncho Clinic
-
Chercheur principal:
- takahiro yokoyama
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Tokyo, Japon, 169-0072
- Recrutement
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Hiroaki Kondo
-
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
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Chercheur principal:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Complété
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- TecTum Research
-
Chercheur principal:
- Juan Rondon
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-500-5252
-
Chercheur principal:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- GTL Medical & Research Group
-
Chercheur principal:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Pas encore de recrutement
- Conquest Research - Orlando
-
Chercheur principal:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- North Georgia Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 678-494-5735
-
Chercheur principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
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Chercheur principal:
- Abdulhassan Saad
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 586-276-7453
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Arch Clinical Trials
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Chercheur principal:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Vector Clinical Trials
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Chercheur principal:
- Ann Childress
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Recrutement
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 585-288-0890
-
Chercheur principal:
- Leigh Schirmer
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Coastal Carolina Research Center
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Chercheur principal:
- Rica Santiago
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Circle Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 605-215-1159
-
Chercheur principal:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Recrutement
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Chercheur principal:
- Michael Downing
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Pas encore de recrutement
- Adams Clinical Dallas
-
Chercheur principal:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 832-776-3151
-
Chercheur principal:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Recrutement
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 757-591-8100
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Chercheur principal:
- George Freeman
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-
Washington
-
Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Recrutement
- Eastside Research Associates
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Contact:
- Numéro de téléphone: 425-869-6828
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Chercheur principal:
- Chad Crystal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir arrêté de fumer récemment et être motivé à maintenir l'abstinence tabagique
- Être fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et à assister aux visites d'étude requises, et être disposé et capable de suivre les procédures de l'étude selon les exigences, telles que l'auto-injection du traitement de l'étude
Critères d'exclusion :
- Présenter des preuves de tout trouble lié à l'usage de substances au cours des 180 jours précédant le dépistage, à l'exception d'un trouble léger lié à l'usage d'alcool, d'un trouble léger lié à l'usage de cannabis ou d'un trouble lié à l'usage du tabac
- Avoir répondu « oui » soit à la question 4 soit à la question 5 de la partie « Idéation suicidaire » du C-SSRS et l'idéation s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou avoir répondu « oui » à l'une des conduites suicidaires de la partie « Comportement suicidaire » du C-SSRS et le comportement s'est produit au cours des 6 derniers mois
- Présenter une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, ou toute autre affection respiratoire cliniquement sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque
- Avoir participé à une étude clinique et avoir reçu un traitement actif, ou ne pas savoir s'ils ont reçu un traitement actif, dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
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SC administré
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Expérimental: Brenipatide
Brenipatide administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'abstinence continue confirmée par monoxyde de carbone (CO) de la consommation de cigarettes avec écarts autorisés
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
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Semaine 1 à Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant atteint une abstinence continue confirmée par CO du tabagisme sans écarts autorisés
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Semaine 1 à semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Ligne de base, Semaine 24
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Variation moyenne en pourcentage du poids corporel
Délai: Baseline, Semaine 24
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Baseline, Semaine 24
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) du Brenipatide
Délai: De la baseline jusqu'à la semaine 24
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De la baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre d'anticorps anti-médicament émergents sous traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour les demandes.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .