Een onderzoek naar Brenipatide bij volwassenen die zijn gestopt met roken en terugval willen voorkomen (RENEW-Smk-1)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Brenipatide in vergelijking met placebo voor het verminderen van het risico op terugval naar sigarettenroken bij volwassenen (RENEW-Smk-1)
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van brenipatide in vergelijking met een placebo voor het verminderen van het risico op terugval in sigarettenrook bij volwassenen die onlangs zijn gestopt met roken.
Deelname aan de studie zal ongeveer 34 weken duren met maximaal 17 studiemomenten, waaronder een screeningsperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een veiligheidsopvolgperiode van 8 weken.
.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lirong Liang
-
Beijing, China, 100088
- Werving
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Hoofdonderzoeker:
- Anning Li
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiying Yan
-
Chongqing, China, 400072
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 13452414579
-
Hoofdonderzoeker:
- Na Li
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinsong Tang
-
Linhai, China, 317000
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongqing LV
-
Ningbo, China, 315010
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, China, 518053
- Werving
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Rong
-
-
-
-
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
- Werving
- Miyazaki RC Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Werving
- Samoncho Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- takahiro yokoyama
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Tokyo, Japan, 169-0072
- Werving
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroaki Kondo
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Woodland Research Northwest
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Voltooid
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- TecTum Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Rondon
-
Contact:
- Telefoonnummer: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contact:
- Telefoonnummer: 407-500-5252
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- GTL Medical & Research Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
- Nog niet aan het werven
- Conquest Research - Orlando
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Werving
- North Georgia Clinical Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 678-494-5735
-
Hoofdonderzoeker:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdulhassan Saad
-
Contact:
- Telefoonnummer: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Arch Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Vector Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Childress
-
Contact:
- Telefoonnummer: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Werving
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 585-288-0890
-
Hoofdonderzoeker:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Coastal Carolina Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rica Santiago
-
Contact:
- Telefoonnummer: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Werving
- Circle Clinical Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 605-215-1159
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Werving
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Downing
-
Contact:
- Telefoonnummer: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Nog niet aan het werven
- Adams Clinical Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Telefoonnummer: 832-776-3151
-
Hoofdonderzoeker:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Werving
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 757-591-8100
-
Hoofdonderzoeker:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Werving
- Eastside Research Associates
-
Contact:
- Telefoonnummer: 425-869-6828
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Crystal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gestopt zijn met roken en gemotiveerd zijn om rookvrij te blijven
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn beschikbaar te zijn voor de duur van de studie en vereiste studiebezoeken bij te wonen, en bereid en in staat zijn om studievoorprocedures te volgen zoals vereist, zoals zelfinjectie van de studie-interventie
Exclusiecriteria:
- Bewijs hebben van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 180 dagen voor screening, met uitzondering van een milde alcoholgebruiksstoornis, milde cannabisgebruiksstoornis of tabaksgebruiksstoornis
- "Ja" hebben geantwoord op vraag 4 of vraag 5 van het "Suïcidale Ideatie"-gedeelte van de C-SSRS en de ideatie heeft zich voorgedaan in de afgelopen 6 maanden, of "Ja" hebben geantwoord op een van de suïcidegerelateerde gedragingen in het "Suïcidaal Gedrag"-gedeelte van de C-SSRS en het gedrag heeft zich voorgedaan in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige chronische obstructieve longziekte hebben, of een andere klinisch ernstige respiratoire aandoening die volgens de onderzoeker een risico kan vormen
- Deel hebben genomen aan een klinische studie en actieve behandeling hebben ontvangen, of onbekend is of ze actieve behandeling hebben ontvangen, binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Brenipatide
Brenipatide subcutaan (SC) toegediend.
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers die continue onthouding van sigarettenrook bereiken met CO-bevestiging en toegestane terugvallen
Tijdsspanne: Week 1 tot Week 24
|
Week 1 tot Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat door CO bevestigde continue onthouding van sigarettenrook bereikt zonder toegestane terugvallen
Tijdsspanne: Week 1 tot Week 24
|
Week 1 tot Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Gemiddeld percentage verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
Farmacokinetiek (PK): Gemiddelde plasmaconcentratie in steady state (Cavg) van Brenipatide
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde anti-medicijn antilichamen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geganonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelings- overeenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de eerste publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .