Uno studio su Brenipatide negli adulti che hanno smesso di fumare sigarette e desiderano evitare ricadute (RENEW-Smk-1)
10 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brenipatide rispetto al placebo nella riduzione del rischio di ricaduta nel fumo di sigaretta negli adulti (RENEW-Smk-1)
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del brenipatide rispetto al placebo per ridurre il rischio di ricaduta nel fumo di sigaretta negli adulti che hanno smesso di recente.
La partecipazione allo studio durerà circa 34 settimane con un massimo di 17 visite di studio, che includono un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
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Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Investigatore principale:
- Lirong Liang
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Beijing, Cina, 100088
- Reclutamento
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
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Investigatore principale:
- Anning Li
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Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Haiying Yan
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Chongqing, Cina, 400072
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Contatto:
- Numero di telefono: 13452414579
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Investigatore principale:
- Na Li
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Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Jinsong Tang
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Linhai, Cina, 317000
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Investigatore principale:
- Dongqing LV
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Ningbo, Cina, 315010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Investigatore principale:
- Yunxin Ji
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Shenzhen, Cina, 518053
- Reclutamento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigatore principale:
- Lei Rong
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Shinagawa-ku, Giappone, 140-0001
- Reclutamento
- Miyazaki RC Clinic
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Masaki Miyazaki
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Shinjuku, Giappone, 160-0017
- Reclutamento
- Samoncho Clinic
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Investigatore principale:
- Takahiro Yokoyama
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Tokyo, Giappone, 169-0072
- Reclutamento
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Investigatore principale:
- Hiroaki Kondo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Woodland Research Northwest
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Investigatore principale:
- Timothy Cook
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Attivo, non reclutante
- Hillcrest Medical Research
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- TecTum Research
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Investigatore principale:
- Juan Rondon
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Contatto:
- Numero di telefono: 9548656144
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
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Contatto:
- Numero di telefono: 407-500-5252
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Investigatore principale:
- Brandon Lenox
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- GTL Medical & Research Group
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Investigatore principale:
- Dunia Llapur Hernandez
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Reclutamento
- North Georgia Clinical Research
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Investigatore principale:
- Bram Wieskopf
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6784945735
-
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Reclutamento
- Revival Research Institute, LLC
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Investigatore principale:
- Abdulhassan Saad
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Contatto:
- Numero di telefono: 586-276-7453
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Arch Clinical Trials
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Investigatore principale:
- Kulsoom Junaid
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Vector Clinical Trials
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Investigatore principale:
- Ann Childress
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Contatto:
- Numero di telefono: 7027500000
-
-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Reclutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 585-288-0890
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Investigatore principale:
- Leigh Schirmer
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Reclutamento
- Coastal Carolina Research Center
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Investigatore principale:
- Rica Santiago
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8433526977
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Reclutamento
- Circle Clinical Research
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Investigatore principale:
- Sophie Two Hawk
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6052151159
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Reclutamento
- FutureSearch Trials of Dallas
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Investigatore principale:
- Michael Downing
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Contatto:
- Numero di telefono: 2143692600
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Investigatore principale:
- Luba Yammine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8327763151
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Contatto:
- Numero di telefono: 757-591-8100
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Investigatore principale:
- George Freeman
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Reclutamento
- Eastside Research Associates
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Investigatore principale:
- Chad Crystal
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Contatto:
- Numero di telefono: 4258696828
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver smesso di fumare di recente ed essere motivati a mantenere l'astinenza dal fumo
- Essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e partecipare alle visite di studio richieste, nonché essere disposti e in grado di seguire le procedure di studio come richiesto, come l'auto-somministrazione del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza di qualsiasi disturbo da uso di sostanze nei 180 giorni precedenti lo screening, ad eccezione di disturbo da uso di alcol lieve, disturbo da uso di cannabis lieve o disturbo da uso di tabacco
- Aver risposto "sì" alla Domanda 4 o alla Domanda 5 nella parte "Ideazione Suicidaria" del C-SSRS e l'ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi, o aver risposto "sì" a uno qualsiasi dei comportamenti suicidari nella parte "Comportamento Suicidario" del C-SSRS e il comportamento si è verificato negli ultimi 6 mesi
- Avere una broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, o qualsiasi altra condizione respiratoria clinicamente grave che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio
- Aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto un trattamento attivo, o non essere noto se abbiano ricevuto un trattamento attivo, entro 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato
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Sperimentale: Brenipatide
Brenipatide somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza continua dal fumo di sigarette confermata dal monossido di carbonio (CO) con scivolamenti consentiti
Lasso di tempo: Settimana 1 a Settimana 24
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Settimana 1 a Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che raggiungono l'astinenza continua dal fumo di sigarette confermata dal CO senza ricadute consentite
Lasso di tempo: Settimana 1 a Settimana 24
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Settimana 1 a Settimana 24
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Variazione media rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Variazione Percentuale Media del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg) di Brenipatide
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
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Dalla baseline fino alla settimana 24
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Numero di Anticorpi Anti-farmaco Insorti durante il Trattamento
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 24
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Da baseline fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo per la condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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