Исследование Бренипатида у взрослых, бросивших курение сигарет и желающих избежать рецидива (RENEW-Smk-1)
20 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по изучению эффективности и безопасности Бренипатида по сравнению с плацебо для снижения риска рецидива курения сигарет у взрослых (RENEW-Smk-1)
Это исследование оценивает эффективность и безопасность бренипатида по сравнению с плацебо для снижения риска возврата к курению сигарет у взрослых, которые недавно бросили курить.
Участие в исследовании продлится примерно 34 недели с возможностью до 17 визитов в исследовательский центр, включая 2-недельный период скрининга, 24-недельный период лечения и 8-недельный период наблюдения за безопасностью.
.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Lirong Liang
-
Beijing, Китай, 100088
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Главный следователь:
- Anning Li
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Китай, 400072
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Номер телефона: 13452414579
-
Главный следователь:
- Na Li
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Главный следователь:
- Dongqing LV
-
Ningbo, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Главный следователь:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, Китай, 518053
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Главный следователь:
- Lei Rong
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Woodland Research Northwest
-
Главный следователь:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Завершенный
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- TecTum Research
-
Главный следователь:
- Juan Rondon
-
Контакт:
- Номер телефона: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Контакт:
- Номер телефона: 407-500-5252
-
Главный следователь:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- GTL Medical & Research Group
-
Главный следователь:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Еще не набирают
- Conquest Research - Orlando
-
Главный следователь:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Рекрутинг
- North Georgia Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 678-494-5735
-
Главный следователь:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Рекрутинг
- Revival Research Institute, LLC
-
Главный следователь:
- Abdulhassan Saad
-
Контакт:
- Номер телефона: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Arch Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Vector Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Ann Childress
-
Контакт:
- Номер телефона: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 585-288-0890
-
Главный следователь:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Center
-
Главный следователь:
- Rica Santiago
-
Контакт:
- Номер телефона: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Circle Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 605-215-1159
-
Главный следователь:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Главный следователь:
- Michael Downing
-
Контакт:
- Номер телефона: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Еще не набирают
- Adams Clinical Dallas
-
Главный следователь:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Номер телефона: 832-776-3151
-
Главный следователь:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Контакт:
- Номер телефона: 757-591-8100
-
Главный следователь:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Рекрутинг
- Eastside Research Associates
-
Контакт:
- Номер телефона: 425-869-6828
-
Главный следователь:
- Chad Crystal
-
-
-
-
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-0001
- Рекрутинг
- Miyazaki RC Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Япония, 160-0017
- Рекрутинг
- Samoncho Clinic
-
Главный следователь:
- takahiro yokoyama
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Tokyo, Япония, 169-0072
- Рекрутинг
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiroaki Kondo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно бросили курить и мотивированы на отказ от курения
- Надежны и готовы быть доступными в течение всего исследования, посещать необходимые визиты, а также готовы и способны следовать процедурам исследования, таким как самостоятельное введение исследуемого препарата
Критерии исключения:
- Имеют признаки любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 180 дней до скрининга, за исключением легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса или расстройства, связанного с употреблением табака
- Ответили «да» на вопрос 4 или вопрос 5 в разделе «Суицидальные мысли» опросника C-SSRS, и эти мысли возникали в течение последних 6 месяцев, или ответили «да» на любой из вопросов, связанных с суицидальным поведением в разделе «Суицидальное поведение» опросника C-SSRS, и это поведение имело место в течение последних 6 месяцев
- Имеют тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или любое другое клинически тяжелое респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск
- Участвовали в клиническом исследовании и получали активное лечение, или неизвестно, получали ли они активное лечение, в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Бренипатид
Бренипатид, вводимый подкожно (ПК).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших подтвержденного монооксидом углерода (CO) непрерывного воздержания от курения сигарет с допустимыми срывами
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших подтвержденного CO непрерывного воздержания от курения сигарет без разрешенных срывов
Временное ограничение: Неделя 1 до Недели 24
|
Неделя 1 до Недели 24
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по данным, сообщенным пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
|
Базовый уровень, 24-я неделя
|
|
Среднее процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ФК): Средняя равновесная концентрация бренипатида в плазме (Cavg)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Количество связанных с лечением антител к препарату
Временное ограничение: С начала исследования до 24-й недели
|
С начала исследования до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписанного соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первой публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что произойдет позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .