Un estudio de Brenipatide en adultos que dejaron de fumar cigarrillos y desean evitar la recaída (RENEW-Smk-1)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un Estudio de Fase 2, Multicéntrico, Aleatorizado y Doble Ciego para Investigar la Eficacia y Seguridad de Brenipatide en Comparación con Placebo para la Reducción del Riesgo de Recaída en el Tabaquismo en Adultos (RENEW-Smk-1)
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de brenipatide en comparación con placebo para reducir el riesgo de recaída en el hábito de fumar cigarrillos en adultos que han dejado de fumar recientemente.
La participación en el estudio durará aproximadamente 34 semanas con hasta 17 visitas de estudio, que incluyen un período de selección de 2 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
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Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
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Investigador principal:
- Timothy Cook
-
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Terminado
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- TecTum Research
-
Investigador principal:
- Juan Rondon
-
Contacto:
- Número de teléfono: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- GTL Medical & Research Group
-
Investigador principal:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Aún no reclutando
- Conquest Research - Orlando
-
Investigador principal:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 678-494-5735
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Abdulhassan Saad
-
Contacto:
- Número de teléfono: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Arch Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Ann Childress
-
Contacto:
- Número de teléfono: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 585-288-0890
-
Investigador principal:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center
-
Investigador principal:
- Rica Santiago
-
Contacto:
- Número de teléfono: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Circle Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 605-215-1159
-
Investigador principal:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Investigador principal:
- Michael Downing
-
Contacto:
- Número de teléfono: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Aún no reclutando
- Adams Clinical Dallas
-
Investigador principal:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Número de teléfono: 832-776-3151
-
Investigador principal:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 757-591-8100
-
Investigador principal:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Reclutamiento
- Eastside Research Associates
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-869-6828
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Investigador principal:
- Chad Crystal
-
-
-
-
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-0001
- Reclutamiento
- Miyazaki RC Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japón, 160-0017
- Reclutamiento
- Samoncho Clinic
-
Investigador principal:
- takahiro yokoyama
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Tokyo, Japón, 169-0072
- Reclutamiento
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiroaki Kondo
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-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Lirong Liang
-
Beijing, Porcelana, 100088
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Investigador principal:
- Anning Li
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13452414579
-
Investigador principal:
- Na Li
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Investigador principal:
- Dongqing LV
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Investigador principal:
- Yunxin Ji
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Investigador principal:
- Lei Rong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dejado de fumar recientemente y estar motivado para mantenerse sin fumar
- Ser confiable y estar dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y asistir a las visitas de estudio requeridas, y estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio según se requiera, como autoinyectarse la intervención del estudio
Criterios de exclusión:
- Tener evidencia de cualquier trastorno por uso de sustancias en los últimos 180 días antes de la selección, excepto trastorno por consumo de alcohol leve, trastorno por consumo de cannabis leve o trastorno por consumo de tabaco
- Haber respondido "sí" a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 en la parte de "Ideación suicida" del C-SSRS y la ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o haber respondido "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio en la parte de "Comportamiento suicida" del C-SSRS y el comportamiento ocurrió en los últimos 6 meses
- Tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, o cualquier otra afección respiratoria clínicamente grave que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo
- Haber participado en un estudio clínico y haber recibido tratamiento activo, o desconocer si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
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CS administrado
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Experimental: Brenipatide
Brenipatide administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una abstinencia continua confirmada por monóxido de carbono (CO) del consumo de cigarrillos con deslices permitidos
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
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Semana 1 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que logran la abstinencia continua confirmada por CO del consumo de cigarrillos sin deslices permitidos
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
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Semana 1 a Semana 24
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Cambio Medio desde el Basal en Resultados Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Cambio Porcentual Medio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
|
Línea de base, Semana 24
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Farmacocinética (PK): Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cavg) de Brenipatide
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 24
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Baseline hasta la semana 24
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Número de Anticuerpos Antifármaco Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .