一项关于布伦尼肽在戒烟后希望预防复吸的成人中应用的研究 (RENEW-Smk-1)
2026年8月20日 更新者:Eli Lilly and Company
一项2期、多中心、随机、双盲研究:评估Brenipatide与安慰剂相比在降低成人复吸卷烟风险方面的疗效和安全性(RENEW-Smk-1)
本研究评估布雷尼肽与安慰剂相比,在降低近期戒烟成人复吸香烟风险方面的有效性和安全性。
研究参与将持续约34周,最多进行17次研究访视,包括2周筛选期、24周治疗期和8周安全性随访期。
。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码:1-317-615-4559
- 邮箱:LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱:clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
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Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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首席研究员:
- Lirong Liang
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Beijing、中国、100088
- 招聘中
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
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首席研究员:
- Anning Li
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Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
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首席研究员:
- Haiying Yan
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Chongqing、中国、400072
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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接触:
- 电话号码:13452414579
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首席研究员:
- Na Li
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Hangzhou、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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首席研究员:
- Jinsong Tang
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Linhai、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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首席研究员:
- Dongqing LV
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Ningbo、中国、315010
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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首席研究员:
- Yunxin Ji
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Shenzhen、中国、518053
- 招聘中
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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首席研究员:
- Lei Rong
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Shinagawa-ku、日本、140-0001
- 招聘中
- Miyazaki RC Clinic
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接触:
- 电话号码:81120023812
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首席研究员:
- Masaki Miyazaki
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Shinjuku、日本、160-0017
- 招聘中
- Samoncho Clinic
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首席研究员:
- takahiro yokoyama
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接触:
- 电话号码:81120023812
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Tokyo、日本、169-0072
- 招聘中
- Higashi Shinjuku Clinic
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接触:
- 电话号码:81120023812
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首席研究员:
- Hiroaki Kondo
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- 招聘中
- Woodland Research Northwest
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首席研究员:
- Timothy Cook
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- 完全的
- Hillcrest Medical Research
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Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- TecTum Research
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首席研究员:
- Juan Rondon
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接触:
- 电话号码:954-990-7649
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Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- K2 Medical Research ORLANDO
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接触:
- 电话号码:407-500-5252
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首席研究员:
- Brandon Lenox
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- GTL Medical & Research Group
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首席研究员:
- Dunia Llapur Hernandez
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Orlando、Florida、美国、32832
- 尚未招聘
- Conquest Research - Orlando
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首席研究员:
- Gilbert Mbeo
-
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- 招聘中
- North Georgia Clinical Research
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接触:
- 电话号码:678-494-5735
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首席研究员:
- Bram Wieskopf
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- 招聘中
- Revival Research Institute, LLC
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首席研究员:
- Abdulhassan Saad
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接触:
- 电话号码:586-276-7453
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Arch Clinical Trials
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首席研究员:
- Kulsoom Junaid
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 招聘中
- Vector Clinical Trials
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首席研究员:
- Ann Childress
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接触:
- 电话号码:702-750-0000
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Rochester Clinical Research, LLC
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接触:
- 电话号码:585-288-0890
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首席研究员:
- Leigh Schirmer
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 招聘中
- Coastal Carolina Research Center
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首席研究员:
- Rica Santiago
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接触:
- 电话号码:843-352-6977
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- 招聘中
- Circle Clinical Research
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接触:
- 电话号码:605-215-1159
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首席研究员:
- Sophie Two Hawk
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75251
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Dallas
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首席研究员:
- Michael Downing
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接触:
- 电话号码:214-369-2600
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DeSoto、Texas、美国、75115
- 尚未招聘
- Adams Clinical Dallas
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首席研究员:
- Benji Kurian
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Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触:
- 电话号码:832-776-3151
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首席研究员:
- Luba Yammine
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- 招聘中
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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接触:
- 电话号码:757-591-8100
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首席研究员:
- George Freeman
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- 招聘中
- Eastside Research Associates
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接触:
- 电话号码:425-869-6828
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首席研究员:
- Chad Crystal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 最近已戒烟且有意愿保持戒烟状态
- 可靠并愿意在研究期间配合安排,按时参加所需的研究访视,且愿意并能够遵循研究程序要求,如自行注射研究干预药物
排除标准:
- 在筛选前180天内存在任何物质使用障碍的证据,轻度酒精使用障碍、轻度大麻使用障碍或烟草使用障碍除外
- 在C-SSRS量表的"自杀意念"部分对问题4或问题5回答"是",且该意念出现在过去6个月内;或在C-SSRS量表的"自杀行为"部分对任何自杀相关行为回答"是",且该行为发生在过去6个月内
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病,或研究者认为可能构成风险的任何其他临床严重呼吸系统疾病
- 在筛选前90天或5个半衰期内(以较长者为准)曾参与临床研究并接受过活性治疗,或是否接受活性治疗情况不明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
SC 给予安慰剂。
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施行SC
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实验性的:布雷尼肽
Brenipatide 皮下(SC)给药。
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管理SC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现一氧化碳(CO)确认的连续戒烟且允许偶吸的受试者百分比
大体时间:第1周至第24周
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第1周至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现CO确认的持续戒烟且无允许滑脱的受试者人数
大体时间:第1周至第24周
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第1周至第24周
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患者报告结局相对基线的平均变化
大体时间:基线,第24周
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基线,第24周
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平均体重变化百分比
大体时间:基线,第24周
|
基线,第24周
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药代动力学(PK):布雷尼肽平均稳态血浆浓度(Cavg)
大体时间:基线至第24周
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基线至第24周
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治疗期间出现的抗药抗体数量
大体时间:基线至第24周
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基线至第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
匿名化的个体患者数据将在研究提案和数据共享协议签署获得批准后,在安全访问环境中提供。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果发表后6个月或在美国和欧盟获得所研究适应症批准后(以较晚者为准)提供。
数据将长期开放申请使用。
IPD 共享访问标准
研究提案应获得独立审查委员会的批准,研究人员应签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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