En studie av Brenipatid hos voksne som har sluttet å røyke sigaretter og ønsker å unngå tilbakefall (RENEW-Smk-1)
20. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Brenipatid sammenlignet med placebo for reduksjon i risiko for tilbakefall til sigarettrøyking hos voksne (RENEW-Smk-1)
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til brenipatid sammenlignet med placebo for å redusere risikoen for tilbakefall til sigarettrøyking hos voksne som nylig har sluttet.
Studiedeltakelsen vil vare omtrent 34 uker med opptil 17 studiebesøk, som inkluderer en 2-ukers screeningsperiode, 24-ukers behandlingsperiode og 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Fullført
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- TecTum Research
-
Hovedetterforsker:
- Juan Rondon
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- GTL Medical & Research Group
-
Hovedetterforsker:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32832
- Har ikke rekruttert ennå
- Conquest Research - Orlando
-
Hovedetterforsker:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Rekruttering
- North Georgia Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 678-494-5735
-
Hovedetterforsker:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Abdulhassan Saad
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Arch Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Vector Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Ann Childress
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rekruttering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 585-288-0890
-
Hovedetterforsker:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Rica Santiago
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Circle Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 605-215-1159
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Michael Downing
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Har ikke rekruttert ennå
- Adams Clinical Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 832-776-3151
-
Hovedetterforsker:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 757-591-8100
-
Hovedetterforsker:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Rekruttering
- Eastside Research Associates
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Hovedetterforsker:
- Chad Crystal
-
-
-
-
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
- Rekruttering
- Miyazaki RC Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Rekruttering
- Samoncho Clinic
-
Hovedetterforsker:
- takahiro yokoyama
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Tokyo, Japan, 169-0072
- Rekruttering
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hiroaki Kondo
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Lirong Liang
-
Beijing, Kina, 100088
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Hovedetterforsker:
- Anning Li
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Kina, 400072
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13452414579
-
Hovedetterforsker:
- Na Li
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Hovedetterforsker:
- Dongqing LV
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Hovedetterforsker:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lei Rong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nylig sluttet å røyke og er motiverte til å forbli røykfrie
- Er pålitelige og villige til å være tilgjengelige i studiens varighet og delta på nødvendige studieveiledninger, og er villige og i stand til å følge studieforskriftene som kreves, for eksempel å selvadministrere studieintervensjon
Eksklusjonskriterier:
- Har tegn på noen form for substansmisbrukslidelse innen de siste 180 dagene før screening, unntatt mild alkoholmisbrukslidelse, mild cannabisbrukslidelse eller tobakksbrukslidelse
- Har svart "ja" på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "selvmordstanker"-delen av C-SSRS og tankene oppstod innen de siste 6 månedene, eller har svart "ja" på noen av de selvmordsrelaterte handlingene i "selvmordsatferd"-delen av C-SSRS og atferden oppstod innen de siste 6 månedene
- Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller en annen klinisk alvorlig respirasjonslidelse som etter forskerens vurdering kan innebære en risiko
- Har deltatt i en klinisk studie og mottatt aktiv behandling, eller det er ukjent om de mottok aktiv behandling, innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Brenipatid
Brenipatid administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår karbonmonoksid (CO)-bekreftet kontinuerlig avholdenhet fra sigarettrøyking med tillatte glipp
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet fra sigarettrøyking uten tillatte glipp
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Farmakokinetisk (PK): Gjennomsnittlig stasjonær tilstand plasmakonsentrasjon (Cavg) av Brenipatid
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 24
|
Grunnlinje opp til uke 24
|
|
Antall behandlingsrelaterte antistoffer mot legemiddelet
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert datautvekslingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En forskningsplan bør godkjennes av en uavhengig vurderingskomité og forskere bør signere en datadelingsoverenskomst.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .