Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Brenipatid hos voksne, som er holdt op med at ryge cigaretter og ønsker at undgå tilbagefald (RENEW-Smk-1)

10. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Brenipatid sammenlignet med placebo til reduktion af risiko for tilbagefald til cigarettrygning hos voksne (RENEW-Smk-1)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af brenipatid sammenlignet med placebo for at reducere risikoen for tilbagefald til cigarettrygning hos voksne, der for nylig er holdt op.

Studiedeltagelse vil vare cirka 34 uger med op til 17 studievejledninger, som inkluderer en 2-ugers screeningsperiode, 24-ugers behandlingsperiode og 8-ugers sikkerhedsopfølgning.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Cook
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • TecTum Research
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Rondon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9548656144
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • GTL Medical & Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Dunia Llapur Hernandez
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulhassan Saad
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-276-7453
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Kulsoom Junaid
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Vector Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Childress
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7027500000
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 585-288-0890
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh Schirmer
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rica Santiago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8433526977
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Circle Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Two Hawk
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6052151159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Downing
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2143692600
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Luba Yammine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8327763151
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-591-8100
        • Ledende efterforsker:
          • George Freeman
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Rekruttering
        • Eastside Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Crystal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4258696828
  • Japan
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
        • Rekruttering
        • Miyazaki RC Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Masaki Miyazaki
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Rekruttering
        • Samoncho Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Yokoyama
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • Rekruttering
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Kondo
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lirong Liang
      • Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Ledende efterforsker:
          • Anning Li
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haiying Yan
      • Chongqing, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13452414579
        • Ledende efterforsker:
          • Na Li
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsong Tang
      • Linhai, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ledende efterforsker:
          • Dongqing LV
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ledende efterforsker:
          • Yunxin Ji
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Rong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har for nyligt holdt op med at ryge og er motiverede til at forblive røgfri
  • Er pålidelige og villige til at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og deltage i de nødvendige undersøgelsesbesøg og er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer som krævet, såsom selv at injicere undersøgelsesintervention

Eksklusionskriterier:

  • Har tegn på ethvert stofmisbrug inden for de sidste 180 dage før screening, undtagen mild alkoholmisbrug, mild cannabis misbrug eller tobakmisbrug
  • Har svaret "ja" til enten Spørgsmål 4 eller Spørgsmål 5 på "Selvmordstanker"-delen af C-SSRS og tankerne forekom inden for de sidste 6 måneder, eller har svaret "ja" til nogen af de selvmordsrelaterede adfærd på "Selvmordsadfærd"-delen af C-SSRS og adfærden forekom inden for de sidste 6 måneder
  • Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller enhver anden klinisk svær respiratorisk tilstand som efter undersøgelsens leders mening kan udgøre en risiko
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse og har modtaget aktiv behandling, eller det er ukendt om de modtog aktiv behandling, inden for 90 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Brenipatid
Brenipatid administreret subkutant (SC).
Medicin: Brenipatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3537031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår kulilte (CO)-bekræftet kontinuerlig afholdenhed fra cigaretrygning med tilladte glid
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår lægegodkendt kontinuerlig afholdenhed fra cigaretrøgning uden tilladte tilløb
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Gennemsnitlig Procentvis Ændring i Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Farmakokinetisk (PK): Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cavg) af Brenipatid
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Antal behandlingsrelaterede anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27411
  • J2S-MC-GZMO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet data delingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der kommer sidst. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsproposal skal godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datafordelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner