En studie om Brenipatid hos vuxna som har slutat röka cigaretter och vill undvika återfall (RENEW-Smk-1)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, multcenter, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Brenipatid jämfört med placebo för att minska risken för återfall till cigarettrökning hos vuxna (RENEW-Smk-1)
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos brenipatid jämfört med placebo för att minska risken för återfall i cigarettrökning hos vuxna som nyligen slutat röka.
Studiedeltagandet kommer att vara cirka 34 veckor med upp till 17 studiebesök, vilket inkluderar en 2-veckors screeningperiod, 24-veckors behandlingsperiod och 8-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Rekrytering
- Woodland Research Northwest
-
Huvudutredare:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avslutad
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- TecTum Research
-
Huvudutredare:
- Juan Rondon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Huvudutredare:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- GTL Medical & Research Group
-
Huvudutredare:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Har inte rekryterat ännu
- Conquest Research - Orlando
-
Huvudutredare:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Rekrytering
- North Georgia Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 678-494-5735
-
Huvudutredare:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Rekrytering
- Revival Research Institute, LLC
-
Huvudutredare:
- Abdulhassan Saad
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Arch Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Vector Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Ann Childress
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rekrytering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-288-0890
-
Huvudutredare:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Coastal Carolina Research Center
-
Huvudutredare:
- Rica Santiago
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Rekrytering
- Circle Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 605-215-1159
-
Huvudutredare:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Rekrytering
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Huvudutredare:
- Michael Downing
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Har inte rekryterat ännu
- Adams Clinical Dallas
-
Huvudutredare:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 832-776-3151
-
Huvudutredare:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 757-591-8100
-
Huvudutredare:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Rekrytering
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Huvudutredare:
- Chad Crystal
-
-
-
-
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
- Rekrytering
- Miyazaki RC Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Rekrytering
- Samoncho Clinic
-
Huvudutredare:
- takahiro yokoyama
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Tokyo, Japan, 169-0072
- Rekrytering
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Hiroaki Kondo
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Huvudutredare:
- Lirong Liang
-
Beijing, Kina, 100088
- Rekrytering
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Huvudutredare:
- Anning Li
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Kina, 400072
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13452414579
-
Huvudutredare:
- Na Li
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Huvudutredare:
- Dongqing LV
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Huvudutredare:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Rekrytering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Huvudutredare:
- Lei Rong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har nyligen slutat röka och är motiverade att fortsätta vara rökfria
- Är pålitliga och villiga att ställa upp under hela studiens längd och delta i obligatoriska studiebesök samt är villiga och kapabla att följa studieprocedurer som krävs, såsom att självadministrera studiebehandling
Exklusionskriterier:
- Har tecken på något substansbrukssyndrom inom de senaste 180 dagarna före screening, förutom mild alkoholbruksstörning, mild cannabisbruksstörning eller tobaksbruksstörning
- Har svarat "ja" på antingen fråga 4 eller fråga 5 i "Suicidala tankar"-delen av C-SSRS och tankarna förekommit inom de senaste 6 månaderna, eller har svarat "ja" på något av de självmordsrelaterade beteendena i "Suicidalt beteende"-delen av C-SSRS och beteendet förekommit inom de senaste 6 månaderna
- Har svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller något annat kliniskt allvarligt andningsproblem som enligt utredaren kan innebära en risk
- Har deltagit i en klinisk studie och fått aktiv behandling, eller är okänt om de fått aktiv behandling, inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Brenipatid
Brenipatid administrerat subkutant (SC).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår kolmonoxid (CO)-bekräftad kontinuerlig avhållsamhet från cigarettrökning med tillåtna återfall
Tidsram: Vecka 1 till vecka 24
|
Vecka 1 till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår CO-bekräftad kontinuerlig avhållsamhet från cigarettrökning utan tillåtna återfall
Tidsram: Vecka 1 till vecka 24
|
Vecka 1 till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Baseline, vecka 24
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig jämviktskoncentration i plasma (Cavg) för Brenipatid
Tidsram: Baseline upp till vecka 24
|
Baseline upp till vecka 24
|
|
Antal behandlingsrelaterade antidroggantikroppar
Tidsram: Baseline upp till vecka 24
|
Baseline upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade patientdata på individuell nivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som är senare.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
En forskningsansökan bör godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare bör underteckna ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .