Um Estudo de Brenipatide em Adultos que Deixaram de Fumar Cigarros e Pretendem Evitar a Recaída (RENEW-Smk-1)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego para Investigar a Eficácia e Segurança do Brenipatídeo Comparado com Placebo na Redução do Risco de Recaída no Tabagismo em Adultos (RENEW-Smk-1)
Este estudo avalia a eficácia e segurança do brenipatídeo em comparação com o placebo para reduzir o risco de recaída no consumo de cigarros em adultos que deixaram de fumar recentemente.
A participação no estudo terá uma duração de aproximadamente 34 semanas, com até 17 visitas de estudo, que incluem um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
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Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Lirong Liang
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Beijing, China, 100088
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
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Investigador principal:
- Anning Li
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Haiying Yan
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Chongqing, China, 400072
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contato:
- Número de telefone: 13452414579
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Investigador principal:
- Na Li
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Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Jinsong Tang
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Linhai, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Investigador principal:
- Dongqing LV
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Ningbo, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Investigador principal:
- Yunxin Ji
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Shenzhen, China, 518053
- Recrutamento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- Lei Rong
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
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Investigador principal:
- Timothy Cook
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Concluído
- Hillcrest Medical Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- TecTum Research
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Investigador principal:
- Juan Rondon
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Contato:
- Número de telefone: 954-990-7649
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contato:
- Número de telefone: 407-500-5252
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Investigador principal:
- Brandon Lenox
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- GTL Medical & Research Group
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Investigador principal:
- Dunia Llapur Hernandez
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Ainda não está recrutando
- Conquest Research - Orlando
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Investigador principal:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
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Contato:
- Número de telefone: 678-494-5735
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Investigador principal:
- Bram Wieskopf
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
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Investigador principal:
- Abdulhassan Saad
-
Contato:
- Número de telefone: 586-276-7453
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Arch Clinical Trials
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Investigador principal:
- Kulsoom Junaid
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Vector Clinical Trials
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Investigador principal:
- Ann Childress
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Contato:
- Número de telefone: 702-750-0000
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
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Contato:
- Número de telefone: 585-288-0890
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Investigador principal:
- Leigh Schirmer
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Center
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Investigador principal:
- Rica Santiago
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Contato:
- Número de telefone: 843-352-6977
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Circle Clinical Research
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Contato:
- Número de telefone: 605-215-1159
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Investigador principal:
- Sophie Two Hawk
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Dallas
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Investigador principal:
- Michael Downing
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Contato:
- Número de telefone: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Ainda não está recrutando
- Adams Clinical Dallas
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Investigador principal:
- Benji Kurian
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Número de telefone: 832-776-3151
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Investigador principal:
- Luba Yammine
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Contato:
- Número de telefone: 757-591-8100
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Investigador principal:
- George Freeman
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Recrutamento
- Eastside Research Associates
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Contato:
- Número de telefone: 425-869-6828
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Investigador principal:
- Chad Crystal
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Shinagawa-ku, Japão, 140-0001
- Recrutamento
- Miyazaki RC Clinic
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Contato:
- Número de telefone: 81120023812
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Investigador principal:
- Masaki Miyazaki
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Shinjuku, Japão, 160-0017
- Recrutamento
- Samoncho Clinic
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Investigador principal:
- takahiro yokoyama
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Contato:
- Número de telefone: 81120023812
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Tokyo, Japão, 169-0072
- Recrutamento
- Higashi Shinjuku Clinic
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Contato:
- Número de telefone: 81120023812
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Investigador principal:
- Hiroaki Kondo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter deixado de fumar recentemente e estar motivado para permanecer sem fumar
- Ser fiável e estar disposto a disponibilizar-se durante a duração do estudo e comparecer às consultas do estudo necessárias, e estar disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo conforme exigido, tais como auto-injetar a intervenção do estudo
Critérios de Exclusão:
- Apresentar evidência de qualquer perturbação por uso de substâncias nos últimos 180 dias anteriores ao rastreio, exceto perturbação ligeira por uso de álcool, perturbação ligeira por uso de cannabis ou perturbação por uso de tabaco
- Ter respondido "sim" à Questão 4 ou à Questão 5 na parte "Ideação Suicida" do C-SSRS e a ideação ter ocorrido nos últimos 6 meses, ou ter respondido "sim" a qualquer dos comportamentos relacionados com suicídio na parte "Comportamento Suicida" do C-SSRS e o comportamento ter ocorrido nos últimos 6 meses
- Ter doença pulmonar obstrutiva crónica grave, ou qualquer outra condição respiratória clinicamente grave que, na opinião do investigador, possa representar um risco
- Ter participado num estudo clínico e ter recebido tratamento ativo, ou desconhecer se recebeu tratamento ativo, nos 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
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SC administrado
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Experimental: Brenipatide
Brenipatide administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Alcançam Abstinência Contínua Confirmada por Monóxido de Carbono (CO) do Consumo de Cigarro com Deslizes Permitidos
Prazo: Semana 1 a Semana 24
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Semana 1 a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes que Alcançam Abstinência Contínua de Fumar Cigarros Confirmada por CO sem Deslizes Permitidos
Prazo: Semana 1 a Semana 24
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Semana 1 a Semana 24
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Alteração Média em Relação à Linha de Base nos Resultados Reportados pelos Doentes
Prazo: Base, Semana 24
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Base, Semana 24
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Variação Percentual Média no Peso Corporal
Prazo: Basal, Semana 24
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Basal, Semana 24
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Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cavg) de Brenipatide
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Número de Anticorpos Anti-Fármaco Emergentes do Tratamento
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados dos pacientes serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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