Egy tanulmány a Brenipatidről dohányzást abbahagyó és visszaesés elkerülésére törekvő felnőttekben (RENEW-Smk-1)
2026. augusztus 20. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a brenipatid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebohoz képest a dohányzás visszaesésének kockázatának csökkentésére felnőtteknél (RENEW-Smk-1)
Ez a tanulmány a brenipatid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóhoz képest a dohányzási visszaesés kockázatának csökkentésében felnőtteknél, akik nemrég leszoktak a dohányzásról.
A tanulmányban való részvétel körülbelül 34 hétig tart, akár 17 tanulmányi látogatással, amely magában foglal egy 2 hetes szűrési időszakot, 24 hetes kezelési időszakot és 8 hetes biztonsági nyomonkövetési időszakot.
.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Toborzás
- Woodland Research Northwest
-
Kutatásvezető:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Befejezve
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- TecTum Research
-
Kutatásvezető:
- Juan Rondon
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 407-500-5252
-
Kutatásvezető:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- GTL Medical & Research Group
-
Kutatásvezető:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
- Még nincs toborzás
- Conquest Research - Orlando
-
Kutatásvezető:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Toborzás
- North Georgia Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 678-494-5735
-
Kutatásvezető:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Toborzás
- Revival Research Institute, LLC
-
Kutatásvezető:
- Abdulhassan Saad
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Arch Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Vector Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Ann Childress
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 585-288-0890
-
Kutatásvezető:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Coastal Carolina Research Center
-
Kutatásvezető:
- Rica Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Toborzás
- Circle Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 605-215-1159
-
Kutatásvezető:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Kutatásvezető:
- Michael Downing
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Még nincs toborzás
- Adams Clinical Dallas
-
Kutatásvezető:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 832-776-3151
-
Kutatásvezető:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Toborzás
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 757-591-8100
-
Kutatásvezető:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Toborzás
- Eastside Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 425-869-6828
-
Kutatásvezető:
- Chad Crystal
-
-
-
-
-
Shinagawa-ku, Japán, 140-0001
- Toborzás
- Miyazaki RC Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japán, 160-0017
- Toborzás
- Samoncho Clinic
-
Kutatásvezető:
- takahiro yokoyama
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Tokyo, Japán, 169-0072
- Toborzás
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Hiroaki Kondo
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kutatásvezető:
- Lirong Liang
-
Beijing, Kína, 100088
- Toborzás
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Kutatásvezető:
- Anning Li
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Kína, 400072
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 13452414579
-
Kutatásvezető:
- Na Li
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Kína, 317000
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kutatásvezető:
- Dongqing LV
-
Ningbo, Kína, 315010
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kutatásvezető:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, Kína, 518053
- Toborzás
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lei Rong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nemrég abbahagyták a dohányzást és motiváltak a dohányzás abbahagyásának fenntartására
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt, részt venni a szükséges vizsgálati látogatásokon, valamint hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat, mint például a vizsgálati szer önbeadása
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti utolsó 180 napban bármilyen anyaghasználati zavar kimutatható, kivéve enyhe alkoholhasználati zavar, enyhe kannabiszhasználati zavar vagy dohányzási zavar
- „Igen” választ adtak a C-SSRS „Öngyilkos gondolatok” részének 4. vagy 5. kérdésére, és a gondolatok az elmúlt 6 hónapban jelentkeztek, vagy „igen” választ adtak a C-SSRS „Öngyilkos magatartás” részének bármely öngyilkossággal kapcsolatos magatartására, és a magatartás az elmúlt 6 hónapban fordult elő
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben, vagy bármely más klinikailag súlyos légúti betegségben szenvednek, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelenthet
- Részt vettek egy klinikai vizsgálatban és aktív kezelést kaptak, vagy nem ismert, hogy aktív kezelést kaptak-e a szűrés előtti 90 nap vagy 5 felezési idő (attól függően, hogy melyik a hosszabb) alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Brenipatide
Brenipatide szubkután (SC) alkalmazva.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérik a szén-monoxid (CO) által megerősített folyamatos dohányzásmentességet megengedett elcsúszásokkal
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a CO-megerősített folyamatos dohányzásmentességet megengedett csúszások nélkül
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a beteg által jelentett eredményekben
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
A testsúly átlagos százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Farmakokinetikai (PK): Brenipatid átlagos stacionáriumszintű plazmakoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hézig
|
Alapvonaltól a 24. hézig
|
|
Kezelés közben jelentkező gyógyszerellenes antitestek száma
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni betegszintű adatok biztonságos hozzáférési környezetben kerülnek megadására a kutatási javaslat jóváhagyását és az aláírt adatmegosztási megállapodást követően.
IPD megosztási időkeret
Az adatok hozzáférhetők 6 hónappal az elsődleges publikáció vagy a vizsgált indikáció az USA-ban és az EU-ban történő jóváhagyása után, attól függően, hogy melyik később következik be.
Az adatok korlátlan ideig igényelhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgáló bizottságnak kell jóváhagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk egy adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .