Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Brenipatide bei Erwachsenen, die mit dem Zigarettenrauchen aufgehört haben und einen Rückfall vermeiden möchten (RENEW-Smk-1)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des Rückfallrisikos beim Zigarettenrauchen bei Erwachsenen (RENEW-Smk-1)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des Rückfallrisikos beim Zigarettenrauchen bei Erwachsenen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben.

Die Studienteilnahme wird etwa 34 Wochen dauern mit bis zu 17 Studienbesuchen, einschließlich einer 2-wöchigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen Behandlungsperiode und einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsperiode.

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lirong Liang
      • Beijing, China, 100088
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Hauptermittler:
          • Anning Li
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haiying Yan
      • Chongqing, China, 400072
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13452414579
        • Hauptermittler:
          • Na Li
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jinsong Tang
      • Linhai, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Hauptermittler:
          • Dongqing LV
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
        • Hauptermittler:
          • Yunxin Ji
      • Shenzhen, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lei Rong
  • Japan
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
        • Rekrutierung
        • Miyazaki RC Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masaki Miyazaki
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Rekrutierung
        • Samoncho Clinic
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Yokoyama
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • Rekrutierung
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Kondo
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Woodland Research Northwest
        • Hauptermittler:
          • Timothy Cook
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • TecTum Research
        • Hauptermittler:
          • Juan Rondon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9548656144
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • GTL Medical & Research Group
        • Hauptermittler:
          • Dunia Llapur Hernandez
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • North Georgia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Abdulhassan Saad
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-276-7453
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Arch Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Kulsoom Junaid
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Ann Childress
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7027500000
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 585-288-0890
        • Hauptermittler:
          • Leigh Schirmer
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center
        • Hauptermittler:
          • Rica Santiago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8433526977
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Circle Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sophie Two Hawk
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6052151159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Hauptermittler:
          • Michael Downing
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2143692600
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Luba Yammine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8327763151
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-591-8100
        • Hauptermittler:
          • George Freeman
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Rekrutierung
        • Eastside Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Chad Crystal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4258696828

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben kürzlich mit dem Rauchen aufgehört und sind motiviert, rauchfrei zu bleiben
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und erforderliche Studienvisiten wahrzunehmen, und sind bereit und in der Lage, Studienverfahren wie vorgeschrieben zu befolgen, wie z.B. die Selbstinjektion der Studienintervention

Ausschlusskriterien:

  • Liegen Anzeichen einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening vor, außer leichter Alkoholgebrauchsstörung, leichter Cannabiskonsumstörung oder Tabakgebrauchsstörung
  • Haben bei Frage 4 oder Frage 5 im Teil "Suizidgedanken" des C-SSRS mit "Ja" geantwortet und die Gedanken traten innerhalb der letzten 6 Monate auf, oder haben bei einer der suizidbezogenen Verhaltensweisen im Teil "Suizidales Verhalten" des C-SSRS mit "Ja" geantwortet und das Verhalten trat innerhalb der letzten 6 Monate auf
  • Liegt eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine andere klinisch schwere Atemwegserkrankung vor, die nach Meinung des Untersuchers ein Risiko darstellen könnte
  • Haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine aktive Behandlung erhalten oder es ist unbekannt, ob sie eine aktive Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Brenipatid
Brenipatid subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Brenipatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3537031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine durch Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Zigarettenrauchen mit erlaubten Ausrutschern erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Zigarettenrauchen ohne erlaubte Ausrutscher erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Durchschnittliche prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Plasmaspiegelkonzentration im Steady State (Cavg) von Brenipatid
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
Basiswert bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten Antidrogen-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27411
  • J2S-MC-GZMO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer geschützten Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU, je nachdem, was später eintritt, zur Verfügung. Die Daten stehen für Anfragen unbefristet zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren