Tutkimus brenipatidista aikuisilla, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin ja haluavat välttää takaisinpudotusta (RENEW-Smk-1)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2 -monikeskuksinen satunnaistettu kaksoissokkoteksti, jossa tutkitaan brenipatiidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen tupakoinnin uusiutumisriskin vähentämiseksi aikuisilla (RENEW-Smk-1)
Tämä tutkimus arvioi brenipatidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen tupakointirelapsin riskin vähentämisessä aikuisilla, jotka ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 34 viikkoa ja sisältää jopa 17 tutkimuskäyntiä, mukaan lukien 2 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso sekä 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shinagawa-ku, Japani, 140-0001
- Rekrytointi
- Miyazaki RC Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japani, 160-0017
- Rekrytointi
- Samoncho Clinic
-
Päätutkija:
- takahiro yokoyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Tokyo, Japani, 169-0072
- Rekrytointi
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Hiroaki Kondo
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Lirong Liang
-
Beijing, Kiina, 100088
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Päätutkija:
- Anning Li
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13452414579
-
Päätutkija:
- Na Li
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Päätutkija:
- Dongqing LV
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Päätutkija:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Päätutkija:
- Lei Rong
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
Päätutkija:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Valmis
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- TecTum Research
-
Päätutkija:
- Juan Rondon
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 954-990-7649
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-500-5252
-
Päätutkija:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- GTL Medical & Research Group
-
Päätutkija:
- Dunia Llapur Hernandez
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Ei vielä rekrytointia
- Conquest Research - Orlando
-
Päätutkija:
- Gilbert Mbeo
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Rekrytointi
- North Georgia Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 678-494-5735
-
Päätutkija:
- Bram Wieskopf
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
Päätutkija:
- Abdulhassan Saad
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Arch Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Vector Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Ann Childress
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 702-750-0000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rekrytointi
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 585-288-0890
-
Päätutkija:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Coastal Carolina Research Center
-
Päätutkija:
- Rica Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 843-352-6977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Circle Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 605-215-1159
-
Päätutkija:
- Sophie Two Hawk
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Päätutkija:
- Michael Downing
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 214-369-2600
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Ei vielä rekrytointia
- Adams Clinical Dallas
-
Päätutkija:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 832-776-3151
-
Päätutkija:
- Luba Yammine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 757-591-8100
-
Päätutkija:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Rekrytointi
- Eastside Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 425-869-6828
-
Päätutkija:
- Chad Crystal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ovat lopettaneet tupakoinnin äskettäin ja ovat motivoituneita pysymään tupakoimatta
- Ovat luotettavia ja halukkaita olemaan saatavilla tutkimuksen keston ajan sekä osallistumaan vaadittuihin tutkimuskäynteihin, ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kuten tutkimuslääkkeen itsensäruiskuttamista
Erimmäiset kriteerit:
- On todisteita minkä tahansa päihderiippuvuuden oireilusta viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta lievää alkoholiriippuvuutta, lievää kannabisriippuvuutta tai tupakkariippuvuutta
- Ovat vastanneet "kyllä" joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 C-SSRS-kyselylomakkeen "Itsetuhoiset ajatukset"-osiossa ja ajatukset ovat esiintyneet viimeisen 6 kuukauden aikana, tai ovat vastanneet "kyllä" mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen C-SSRS-kyselylomakkeen "Itsetuhoinen käyttäytyminen"-osiossa ja käyttäytyminen on tapahtunut viimeisen 6 kuukauden aikana
- Heillä on vaikea keuhkoahtaumatauti tai mikä tahansa muu kliinisesti vaikea hengityselinsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin
- Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja saaneet aktiivista hoitoa, tai ei tiedetä saivatko aktiivista hoitoa, 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Brenipatidi
Brenipatide annosteltuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hiilimonoksidi (CO)-vahvistetun jatkuvan tupakoinnista pidättymisen sallituilla lipsahduksilla
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
|
Viikko 1 - Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CO-vahvistetun jatkuvan tupakoinnista pidättäytymisen ilman sallittuja lipsahduksia
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
|
Viikko 1 - Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos potilasarvioinneissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
|
Alkutilanne, viikko 24
|
|
Painoprosentuaalinen muutos keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Farmakokineettinen (PK): Brenipatidin keskimääräinen tasapainotilan plasmakonsentraatio (Cavg)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Hoitoon liittyvien lääkeaine-vastaisten vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Perusarvo viikkoon 24 asti
|
Perusarvo viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksilökohtaista potilastietoa saatetaan käyttöön turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusesityksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakosopimuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensijulkaisun jälkeen tai tutkitun indikaation hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Tietoja voidaan pyytää toistaiseksi saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen tulee hyväksyä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen jakamista koskeva sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .