Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brenipatydu u Dorosłych, Którzy Rzucili Palenie Papierosów i Chcą Uniknąć Nawrotu (RENEW-Smk-1)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brenipatydu w porównaniu z placebo w redukcji ryzyka nawrotu palenia papierosów u dorosłych (RENEW-Smk-1)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo brenipatydu w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszania ryzyka nawrotu palenia papierosów u dorosłych, którzy niedawno rzucili palenie.

Uczestnictwo w badaniu potrwa około 34 tygodni z maksymalnie 17 wizytami badawczymi, co obejmuje 2-tygodniowy okres badań przesiewowych, 24-tygodniowy okres leczenia oraz 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lirong Liang
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Główny śledczy:
          • Anning Li
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haiying Yan
      • Chongqing, Chiny, 400072
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13452414579
        • Główny śledczy:
          • Na Li
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jinsong Tang
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Główny śledczy:
          • Dongqing LV
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Główny śledczy:
          • Yunxin Ji
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lei Rong
  • Japonia
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-0001
        • Rekrutacyjny
        • Miyazaki RC Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Masaki Miyazaki
      • Shinjuku, Japonia, 160-0017
        • Rekrutacyjny
        • Samoncho Clinic
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Yokoyama
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Tokyo, Japonia, 169-0072
        • Rekrutacyjny
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Kondo
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Woodland Research Northwest
        • Główny śledczy:
          • Timothy Cook
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • TecTum Research
        • Główny śledczy:
          • Juan Rondon
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 9548656144
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-500-5252
        • Główny śledczy:
          • Brandon Lenox
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • GTL Medical & Research Group
        • Główny śledczy:
          • Dunia Llapur Hernandez
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6784945735
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Abdulhassan Saad
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 586-276-7453
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Arch Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Kulsoom Junaid
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Vector Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Ann Childress
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7027500000
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 585-288-0890
        • Główny śledczy:
          • Leigh Schirmer
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center
        • Główny śledczy:
          • Rica Santiago
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 8433526977
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Circle Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sophie Two Hawk
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6052151159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Główny śledczy:
          • Michael Downing
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2143692600
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Główny śledczy:
          • Luba Yammine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 8327763151
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 757-591-8100
        • Główny śledczy:
          • George Freeman
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Rekrutacyjny
        • Eastside Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Chad Crystal
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4258696828

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które niedawno rzuciły palenie i są zmotywowane do utrzymania abstynencji od palenia
  • Osoby wiarygodne i gotowe być dostępne przez cały czas trwania badania, uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych, oraz chętne i zdolne do przestrzegania procedur badania, takich jak samodzielne podawanie interwencji badawczej

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie dowolnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem łagodnego zaburzenia używania alkoholu, łagodnego zaburzenia używania konopi lub zaburzenia używania tytoniu
  • Odpowiedź "tak" na pytanie 4 lub 5 w części "Myśli samobójcze" skali C-SSRS, gdy myśli te wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub odpowiedź "tak" na którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych w części "Zachowania samobójcze" skali C-SSRS, gdy zachowania te wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Występowanie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub jakiegokolwiek innego klinicznie ciężkiego schorzenia układu oddechowego, które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z otrzymaniem aktywnego leczenia lub nieznany status leczenia w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Brenipatyd
Brenipatyd podawany podskórnie (SC).
Lek: Brenopatyd
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3537031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną tlenkiem węgla (CO) ciągłą abstynencję od palenia papierosów z dozwolonymi poślizgami
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 24
Tydzień 1 do Tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną testem CO ciągłą abstynencję od palenia papierosów bez dozwolonych odstępstw
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 24
Tydzień 1 do Tygodnia 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjentów wynikach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
Linia bazowa, tydzień 24
Średni Procent Zmiany Masy Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg) Brenipatydu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi powstałych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27411
  • J2S-MC-GZMO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane pacjenta na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wglądu bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek badawczy powinien zostać zatwierdzony przez niezależny panel oceniający, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj