個別化意思決定支援による気管切開及び長期人工呼吸管理の意思決定ガイダンス
個別化意思決定支援ツールによる気管切開および長期人工呼吸管理の意思決定を導くためのパイロット試験
本研究の目的は、自発呼吸ができない患者の長期的な呼吸補助オプションを検討している患者、家族、医療提供者向けのパーソナライズされたオンライン意思決定支援ツールの使用性と受容性を評価することです。 このツールは「TRACHサポート」と呼ばれます。 主な研究課題は以下の通りです：
- 人工呼吸器装着患者の意思決定を行う人々にとって、TRACHサポートが使用可能で受容可能かどうか。
- 人工呼吸器装着患者をケアする医療提供者、看護師、呼吸療法士にとって、TRACHサポートが使用可能で、受容可能で、適切で、実行可能かどうか。
本研究では、人工呼吸器装着患者の家族と医療チームのメンバーが当該ツールを確認し、ツールに関する感想を記述するオンライン調査に回答します。 調査に回答した参加者の一部は、ツール使用経験に関する定性インタビューにも参加するよう依頼されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は主に、気管切開および長期人工呼吸療法を対象としたパーソナライズされたオンライン意思決定支援ツール「TRACH-Support」の、代理意思決定者、医師、アドバンスド・プラクティス・プロバイダー（APP）、看護師、呼吸療法士における使用性と受容性を評価することを目的としています。 本研究の副次的な目的は、医療チーム（医師、APP、看護師、呼吸療法士）における集中治療環境でのTRACH-Support導入の適切性と実現可能性を判断すること、およびTRACH-Supportを使用する代理意思決定者における意思決定の葛藤を歴史的対照群と比較して軽減する予備的有効性を判断することです。
研究者は上記のグループにTRACH-Supportを提示し、TRACH-Supportに関する体験と意見を記述するオンライン調査への記入を依頼します。 対象者の一部は定性インタビューに参加し、TRACH-Supportの体験についてより深く掘り下げ、大規模な試験実施前に潜在的な適応可能性を探求します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は2つの広範なグループに焦点を当てます。 代理人 - 機械的人工呼吸を受ける患者のほとんどは意思決定能力を欠いています。 そのため、気管切開や長期人工呼吸に関する決定を含むすべての主要な医療決定は、代理人意思決定者によって行われます。 私たちは、7日以上人工呼吸を受けている患者、または気管切開の議論が計画されている患者について、TRACH-Supportを評価するために、主要医療チームによって特定された代理人意思決定者を募集します。
医療チームメンバー - 初期の質的データは、意思決定がしばしば医療チーム全体に関与することを示しています。 そのため、私たちは人工呼吸を受けている患者のケアに日常的に関与している医療提供者、看護師、呼吸療法士を募集し、TRACH-Supportを評価します。
説明
対象基準:
代理人
- 年齢 >18歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 人工呼吸器を7日以上受けている患者、または気管切開の議論が計画されている患者の代理意思決定者。 代理意思決定者の役割は医療チームによって決定される（医療判断委任状（MDPOA）または代理意思決定者のいずれか）。
- 多くの決定は単一の代理人ではなく代理人グループによって行われるため、患者1人につき最大3人の代理人が登録される。
医療チームメンバー
- 年齢 > 18歳
- 気管切開および長期人工呼吸（PMV）の議論に日常的に携わる集中治療または緩和ケア医師（MD/DO）、上級診療提供者（APP）、看護師、または呼吸療法士
除外基準:
代理人
- 年齢 < 18歳
- 英語またはスペイン語を話さない
- 受刑者
医療チームメンバー
- 年齢 < 18歳
- TRACH-Supportを評価することを拒否する
- 家族と気管切開の代替案について議論することを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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代理
代理意思決定者は、一次医療チームが人工呼吸器を装着した意思決定能力のない患者の意思決定者であると判断した個人です。
患者が7日以上人工呼吸器による管理を受けている場合、または気管切開を検討するよう求められている場合、代理人はTRACH-Supportを確認するよう依頼されます。
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TRACH-Supportは、気管切開および長期人工呼吸管理の意思決定を支援するために新しく開発された、共有意思決定を支援する個人向けオンライン意思決定支援ツールです（https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/）。
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ヘルスケアチームメンバー
医療チームのメンバーには、集中治療室で働き、気管切開と長期人工呼吸管理について代理人と定期的に話し合う集中治療医と緩和ケア医、上級実践看護師、看護師、呼吸療法士が含まれます。
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TRACH-Supportは、気管切開および長期人工呼吸管理の意思決定を支援するために新しく開発された、共有意思決定を支援する個人向けオンライン意思決定支援ツールです（https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティ尺度
時間枠：ベースライン
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システムユーザビリティ尺度は、システムや介入のユーザビリティを評価するために設計された5段階のリッカート尺度を用いた10項目のアンケートです。
スコアは0〜100の範囲で、数値が高いほどユーザビリティが高いことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性尺度
時間枠：ベースライン
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介入受容性測定尺度（AIM）は、対象集団に対する介入の受容性を評価するために設計された5段階のリッカート尺度で採点される4項目の測定尺度です。
累積スコアの範囲は4〜20です。
各個人の4つの質問すべての平均スコア（1〜5の範囲）も頻繁に使用されます。
どちらの場合も、数値が高いほど受容性が高いことを示します。
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ベースライン
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介入実施可能性の評価
時間枠：ベースライン
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介入実施可能性尺度（FIM）は、対象集団への新しい介入の実施可能性を評価するために設計された、5段階のリッカート尺度で評価される4項目の尺度です。
累積スコアは4から20の範囲です。
各個人の4つの質問すべての平均スコア（1から5の範囲）も頻繁に使用されます。
どちらの場合も、高い数値はより高い実施可能性を示します。
このアウトカムは医療チームのメンバーの間でのみ評価されました。
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ベースライン
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介入適切性評価
時間枠：ベースライン
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介入適切性尺度（IAM）は、特定の状況において介入が適切かどうかを評価するために設計された、5段階リッカート尺度で採点される4項目の測定尺度です。
累積スコアの範囲は4〜20です。
各個人の4つの質問すべての平均スコア（1〜5の範囲）も頻繁に使用されます。
どちらの状況でも、数値が高いほど適切性が高いことを示します。
この尺度は医療チームのメンバーのみを対象に評価されました。
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ベースライン
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意思決定葛藤尺度（低リテラシー）
時間枠：ベースライン
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意思決定葛藤尺度（DCS）は、個人が特定の決定に対して経験する葛藤を評価する10項目の質問票です。
各質問には「はい」、「いいえ」、「わからない」の回答があります。
DCSスコアは0〜100の範囲で、数値が高いほど意思決定の葛藤が大きいことを示します。
低リテラシー尺度は、読解力や回答スキルが限られている個人に対して検証されています。
DCSは共有意思決定試験で評価される最も一般的なアウトカムです。
DCSは代理人のみで評価されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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