Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný nástroj pro rozhodování při volbě tracheostomie a prodloužené umělé plicní ventilace

30. října 2025 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Pilotní testování personalizovaného rozhodovacího nástroje pro vedení rozhodování o tracheostomii a prodloužené mechanické ventilaci

Cílem této studie je zjistit použitelnost a přijatelnost personalizovaného online nástroje pro podporu rozhodování pro pacienty, rodiny a poskytovatele zdravotní péče, kteří zvažují dlouhodobé možnosti dýchací podpory pro pacienty, kteří nemohou dýchat sami. Nástroj se nazývá TRACH-Support. Klíčové otázky jsou:

  1. Je TRACH-Support použitelný a přijatelný pro osoby, které rozhodují za pacienty na dýchacích přístrojích.
  2. Je TRACH-Support použitelný, přijatelný, vhodný a proveditelný pro zdravotnické pracovníky, sestry a respirační terapeuty, kteří pečují o pacienty na dýchacích přístrojích.

V této studii budou členové rodin pacientů na dýchacích přístrojích a členové lékařského týmu posuzovat tento nástroj a vyplní online dotazník popisující jejich názory na nástroj. Podskupina jednotlivců, kteří vyplní dotazník, bude také požádána o účast v kvalitativních rozhovorech o jejich zkušenosti s nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je primárně navržena k posouzení použitelnosti a přijatelnosti TRACH-Support, personalizovaného online nástroje pro podporu rozhodování o tracheostomii a prodloužené mechanické ventilaci, mezi zástupci pacientů, lékaři, pokročilými praktiky (APPs), sestrami a respiračními terapeuty. Sekundárním cílem této studie je určit vhodnost a proveditelnost implementace TRACH-Support v podmínkách intenzivní péče mezi zdravotnickým týmem (lékaři, APPs, sestrami a respiračními terapeuty) a stanovit předběžnou účinnost při snižování rozhodovacího konfliktu mezi zástupci pacientů, kteří používají TRACH-Support, ve srovnání s historickými kontrolami.

Výzkumníci představí TRACH-Support výše uvedeným skupinám a požádají je o vyplnění online dotazníků popisujících jejich zkušenosti a myšlenky s TRACH-Support. Podskupina jednotlivců bude požádána o účast v kvalitativních rozhovorech, aby se hlouběji ponořila do zkušeností s TRACH-Support a prozkoumala potenciální úpravy před testováním ve větším měřítku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměří na 2 široké skupiny. Zástupci pacientů - Téměř všichni pacienti přijímající mechanickou ventilaci postrádají rozhodovací způsobilost. Proto jsou všechna klíčová lékařská rozhodnutí učiněna zástupci pacientů včetně rozhodnutí týkajících se tracheostomie a PMV. Nábor zástupců pacientů, kteří budou identifikováni primárním lékařským týmem, proběhne za účelem vyhodnocení TRACH-Support pro pacienty, kteří podstoupili MV po dobu 7 a více dnů nebo pro které je plánována diskuze o tracheostomii.

Členové zdravotnického týmu - rané kvalitativní údaje naznačují, že rozhodování často zahrnuje celý zdravotnický tým. Proto nábor poskytovatelů, sester a respiračních terapeutů rutinně zapojených do péče o pacienty přijímající MV proběhne za účelem vyhodnocení TRACH-Support.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zástupci pacientů

  • Věk >18 let
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Zástupce pro rozhodování za pacienta, který je na mechanické ventilaci déle než nebo rovno 7 dnů, nebo u kterého je plánována diskuze o tracheostomii. Role zástupce pro rozhodování bude určena lékařským týmem (může to být buď zmocněnec pro lékařská rozhodnutí (MDPOA) nebo zástupce pro rozhodování).
  • Protože mnoho rozhodnutí je činěno skupinou zástupců spíše než jednotlivcem, bude zařazeno až 3 zástupců na pacienta.

Členové zdravotnického týmu

  • Věk > 18 let
  • Lékař intenzivní nebo paliativní péče (MD/DO), poskytovatel pokročilé praxe (APP), sestra nebo respirační terapeut, který se běžně účastní diskuzí o tracheostomii a PMV

Kritéria vyloučení:

Zástupci pacientů

  • Věk < 18 let
  • Nemluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Vězeň

Členové zdravotnického týmu

  • Věk < 18 let
  • odmítá vyhodnotit TRACH-Support
  • odmítá diskutovat alternativy k tracheostomii s rodinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náhradníci
Náhradní rozhodovatelé jsou osoby, které hlavní lékařský tým určil jako rozhodovatele pro nezpůsobilé pacienty na ventilátorech. Náhradníci budou požádáni o přezkoumání TRACH-Support, pokud pacient dostává mechanickou ventilaci >7 dní nebo byl požádán o zvážení tracheostomie.
Behaviorální: TRACH-Podpora
TRACH-Support je nově vyvinutý personalizovaný online nástroj pro podporu rozhodování, který je navržen k podpoře společného rozhodování o tracheostomii a dlouhodobé mechanické ventilaci (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
Členové zdravotnického týmu
Členové zdravotnického týmu budou zahrnovat lékaře intenzivní a paliativní péče, APPs, sestry a respirační terapeuty, kteří pracují na jednotkách intenzivní péče a pravidelně se zapojují do diskusí se zástupci pacientů o tracheostomii a prodloužené mechanické ventilaci.
Behaviorální: TRACH-Podpora
TRACH-Support je nově vyvinutý personalizovaný online nástroj pro podporu rozhodování, který je navržen k podpoře společného rozhodování o tracheostomii a dlouhodobé mechanické ventilaci (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová škála použitelnosti
Časové okno: Základní hodnota
Systémová škála použitelnosti je dotazník s 10 položkami používající 5úrovňovou Likertovu škálu určený k posouzení použitelnosti systémů a intervencí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší čísla indikují vyšší použitelnost.
Základní hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Výchozí hodnota
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4položkové měřítko hodnocené na 5bodové Likertově škále určené k posouzení přijatelnosti intervence pro cílovou populaci. Kumulativní skóre se pohybuje od 4 do 20. Průměrné skóre všech 4 otázek pro každého jednotlivce (v rozmezí 1-5) se také často používá. V obou případech vyšší čísla označují větší přijatelnost.
Výchozí hodnota
Uskutečnitelnost intervenčního opatření
Časové okno: Výchozí hodnota
Míra proveditelnosti intervence (FIM) je 4položkové měřítko hodnocené na 5bodové Likertově škále určené k posouzení proveditelnosti implementace nové intervence u cílové populace. Kumulativní skóre se pohybuje od 4 do 20. Průměrné skóre všech 4 otázek pro každého jednotlivce (v rozmezí 1-5) se také často používá. V obou případech vyšší čísla indikují větší proveditelnost. Tento výsledek byl hodnocen pouze mezi členy zdravotnického týmu.
Výchozí hodnota
Míra vhodnosti intervence
Časové okno: Výchozí hodnota
Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4položková míra hodnocená na 5bodové Likertově škále určená k posouzení, zda je intervence v daném kontextu vhodná. Kumulativní skóre se pohybuje od 4 do 20. Často se také používá průměrné skóre všech 4 otázek pro každého jednotlivce (v rozmezí 1–5). V obou situacích vyšší čísla znamenají větší vhodnost. Tato míra byla hodnocena pouze u členů zdravotnického týmu.
Výchozí hodnota
Škála rozhodovacího konfliktu (pro osoby s nízkou gramotností)
Časové okno: Výchozí hodnota
Decisional Conflict Scale (DCS) je 10položkový dotazník, který hodnotí konflikt, který jednotlivec zažívá při daném rozhodnutí. Každá otázka nabízí odpovědi Ano, Ne a Nevím. Skóre DCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší rozhodovací konflikt. Škála s nízkou náročností na čtení byla ověřena pro osoby s omezenými čtenářskými nebo odpovídacími dovednostmi. DCS je nejčastějším hodnoceným výsledkem ve studiích sdíleného rozhodování. DCS bylo hodnoceno pouze mezi zástupci pacientů.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-0171
  • K23HL141704 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako observační studie neplánujeme sdílet individuální data účastníků mimo výzkumný tým, s výjimkou anonymizovaných citací z kvalitativních rozhovorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRACH-Podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit