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Personalisierte Entscheidungshilfe zur Unterstützung der Tracheotomie und Entscheidungsfindung bei längerer mechanischer Beatmung

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Pilot-Testung für eine personalisierte Entscheidungshilfe zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei Tracheotomie und verlängerter mechanischer Beatmung

Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines personalisierten Online-Entscheidungsunterstützungstools für Patienten, Familien und Anbieter zu bestimmen, die langfristige Beatmungsoptionen für Patienten in Betracht ziehen, die nicht selbst atmen können. Das Tool heißt TRACH-Support. Die Kernfragen lauten:

  1. Ist TRACH-Support für Personen nutzbar und akzeptabel, die Entscheidungen für Patienten an Beatmungsgeräten treffen.
  2. Ist TRACH-Support für medizinische Anbieter, Krankenschwestern und Atmungstherapeuten, die Patienten an Beatmungsgeräten betreuen, nutzbar, akzeptabel, angemessen und durchführbar.

In dieser Studie werden Familienmitglieder von Patienten an einem Beatmungsgerät und Mitglieder des medizinischen Teams das Tool überprüfen und eine Online-Umfrage ausfüllen, die ihre Gedanken zum Tool beschreibt. Eine Untergruppe der Personen, die die Umfrage ausfüllen, wird auch gebeten, an qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen mit dem Tool teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von TRACH-Support, einem personalisierten Online-Entscheidungsunterstützungstool für Tracheotomie und prolongierte mechanische Beatmung, bei stellvertretenden Entscheidungsträgern, Ärzten, Advanced Practice Providers (APPs), Pflegekräften und Atemtherapeuten zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Angemessenheit und Durchführbarkeit der Implementierung von TRACH-Support in Intensivpflegeumgebungen innerhalb des Gesundheitsteams (Ärzte, APPs, Pflegekräfte und Atemtherapeuten) zu bestimmen sowie die vorläufige Wirksamkeit bei der Verringerung von Entscheidungskonflikten bei stellvertretenden Entscheidungsträgern, die TRACH-Support nutzen, im Vergleich zu historischen Kontrollen zu ermitteln.

Die Untersucher werden TRACH-Support den oben genannten Gruppen vorstellen und sie bitten, Online-Umfragen auszufüllen, die ihre Erfahrungen und Gedanken zu TRACH-Support beschreiben. Eine Untergruppe von Personen wird gebeten, an qualitativen Interviews teilzunehmen, um tiefer in die Erfahrungen mit TRACH-Support einzutauchen und mögliche Anpassungen vor breiter angelegten Tests zu erkunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf 2 breite Gruppen. Stellvertreter - Fast alle Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, verfügen über keine Entscheidungsfähigkeit. Daher werden alle wichtigen medizinischen Entscheidungen von stellvertretenden Entscheidungsträgern getroffen, einschließlich Entscheidungen bezüglich Tracheotomie und PMV. Wir werden stellvertretende Entscheidungsträger rekrutieren, die vom primären medizinischen Team identifiziert wurden, um TRACH-Support für Patienten zu evaluieren, die seit 7 Tagen oder länger MV erhalten oder für die eine Tracheotomie-Diskussion geplant ist.

Mitglieder des Gesundheitsteams - Frühe qualitative Daten zeigen, dass Entscheidungsfindungen häufig das gesamte Gesundheitsteam einbeziehen. Daher werden wir Anbieter, Krankenschwestern und Atmungstherapeuten rekrutieren, die routinemäßig in die Betreuung von Patienten mit MV eingebunden sind, um TRACH-Support zu evaluieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stellvertreter

  • Alter >18 Jahre
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Stellvertretende Entscheidungsträger für einen Patienten, der seit mehr als oder gleich 7 Tagen mechanisch beatmet wird oder bei dem eine Tracheostomie-Diskussion geplant ist. Die Rolle des stellvertretenden Entscheidungsträgers wird vom medizinischen Team bestimmt (kann entweder eine medizinische Vorsorgevollmacht (MDPOA) oder ein stellvertretender Entscheidungsträger sein).
  • Da viele Entscheidungen von einer Gruppe von Stellvertretern und nicht von einem einzelnen Stellvertreter getroffen werden, werden bis zu 3 Stellvertreter pro Patient aufgenommen.

Mitglieder des Gesundheitsteams

  • Alter > 18 Jahre
  • Ein Intensiv- oder Palliativmediziner (MD/DO), Advanced Practice Provider (APP), Krankenpfleger oder Respiratorischer Therapeut, der regelmäßig an Tracheostomie- und PMV-Diskussionen teilnimmt

Ausschlusskriterien:

Stellvertreter

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht-Englisch- oder Nicht-Spanischsprachig
  • Gefangener

Mitglieder des Gesundheitsteams

  • Alter < 18 Jahre
  • Weigert sich, TRACH-Support zu bewerten
  • Weigert sich, Alternativen zur Tracheostomie mit Familien zu besprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Surrogatpersonen
Stellvertretende Entscheidungsträger sind Personen, die vom primären medizinischen Team als Entscheidungsträger für nicht entscheidungsfähige Patienten an Beatmungsgeräten bestimmt wurden. Stellvertreter werden gebeten, TRACH-Support zu überprüfen, wenn der Patient seit >7 Tagen mechanisch beatmet wird oder aufgefordert wurde, eine Tracheostomie in Betracht zu ziehen.
Verhalten: TRACH-Support
TRACH-Support ist ein neu entwickeltes personalisiertes Online-Entscheidungsunterstützungstool, das entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Tracheotomie und verlängerte mechanische Beatmung zu unterstützen (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
Mitglieder des Gesundheitsteams
Das medizinische Team umfasst Intensiv- und Palliativmediziner, APPs, Pflegekräfte und Atemtherapeuten, die auf Intensivstationen arbeiten und regelmäßig Gespräche mit gesetzlichen Vertretern über Tracheostomie und Langzeitbeatmung führen.
Verhalten: TRACH-Support
TRACH-Support ist ein neu entwickeltes personalisiertes Online-Entscheidungsunterstützungstool, das entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Tracheotomie und verlängerte mechanische Beatmung zu unterstützen (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale
Zeitfenster: Ausgangswert
Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der eine 5-stufige Likert-Skala verwendet und dazu dient, die Benutzerfreundlichkeit von Systemen und Interventionen zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Akzeptabilitätsmaß für Interventionen (AIM) ist ein 4-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und entwickelt wurde, um die Akzeptanz einer Intervention in einer Zielpopulation zu bewerten. Der kumulative Score reicht von 4 bis 20. Der Durchschnittswert aller 4 Fragen für jede Person (im Bereich von 1-5) wird ebenfalls häufig verwendet. In beiden Fällen deuten höhere Zahlen auf eine größere Akzeptanz hin.
Ausgangswert
Machbarkeit der Interventionsmessung
Zeitfenster: Baseline
Die Machbarkeitsbewertung (FIM) ist ein 4-Punkte-Messinstrument, das auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird und dazu dient, die Durchführbarkeit der Implementierung einer neuen Intervention für eine Zielpopulation zu bewerten. Der kumulative Score reicht von 4-20. Der Mittelwert aller 4 Fragen für jede Person (im Bereich von 1-5) wird ebenfalls häufig verwendet. In beiden Fällen weisen höhere Zahlen auf eine größere Machbarkeit hin. Dieses Ergebnis wurde nur bei Mitgliedern des Gesundheitsteams bewertet.
Baseline
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Basislinie
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein 4-Punkte-Messinstrument, das auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird und dazu dient, zu beurteilen, ob eine Intervention in einem bestimmten Kontext angemessen ist. Der kumulative Score reicht von 4-20. Der Mittelwert aller 4 Fragen für jede Person (im Bereich von 1-5) wird ebenfalls häufig verwendet. In beiden Fällen deuten höhere Zahlen auf eine größere Angemessenheit hin. Dieses Maß wurde nur bei Mitgliedern des Gesundheitsteams bewertet.
Basislinie
Decisional Conflict Scale (niedrige Gesundheitskompetenz)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Konflikt bewertet, den eine Person bei einer bestimmten Entscheidung erlebt. Jede Frage bietet die Antworten Ja, Nein und Unsicher. Der DCS-Score reicht von 0-100, wobei höhere Zahlen auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen. Die Skala für geringe Lesekompetenz wurde für Personen mit eingeschränkten Lese- oder Antwortfähigkeiten validiert. Die DCS ist das am häufigsten bewertete Ergebnis in Studien zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die DCS wurde nur unter Stellvertretern bewertet.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0171
  • K23HL141704 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, planen wir nicht, individuelle Teilnehmerdaten außerhalb des Forschungsteams zu teilen, außer anonymisierten Zitaten aus qualitativen Interviews.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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