Personlig beslutningsstøtte for å veilede beslutninger om trakeotomi og langvarig mekanisk ventilasjon
Pilot Testing for a Personalized Decision-Aid to Guide Tracheostomy and Prolonged Mechanical Ventilation Decision-Making
Målet med denne studien er å fastslå brukervennligheten og akseptabiliteten til et personlig tilpasset nettbasert beslutningsstøtteverktøy for pasienter, familier og behandlere som vurderer langsiktige pustestøttealternativer for pasienter som ikke kan puste på egen hånd. Verktøyet heter TRACH-Support. Hovedspørsmålene er:
- Er TRACH-Support brukbart og akseptabelt for personer som tar beslutninger for pasienter på puster.
- Er TRACH-Support brukbart, akseptabelt, passende og gjennomførbart for medisinsk personell, sykepleiere og respiratorterapeuter som behandler pasienter på puster.
I denne studien vil familiemedlemmer av pasienter på puster og medlemmer av det medisinske teamet gjennomgå verktøyet og fylle ut en nettbasert undersøkelse som beskriver deres tanker om verktøyet. En undergruppe av personer som fyller ut undersøkelsen vil også bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer om deres erfaring med verktøyet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er primært designet for å vurdere brukervennligheten og akseptabelheten av TRACH-Support, et personlig tilpasset online beslutningsstøtteverktøy for trakeotomi og langvarig mekanisk ventilasjon, blant foresatte beslutningstakere, leger, avanserte praksisutøvere (APP), sykepleiere og respirasjonsterapeuter. Den sekundære målet med denne studien er å fastslå hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av implementering av TRACH-Support i intensivavdelinger blant helsepersonell (leger, APPs, sykepleiere og respirasjonsterapeuter) og å fastslå foreløpig effekt på å redusere beslutningskonflikt blant foresatte som bruker TRACH-Support sammenlignet med historiske kontroller.
Forskerne vil presentere TRACH-Support til ovennevnte grupper og få dem til å fylle ut nettspørreskjemaer som beskriver deres erfaring og tanker om TRACH-Support. En undergruppe av personer vil bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer for å dykke dypere inn i erfaringen med TRACH-Support og utforske potensielle tilpasninger før testing på større skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil fokusere på 2 brede grupper. Stedfortredere - Nesten alle pasienter som mottar mekanisk ventilasjon mangler beslutningsevne. Derfor tas alle viktige medisinske avgjørelser av stedfortredende beslutningstakere, inkludert avgjørelser relatert til trakeotomi og PMV. Vi vil rekruttere stedfortredende beslutningstakere identifisert av det primære medisinske teamet for å evaluere TRACH-Support for pasienter som har mottatt MV i 7 dager eller mer, eller for hvem en trakeotomidiskusjon er planlagt.
Medlemmene av helseteamet - tidlige kvalitative data indikerer at beslutningstaking ofte involverer hele helseteamet. Derfor vil vi rekruttere behandlere, sykepleiere og respirasjonsterapeuter som rutinemessig er involvert i omsorgen for pasienter som mottar MV for å evaluere TRACH-Support.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stedfortredere
- Alder >18 år
- Engelsk eller spansk talende
- Stedfortreder som tar avgjørelser for en pasient som har mottatt mekanisk ventilasjon i mer enn eller lik 7 dager, eller hvor det planlegges en diskusjon om trakeostomi. Rollen som stedfortreder vil bli fastsatt av det medisinske teamet (kan være enten en fullmektig for medisinske avgjørelser (MDPOA) eller en proxy-beslutningstaker).
- Siden mange avgjørelser tas av en gruppe stedfortredere snarere enn en enkelt stedfortreder, vil inntil 3 stedfortredere per pasient inkluderes.
Helsepersonell
- Alder > 18 år
- En intensiv- eller palliativ lege (MD/DO), avansert praksisutøver (APP), sykepleier eller respirasjonsterapeut som rutinemessig deltar i diskusjoner om trakeostomi og langtidsventilasjon (PMV)
Eksklusjonskriterier:
Stedfortredere
- Alder < 18 år
- Ikke-engelsk eller ikke-spansk talende
- Fange
Helsepersonell
- Alder < 18 år
- Nekter å vurdere TRACH-Support
- Nekter å diskutere alternativer til trakeostomi med familier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Surrogater
Surrogatbeslutningstakere er personer som det primære medisinske teamet har bestemt skal være beslutningstaker for inkompetente pasienter på respirator.
Surrogatbeslutningstakere vil bli bedt om å gjennomgå TRACH-Support hvis pasienten har mottatt mekanisk ventilasjon i >7 dager eller har blitt bedt om å vurdere en trakeotomi.
|
TRACH-Support er et nyutviklet personlig nettbasert beslutningsstøtteverktøy designet for å støtte delt beslutningstaking for trakeotomi og langvarig mekanisk ventilasjon beslutningsprosesser (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
|
|
Medlemmer av helseteamet
Medlemmer av helsepersonell vil inkludere intensiv- og lindringsmedisinleger, APPer, sykepleiere og respirasjonsterapeuter som arbeider på intensivavdelinger og rutinemessig deltar i diskusjoner med pårørende om trakeostomi og langvarig mekanisk ventilasjon.
|
TRACH-Support er et nyutviklet personlig nettbasert beslutningsstøtteverktøy designet for å støtte delt beslutningstaking for trakeotomi og langvarig mekanisk ventilasjon beslutningsprosesser (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
|
System Usability Scale er et spørreskjema med 10 spørsmål som bruker en 5-trinns Likert-skala designet for å vurdere brukervennligheten til systemer og intervensjoner.
Poengsummen varierer fra 0-100 hvor høyere tall indikerer bedre brukervennlighet.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et 4-spørsmål verktøy scoret på en 5-punkts Likert-skala designet for å vurdere akseptabeliteten av en intervensjon i en målgruppe.
Den kumulative poengsummen varierer fra 4-20.
Gjennomsnittsscore for alle 4 spørsmål for hver enkeltperson (fra 1-5) brukes også ofte.
I begge situasjoner indikerer høyere tall større akseptabilitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Gjennomførbarhetsintervensjonsmålestokken (FIM) er et 4-punkts måleinstrument vurdert på en 5-punkts Likert-skala designet for å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en ny intervensjon for en målgruppe.
Den kumulative poengsummen varierer fra 4-20.
Gjennomsnittsscore for alle 4 spørsmål for hver enkeltperson (som varierer fra 1-5) brukes også ofte.
I begge tilfeller indikerer høyere tall større gjennomførbarhet.
Dette resultatet ble kun vurdert blant medlemmer av helsepersonellet.
|
Utgangspunkt
|
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmål
Tidsramme: Baseline
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmålet (IAM) er et 4-spørsmåls verktøy scoret på en 5-punkts Likert-skala designet for å vurdere om en intervensjon er hensiktsmessig i en gitt kontekst.
Den kumulative poengsummen varierer fra 4-20.
Gjennomsnittsskåren for alle 4 spørsmål for hver enkeltperson (som varierer fra 1-5) brukes også hyppig.
I begge situasjoner indikerer høyere tall større hensiktsmessighet.
Dette målet ble kun vurdert blant medlemmer av helsepersonell.
|
Baseline
|
|
Beslutningskonfliktskala (lav leseferdighet)
Tidsramme: Basislinje
|
Decisional Conflict Scale (DCS) er et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer konflikten en person opplever i forbindelse med en gitt beslutning.
Hvert spørsmål tilbyr svarene Ja, Nei og Usikker.
DCS-skåren varierer fra 0 til 100, der høyere tall indikerer større beslutningskonflikt.
Skalaen for lav leseferdighet er validert for personer med begrensede lese- eller svarferdigheter.
DCS er det vanligste resultatet som vurderes i forsøk med delt beslutningstaking.
DCS ble kun vurdert blant foresatte.
|
Basislinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-0171
- K23HL141704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .