Spersonalizowana Pomoc w Podejmowaniu Decyzji Dotyczących Tracheostomii i Przedłużonej Wentylacji Mechanicznej
Badanie pilotażowe spersonalizowanego narzędzia wspomagania decyzji w zakresie tracheostomii i przedłużonej wentylacji mechanicznej
Celem tego badania jest określenie użyteczności i akceptacji spersonalizowanego narzędzia wspomagania decyzji online dla pacjentów, rodzin i pracowników służby zdrowia rozważających opcje długotrwałego wspomagania oddychania dla pacjentów, którzy nie mogą oddychać samodzielnie. Narzędzie nazywa się TRACH-Support. Kluczowe pytania to:
- Czy TRACH-Support jest użyteczny i akceptowalny dla osób podejmujących decyzje za pacjentów korzystających z respiratorów.
- Czy TRACH-Support jest użyteczny, akceptowalny, odpowiedni i wykonalny dla pracowników medycznych, pielęgniarek i terapeutów oddechowych opiekujących się pacjentami korzystającymi z respiratorów.
W tym badaniu członkowie rodzin pacjentów korzystających z respiratora oraz członkowie zespołu medycznego zapoznają się z narzędziem i wypełnią ankietę online opisującą ich przemyślenia na temat narzędzia. Podgrupa osób wypełniających ankietę zostanie również poproszona o udział w wywiadach jakościowych dotyczących ich doświadczeń z narzędziem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest przede wszystkim zaprojektowane w celu oceny Użyteczności i Akceptowalności TRACH-Support, spersonalizowanego narzędzia wsparcia decyzyjnego online dotyczącego tracheostomii i przedłużonej wentylacji mechanicznej, wśród zastępczych decydentów, lekarzy, zaawansowanych praktyków (APPs), pielęgniarek i terapeutów oddechowych. Drugorzędnym celem tego badania jest określenie Właściwości i Wykonalności wdrożenia TRACH-Support na oddziałach intensywnej terapii wśród zespołu opieki zdrowotnej (lekarzy, APPs, pielęgniarek i terapeutów oddechowych) oraz ustalenie wstępnej skuteczności w redukcji Konfliktu Decyzyjnego wśród zastępczych decydentów, którzy korzystają z TRACH-Support, w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi.
Badacze zaprezentują TRACH-Support wyżej wymienionym grupom i poproszą ich o wypełnienie ankiet online opisujących ich doświadczenia i przemyślenia związane z TRACH-Support. Podgrupa osób zostanie poproszona o udział w wywiadach jakościowych, aby głębiej zbadać doświadczenia z TRACH-Support i zbadać potencjalne adaptacje przed testami na szerszą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie skupi się na 2 szerokich grupach. Osoby zastępcze - Niemal wszyscy pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej nie posiadają zdolności decyzyjnej. Dlatego wszystkie kluczowe decyzje medyczne są podejmowane przez zastępczych decydentów, w tym decyzje dotyczące tracheostomii i długotrwałej wentylacji mechanicznej. Zrekrutujemy zastępczych decydentów wskazanych przez główny zespół medyczny, aby ocenić TRACH-Support dla pacjentów, którzy otrzymali wentylację mechaniczną przez 7 dni lub dłużej lub dla których planowana jest dyskusja na temat tracheostomii.
Członkowie zespołu opieki zdrowotnej - wczesne dane jakościowe wskazują, że podejmowanie decyzji często obejmuje cały zespół opieki zdrowotnej. Dlatego zrekrutujemy lekarzy, pielęgniarki i terapeutów oddechowych regularnie zaangażowanych w opiekę nad pacjentami poddawanymi wentylacji mechanicznej, aby ocenić TRACH-Support.
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby zastępcze
- Wiek >18 lat
- Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
- Osoba podejmująca decyzje zastępcze dla pacjenta, który był poddany wentylacji mechanicznej przez ponad lub równo 7 dni lub u którego planowana jest dyskusja o tracheostomii. Rolę osoby podejmującej decyzje zastępcze określi zespół medyczny (może to być zarówno osoba z pełnomocnictwem do podejmowania decyzji medycznych (MDPOA), jak i zastępczy podejmujący decyzje).
- Ponieważ wiele decyzji jest podejmowanych przez grupę osób zastępczych, a nie przez pojedynczą osobę, do badania zostanie włączonych do 3 osób zastępczych na pacjenta.
Członkowie zespołu opieki zdrowotnej
- Wiek > 18 lat
- Lekarz intensywnej terapii lub opieki paliatywnej (MD/DO), zaawansowany praktyk (APP), pielęgniarka lub terapeuta oddechowy, który regularnie uczestniczy w dyskusjach dotyczących tracheostomii i długotrwałej wentylacji mechanicznej (PMV)
Kryteria wykluczenia:
Osoby zastępcze
- Wiek < 18 lat
- Nieposługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
- Osoba pozbawiona wolności
Członkowie zespołu opieki zdrowotnej
- Wiek < 18 lat
- odmowa oceny systemu TRACH-Support
- odmowa omawiania z rodzinami alternatyw dla tracheostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Substytuty
Osoby zastępujące w podejmowaniu decyzji to osoby, które główny zespół medyczny uznał za podejmujące decyzje dla niezdolnych do tego pacjentów podłączonych do respiratora.
Osoby zastępujące zostaną poproszone o zapoznanie się z TRACH-Support, jeśli pacjent otrzymuje wentylację mechaniczną przez >7 dni lub został poproszony o rozważenie tracheotomii.
|
TRACH-Support to nowo opracowane spersonalizowane narzędzie wspomagania decyzji online, zaprojektowane w celu wspierania wspólnego podejmowania decyzji dotyczących tracheostomii i przedłużonej wentylacji mechanicznej (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
|
|
Członkowie Zespołu Opieki Zdrowotnej
Członkowie zespołu opieki zdrowotnej będą obejmować lekarzy intensywnej terapii i opieki paliatywnej, APPs, pielęgniarki oraz terapeutów oddechowych, którzy pracują na oddziałach intensywnej terapii i regularnie prowadzą rozmowy z opiekunami prawnymi na temat tracheostomii oraz długotrwałej wentylacji mechanicznej.
|
TRACH-Support to nowo opracowane spersonalizowane narzędzie wspomagania decyzji online, zaprojektowane w celu wspierania wspólnego podejmowania decyzji dotyczących tracheostomii i przedłużonej wentylacji mechanicznej (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Użyteczności Systemu to kwestionariusz składający się z 10 pozycji wykorzystujący 5-stopniową skalę Likerta, zaprojektowany do oceny użyteczności systemów i interwencji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą użyteczność.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Interwencji Medycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM) to 4-punktowe narzędzie oceniane w 5-stopniowej skali Likerta, zaprojektowane do oceny akceptowalności interwencji przez docelową populację.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 4 do 20.
Często używana jest również średnia wartość wszystkich 4 pytań dla każdej osoby (w zakresie od 1 do 5).
W obu przypadkach wyższe wartości wskazują na większą akceptowalność.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wykonalność Miary Interwencji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe
|
Miarę Wykonalności Interwencji (FIM) stanowi 4-pozycyjna skala oceniana w 5-punktowej skali Likerta, zaprojektowana do oceny wykonalności wdrożenia nowej interwencji w populacji docelowej.
Skumulowany wynik wynosi od 4 do 20 punktów.
Często wykorzystywany jest również średni wynik ze wszystkich 4 pytań dla każdej osoby (w zakresie od 1 do 5).
W obu przypadkach wyższe wartości wskazują na większą Wykonalność.
Ten wynik oceniano wyłącznie wśród członków zespołu opieki zdrowotnej.
|
Wartości wyjściowe
|
|
Miary Odpowiedniości Interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Miarę Adekwatności Interwencji (IAM) stanowi 4-punktowa skala oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, zaprojektowana do oceny, czy interwencja jest odpowiednia w danym kontekście.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20.
Często wykorzystywana jest również średnia ocen ze wszystkich 4 pytań dla każdej osoby (w zakresie od 1 do 5).
W obu przypadkach wyższe wartości wskazują na większą Adekwatność.
Tę miarę oceniano wyłącznie wśród członków zespołu opieki zdrowotnej.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Skala Konfliktu Decyzyjnego (niski poziom umiejętności czytania i pisania)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający konflikt, którego doświadcza dana osoba w związku z podjętą decyzją.
Każde pytanie oferuje odpowiedzi Tak, Nie i Niepewny.
Wynik DCS mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Skala niskiego poziomu czytania i pisania została zwalidowana dla osób z ograniczonymi umiejętnościami czytania lub odpowiadania.
DCS jest najczęściej ocenianym wynikiem w badaniach dotyczących wspólnego podejmowania decyzji.
DCS oceniano tylko wśród zastępców.
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0171
- K23HL141704 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie TRACH
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...ZakończonyNowotwory górnego odcinka dróg oddechowychFrancja
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieTracheostomia | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone