Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig beslutningsstøtte til at guide tracheostomi og beslutninger om langvarig mekanisk ventilation

30. oktober 2025 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Pilotundersøgelse af en personlig beslutningsstøtte til vejledning i trakeotomi og beslutninger om langvarig mekanisk ventilation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugervenligheden og acceptniveauet for et personaliseret online beslutningsstøtteværktøj til patienter, familier og behandlere, der overvejer langtidsåndedrætsstøtte muligheder for patienter, der ikke kan trække vejret selv. Værktøjet hedder TRACH-Support. Nøglespørgsmålene er:

  1. Er TRACH-Support brugervenligt og acceptabelt for personer, der træffer beslutninger for patienter på åndedrætsstøttemaskiner.
  2. Er TRACH-Support brugervenligt, acceptabelt, passende og gennemførligt for læger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter, der plejer patienter på åndedrætsstøttemaskiner.

I denne undersøgelse vil familiemedlemmer af patienter på en åndedrætsstøttemaskine og medlemmer af medicinsk team gennemgå værktøjet og udfylde en onlineundersøgelse, der beskriver deres tanker om værktøjet. En undergruppe af personer, der udfylder undersøgelsen, vil også blive bedt om at deltage i kvalitative interviews om deres oplevelse med værktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er primært designet til at vurdere brugbarheden og accepten af TRACH-Support, et personligt online beslutningsstøtteværktøj til tracheostomi og langvarig mekanisk ventilation, blandt stedfortrædende beslutningstagere, læger, avancerede praksisudbydere (APPs), sygeplejersker og respiratoriske terapeuter. Det sekundære formål med dette studie er at afgøre egnetheden og gennemførligheden af implementering af TRACH-Support i intensivafdelinger blandt sundhedspersonalet (læger, APPs, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter) og at fastslå foreløbig effekt på at reducere beslutningskonflikt blandt stedfortrædere, der bruger TRACH-Support, sammenlignet med historiske kontrolgrupper.

Forskerne vil præsentere TRACH-Support for ovennævnte grupper og få dem til at udfylde online spørgeskemaer, der beskriver deres oplevelser og tanker om TRACH-Support. En undergruppe af personer vil blive bedt om at deltage i kvalitative interviews for at dykke dybere ned i erfaringerne med TRACH-Support og udforske potentielle tilpasninger før større testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil fokusere på 2 brede grupper. Stedfortrædere - Næsten alle patienter, der modtager mekanisk ventilation, mangler beslutningsevne. Derfor træffes alle vigtige medicinske beslutninger af stedfortrædende beslutningstagere, herunder beslutninger relateret til tracheostomi og PMV. Vi vil rekruttere stedfortrædende beslutningstagere identificeret af det primære medicinske team for at evaluere TRACH-Support for patienter, der har modtaget MV i 7 dage eller mere, eller for hvem en tracheostomidiskussion er planlagt.

Medlemmer af sundhedsteamet - tidlige kvalitative data indikerer, at beslutningstagning ofte involverer hele sundhedsteamet. Derfor vil vi rekruttere behandlere, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter, der rutinemæssigt er involveret i plejen af patienter, der modtager MV, for at evaluere TRACH-Support.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stedfortrædere

  • Alder >18 år
  • Taler engelsk eller spansk
  • Stedfortrædende beslutningstager for en patient, der har været i mekanisk ventilation i mere end eller lig med 7 dage, eller hvor der planlægges en diskussion om tracheostomi. Rollen som stedfortrædende beslutningstager vil blive fastlagt af det medicinske team (kan være enten en fuldmagt til medicinske beslutninger (MDPOA) eller en proxy-beslutningstager).
  • Da mange beslutninger træffes af en gruppe stedfortrædere snarere end en enkelt stedfortræder, vil op til 3 stedfortrædere pr. patient blive inkluderet.

Medlemmer af sundhedsteamet

  • Alder > 18 år
  • En intensiv- eller palliativ læge (MD/DO), avanceret klinisk behandler (APP), sygeplejerske eller respiratorterapeut, der rutinemæssigt deltager i diskussioner om tracheostomi og PMV

Eksklusionskriterier:

Stedfortrædere

  • Alder < 18 år
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Fange

Medlemmer af sundhedsteamet

  • Alder < 18 år
  • nægter at evaluere TRACH-Support
  • nægter at diskutere alternativer til tracheostomi med familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Surrogatmødre
Surrogatbeslutningstagere er personer, som det primære medicinske team har fastslået er beslutningstager for inkompetente patienter på respirator. Surrogater vil blive bedt om at gennemgå TRACH-Support, hvis patienten har modtaget mekanisk ventilation i >7 dage eller er blevet bedt om at overveje en tracheostomi.
Adfærdsmæssigt: TRACH-Support
TRACH-Support er et nyt udviklet personligt tilpasset online beslutningsstøtteværktøj designet til at understøtte fælles beslutningstagning om tracheostomi og forlænget mekanisk ventilation beslutningstagning (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale vil omfatte intensiv- og palliativlæger, APPs, sygeplejersker og respiratorterapeuter, som arbejder på intensivafdelinger og rutinemæssigt deltager i drøftelser med pårørende om tracheostomi og langvarig mekanisk ventilation.
Adfærdsmæssigt: TRACH-Support
TRACH-Support er et nyt udviklet personligt tilpasset online beslutningsstøtteværktøj designet til at understøtte fælles beslutningstagning om tracheostomi og forlænget mekanisk ventilation beslutningstagning (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: Baseline
System Usability Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der anvender en 5-trins Likert-skala designet til at vurdere brugbarheden af systemer og interventioner. Scoren spænder fra 0-100, hvor højere tal indikerer større brugbarhed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af interventionsmåling
Tidsramme: Baseline
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et mål med 4 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, designet til at vurdere accepten af en intervention i en målgruppe. Den kumulative score spænder fra 4-20. Gennemsnitskarakteren for alle 4 spørgsmål for hver enkelt person (som spænder fra 1-5) bruges også hyppigt. I begge tilfælde indikerer højere tal større Accept.
Baseline
Interventionsforløbighedsmåling
Tidsramme: Baseline

Gennemførlighedsinterventionsmålet (FIM) er et 4-punkts mål vurderet på en 5-point Likert-skala designet til at vurdere gennemførligheden af at implementere en ny intervention for en målgruppe.

Den kumulative score spænder fra 4-20.

Gennemsnitskarakteren for alle 4 spørgsmål for hver enkelt person (som spænder fra 1-5) bruges også hyppigt.

I begge situationer indikerer højere tal større Gennemførlighed.

Dette resultat blev kun vurderet blandt medlemmer af sundhedsholdet.
Baseline
Interventionshensigtsmæssighedsmål
Tidsramme: Baseline
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et 4-punkts måleinstrument scoret på en 5-punkts Likert-skala, designet til at vurdere, om en intervention er passende i en given kontekst. Den kumulative score spænder fra 4-20. Gennemsnitskarakteren for alle 4 spørgsmål for hver enkelt person (spændende fra 1-5) bruges også hyppigt. I begge situationer indikerer højere tal større egnethed. Dette måleinstrument blev kun vurderet blandt medlemmer af sundhedsplejeteamet.
Baseline
Decisionskonfliktskala (lav læsefærdighed)
Tidsramme: Baseline
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) er et 10-spørgsmålsskema, der vurderer den konflikt en person oplever i forbindelse med en given beslutning. Hvert spørgsmål tilbyder svarene Ja, Nej og Usikker. DCS-scoren spænder fra 0-100, hvor højere tal indikerer større beslutningskonflikt. Skalaen for lav læsefærdighed er valideret til personer med begrænsede læse- eller svarfærdigheder. DCS er det mest almindelige resultat, der vurderes i forsøg med fælles beslutningstagning. DCS blev kun vurderet blandt stedfortrædere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0171
  • K23HL141704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da det er et observationsstudie, planlægger vi ikke at dele individuelle deltagerdata uden for forskningsteamet, bortset fra anonymiserede citater fra kvalitative interviews.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRACH-Support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner