術中酸素投与法が患者転帰に与える影響 (IntraOp Ox)
2026年6月9日 更新者：Frederic T Billings IV
術中酸素投与の患者転帰への影響
この多施設共同クラスター無作為化クロスオーバー臨床試験は、成人外科患者における術後臓器障害と死亡率に対する3つの術中酸素吸入戦略―低濃度（FiO₂ 0.21-0.40）、中程度濃度（FiO₂ 0.40-0.80）、高濃度（FiO₂ 0.80-1.00）―の影響を評価します。本試験は、周術期の転帰を改善する最適な酸素化戦略を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Intraop Ox試験は、気管挿管を伴う手術を受ける成人患者を登録します。
参加施設は、維持麻酔中の3つの酸素化戦略（低FiO₂ [0.21-0.40]、
中等度FiO₂ [0.40-0.80]、
または高FiO₂ [0.80-1.00]）のいずれかを
各期間（月）にランダムに（単位として）割り当てられます。
主要評価項目は、30日以内の臓器障害（急性腎障害、心筋障害、肺障害、脳卒中）または死亡の複合エンドポイントです。
副次評価項目は30日死亡率です。
探索的評価項目は、複合主要エンドポイントの個別構成要素、手術部位感染、在院日数、および低酸素血症です。
この試験は、参加による増加リスクが最小限であることと、このクラスター無作為化デザインにおいて同意取得が非現実的であることから、インフォームドコンセント免除のもとで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracie Baker, CCRA
- 電話番号：6158751852
- メール：tracie.d.baker@vumc.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Pantis, MHSA
- 電話番号：734-834-8318
- メール：repantis@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Christa Vaughn, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Emely Sanchez, BS
- 電話番号：402-559-8299
- メール：emsanchezrodriguez@unmc.edu
-
主任研究者：
- Levi Zehr, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Tracie Baker, CCRA
- 電話番号：6158751852
- メール：tracie.d.baker@vumc.org
-
主任研究者：
- Meredith Kingeter, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
コンタクト：
- Anne Mackey, MD
- 電話番号：801-580-6886
- メール：Anne.mackey@utah.edu
-
主任研究者：
- Caroline Ruminski, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加手術室に所在する患者
- 計画手術に気管挿管が含まれる
除外基準：
- 患者が18歳未満であることが判明している場合
- 患者が妊娠中であることが判明している場合
- 患者が受刑者であることが判明している場合
- 患者がアメリカ麻酔科学会（ASA）分類-6（臓器提供者）である場合
- 計画された手術が開心術（胸骨切開または開胸を必要とする心臓または上行大動脈の手術）を含む場合
- 計画された処置に長時間の無呼吸、気管支鏡検査、気道手術、または片肺換気が必要な場合
- 計画された手術に体外式膜型人工肺（ECMO）の使用が含まれる場合
- 患者にブレオマイシン治療の既往歴があることが判明している場合
- 過去30日間に本試験に登録されていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FiO2
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FiO₂ 0.21-0.40 または SpO₂ ≥94% を維持するための最低 FiO₂（維持麻酔中）
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実験的：中間酸素濃度
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FiO₂ 0.40-0.80 または維持麻酔中にSpO₂ ≥ 94%を維持するための最低FiO₂
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実験的：より高いFiO2
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維持麻酔中のSpO₂ ≧ 94%を維持するためにFiO₂ > 0.80
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後30日以内の臓器損傷または院内死亡の複合評価
時間枠：術後30日
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この複合アウトカムは、定義された研究期間内に以下の臓器損傷の少なくとも1つを経験した、または死亡した参加者の数を測定します：
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：術後30日
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手術後30日以内の全死亡
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術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：手術後7日
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急性腎障害（AKI）の発生率（クレアチニンに基づくKidney Disease Improving Global Outcomes基準に従って定義：具体的には、術後48時間以内にベースラインから0.3 mg/dL以上の増加、または術後7日以内にベースラインから50%以上の増加）
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手術後7日
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心筋損傷
時間枠：手術後72時間
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心筋障害は、手術後72時間以内に施設固有のトロポニン測定法に基づく正常血漿トロポニンの99パーセンタイルを超えるものと定義されます。
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手術後72時間
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肺損傷
時間枠：手術後30日
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肺損傷、国際疾病分類第9回または第10回改訂版（ICD-9またはICD-10）診断コードを用いて定義される
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手術後30日
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脳卒中
時間枠：手術後30日
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脳卒中（国際疾病分類第9回または第10回改訂版（ICD-9またはICD-10）の診断コードを用いて定義）
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手術後30日
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手術部位感染
時間枠：手術後30日
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手術部位感染は、National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)の基準を用いて定義され、NSQIPに報告されるとともに、国際疾病分類(ICD)診断データを用いても捕捉される。
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手術後30日
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入院期間
時間枠：退院日
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手術日から基準処置後の退院日までの総暦日数。
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退院日
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低酸素血症
時間枠：周術期
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維持麻酔中（麻酔導入から麻酔覚醒まで）のSpO₂値＜80％の発生率と持続時間（分単位）
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Frederic T Billings, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 241806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、保存および分析されているMPOGサーバーから削除することはできません。
個々の患者データを使用したデータ分析のリクエストは検討しますが、これらのサーバー内で実行する必要があります。すなわち、IPD（個別参加者データ）を他者と共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。