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Auswirkung intraoperativer Sauerstoffversorgungspraktiken auf Patientenergebnisse (IntraOp Ox)

3. April 2026 aktualisiert von: Frederic T Billings IV

Einfluss intraoperativer Sauerstoffversorgungspraktiken auf Patientenergebnisse

Diese multizentrische, cluster-randomisierte, cluster-kreuzvergleichende klinische Studie bewertet die Auswirkungen von drei intraoperativen FiO₂ (Sauerstofffraktion in der Einatemluft) Sauerstoffstrategien – niedrig (FiO₂ 0,21-0,40), mittel (FiO₂ 0,40-0,80), und hoch (FiO₂ 0,80-1,00) – auf postoperative Organschäden und Mortalität bei erwachsenen chirurgischen Patienten. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Sauerstoffstrategie zur Verbesserung der perioperativen Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intraop-Ox-Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer Operation mit trachealer Intubation unterziehen. Die teilnehmenden Krankenhäuser werden zufällig (als Einheit) einer von drei Sauerstoffzufuhrstrategien während der Erhaltungsnarkose zugeteilt (niedriges FiO₂ [0,21-0,40], mittleres FiO₂ [0,40-0,80], oder höheres [FiO₂ 0,80-1,00] jeweils pro Periode (Monat). Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Organschäden (akutes Nierenversagen, Myokardschädigung, Lungenschäden, Schlaganfall) oder Tod innerhalb von 30 Tagen. Das sekundäre Ergebnis ist die 30-Tage-Mortalität. Explorative Ergebnisse sind die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts, chirurgische Wundinfektionen, Aufenthaltsdauer und Hypoxämie. Die Studie wird mit einem Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, da das zusätzliche Risiko der Teilnahme minimal ist und die Einholung einer Einwilligung in diesem cluster-randomisierten Design undurchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Ruminski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient befindet sich in einem teilnehmenden Operationssaal
  • Geplante Operation beinhaltet tracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist bekanntermaßen jünger als 18 Jahre
  • Patient ist bekanntermaßen schwanger
  • Patient ist bekanntermaßen ein Gefangener
  • Patient hat ASA-Klassifikation 6 (d.h. Organspender)
  • Geplante chirurgische Maßnahme des Patienten beinhaltet offene Herzchirurgie, definiert als Chirurgie am Herzen oder der Aorta ascendens, die Sternotomie oder Thorakotomie erfordert
  • Geplante Prozedur des Patienten erfordert verlängerte Apnoe, Bronchoskopie, Luftwegschirurgie oder Ein-Lungen-Ventilation
  • Geplante chirurgische Maßnahme des Patienten beinhaltet den Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Patient hat bekanntermaßen eine Vorgeschichte mit Bleomycin-Behandlung
  • Patient wurde in den vorherigen 30 Tagen in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigere FiO2
Sonstiges: Niedrigere FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 oder niedrigste FiO₂ zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥ 94 % während der Erhaltungsnarkose
Experimental: Zwischen-FIO₂
Sonstiges: Intermediäres FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 oder niedrigste FiO₂ zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥ 94 % während der Erhaltungsnarkose
Experimental: Höhere FiO2
Sonstiges: Höhere FiO2
FiO₂ > 0,80 zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥ 94 % während der Erhaltungsnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Organschädigung oder Tod im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Dieses zusammengesetzte Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des definierten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Organschäden oder den Tod erleiden:

  • Akutes Nierenversagen (AKI), definiert nach den Kreatinin-basierten Kidney Disease Improving Global Outcomes-Kriterien, insbesondere ein Anstieg um 0,3 mg/dL oder mehr innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von sieben Tagen nach der Operation.
  • Myokardschädigung, definiert als >99. Perzentil des Normalwerts basierend auf einem standortspezifischen Troponin-Assay innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
  • Lungenschädigung, definiert anhand der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10)
  • Schlaganfall, definiert anhand der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10)
  • Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI), definiert nach den Kreatinin-basierten Kidney Disease Improving Global Outcomes-Kriterien, insbesondere ein Anstieg von 0,3 mg/dL oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Myokardschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Myokardschädigung, definiert als >99. Perzentil des normalen Plasmattroponinwerts basierend auf standortspezifischem Troponin-Assay innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden nach der Operation
Lungenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lungenverletzung, definiert nach den Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10)
30 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schlaganfall, definiert anhand der internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10) Diagnosecodes
30 Tage nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion, definiert nach den Kriterien des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), gemeldet an NSQIP und ebenfalls erfasst mithilfe von Diagnosedaten der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD).
30 Tage nach der Operation
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Entlassungstag aus dem Krankenhaus
Gesamtzahl der Kalendertage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung nach dem Indexeingriff.
Entlassungstag aus dem Krankenhaus
Hypoxämie
Zeitfenster: Perioperativ
Inzidenz und Dauer von SpO₂-Werten < 80 % (in Minuten) während der Erhaltungsnarkose (von der Narkoseeinleitung bis zum Narkoseende).
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Mitarbeiter

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können nicht von den MPOG-Servern entfernt werden, auf denen sie gespeichert und analysiert werden. Wir prüfen Anfragen für Datenanalysen, die individuelle Patientendaten verwenden, aber diese müssten innerhalb dieser Server durchgeführt werden - d.h. IPD kann nicht mit anderen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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