Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyk dotleniania śródoperacyjnego na wyniki leczenia pacjentów (IntraOp Ox)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Frederic T Billings IV
To wieloośrodkowe, klastrowo-randomizowane, klastrowo-krzyżowe badanie kliniczne ocenia wpływ trzech śródoperacyjnych strategii tlenowania FiO2 (frakcja tlenu we wdychanym powietrzu) – niższej (FiO₂ 0,21-0,40), pośredniej (FiO₂ 0,40-0,80) oraz wyższej (FiO₂ 0,80-1,00) – na pooperacyjne uszkodzenie narządów i śmiertelność u dorosłych pacjentów chirurgicznych. Badanie ma na celu określenie optymalnej strategii tlenowania w celu poprawy wyników okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Intraop Ox będzie obejmować dorosłych pacjentów poddawanych operacji z intubacją dotchawiczą. Uczestniczące szpitale zostaną losowo przydzielone (jako jednostka) do stosowania jednej z trzech strategii natleniania podczas znieczulenia podtrzymującego (niższe FiO₂ [0,21-0,40], pośrednie FiO₂ [0,40-0,80], lub wyższe [FiO₂ 0,80-1,00] każdy okres (miesiąc). Głównym punktem końcowym jest złożony wskaźnik uszkodzenia narządów (ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego, uszkodzenie płuc, udar) lub zgon w ciągu 30 dni. Drugorzędnym punktem końcowym jest 30-dniowa śmiertelność. Punkty końcowe eksploracyjne to poszczególne składniki złożonego głównego punktu końcowego, infekcja miejsca operacyjnego, długość pobytu i niedotlenienie. Badanie jest prowadzone z odstępstwem od wymogu świadomej zgody ze względu na minimalne dodatkowe ryzyko uczestnictwa oraz niemożność uzyskania zgody w tym klastrowym, randomizowanym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Ruminski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent znajdujący się w uczestniczącej sali operacyjnej
  • Planowany zabieg obejmuje intubację dotchawiczą

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent jest znany jako osoba poniżej 18 roku życia
  • Pacjent jest znany jako ciężarna
  • Pacjent jest znany jako więzień
  • Pacjent ma klasyfikację American Society of Anesthesiologists (ASA) 6 (tj. dawca narządów)
  • Planowany zabieg chirurgiczny pacjenta obejmuje operację na otwartym sercu, zdefiniowaną jako operację serca lub aorty wstępującej wymagającą sternotomii lub torakotomii
  • Planowany zabieg pacjenta wymaga przedłużonego bezdechu, bronchoskopii, operacji dróg oddechowych lub wentylacji jednego płuca
  • Planowany zabieg chirurgiczny pacjenta obejmuje użycie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
  • Pacjent jest znany z wywiadu leczenia bleomycyną
  • Pacjent został włączony do badania w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższe FiO2
Inny: Niższe FiO2
FiO₂ 0,21–0,40 lub najniższe FiO₂ utrzymujące SpO₂ ≥ 94% podczas znieczulenia podtrzymującego
Eksperymentalny: Pośrednie FiO2
Inny: Pośrednie FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 lub najniższe FiO₂ utrzymujące SpO₂ ≥ 94% podczas znieczulenia podtrzymującego
Eksperymentalny: Wyższe FiO2
Inny: Wyższe FiO2
FiO₂ > 0,80 w celu utrzymania SpO₂ ≥ 94% podczas znieczulenia podtrzymującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy urazu narządu lub zgonu w szpitalu w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Ta złożona miara wyniku określa liczbę uczestników doświadczających co najmniej jednego z następujących uszkodzeń narządów lub zgonu w określonym okresie badania:

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI), zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes opartymi na kreatyninie, a konkretnie wzrost o 0,3 mg/dL lub więcej w ciągu 48 godzin lub wzrost o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w ciągu siedmiu dni od operacji.
  • Uszkodzenie mięśnia sercowego, zdefiniowane jako wartość powyżej 99 percentyla normy w oparciu o miejscowy test troponinowy w ciągu 72 godzin od operacji.
  • Uszkodzenie płuc, zdefiniowane przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnostycznych
  • Udar mózgu, zdefiniowany przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnostycznych
  • Zgon w ciągu 30 dni od operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes opartymi na stężeniu kreatyniny, w szczególności wzrost o 0,3 mg/dL lub więcej od wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin lub wzrost o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w ciągu siedmiu dni od operacji
7 dni po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego, definiowane jako wartość troponiny w osoczu przekraczająca 99. percentyl normy, w oparciu o miejscowy test troponinowy przeprowadzony w ciągu 72 godzin po operacji.
72 godziny po operacji
Uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Uszkodzenie płuc, zdefiniowane przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnozy
30 dni po operacji
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Udar, zdefiniowany przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnozy
30 dni po zabiegu chirurgicznym
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego, zdefiniowane przy użyciu kryteriów National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), zgłaszane do NSQIP oraz rejestrowane przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD) danych diagnostycznych.
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala
Całkowita liczba dni kalendarzowych od daty operacji do daty wypisu po procedurze wskaźnikowej.
Dzień wypisu ze szpitala
Hipoksemia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość występowania i czas trwania wartości SpO₂ < 80% (w minutach) podczas znieczulenia podtrzymującego (od indukcji znieczulenia do wybudzenia z znieczulenia).
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Współpracownicy

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie mogą zostać usunięte z serwerów MPOG, gdzie są przechowywane i analizowane. Będziemy rozpatrywać wnioski o analizy danych wykorzystujące dane indywidualnych pacjentów, ale musiałyby one zostać przeprowadzone wewnątrz tych serwerów – to znaczy, danych IPD nie można udostępniać innym podmiotom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niższe FiO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj