Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av intraoperativ oksygeneringspraksis på pasientresultater (IntraOp Ox)

9. juni 2026 oppdatert av: Frederic T Billings IV

Effekten av intraoperativ oksygeneringspraksis på pasientutfall

Denne multisentere, klynge-randomiserte, klynge-kryssforsøks kliniske studien evaluerer effekten av tre intraoperative FiO₂ (fraksjon av inspirert oksygen) oksygeneringsstrategier – lavere (FiO₂ 0,21–0,40), mellomliggende (FiO₂ 0,40–0,80), og høyere (FiO₂ 0,80–1,00) – på postoperative organ skader og dødelighet hos voksne kirurgiske pasienter. Studien har som mål å fastslå den optimale oksygeneringsstrategien for å forbedre perioperative resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraop Ox-studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår kirurgi med tracheal intubasjon. Deltakende sykehus vil bli tilfeldig tildelt (som en enhet) for å administrere en av tre oksygeneringsstrategier under vedlikeholdsanestesi (lavere FiO₂ [0,21-0,40], middels FiO₂ [0,40-0,80], eler høyere [FiO₂ 0,80-1,00] hver periode (måned). Primært utfall er en sammensetning av organskade (akut nyreskade, hjerteskade, lunge-skade, hjerneslag) eller død innen 30 dager. Sekundært utfall er 30-dagers dødelighet. Utforskende utfall er individuelle komponenter av det sammensatte primære endepunktet, operasjonssårinfeksjon, liggetid og hypoksemi. Studien gjennomføres med fritak fra samtykke på grunn av minimal økt risiko ved deltakelse og upraktiskhet ved å innhente samtykke i denne klyngerandomiserte designen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Ruminski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er lokalisert i et deltakende operasjonsrom
  • Planlagt kirurgi inkluderer tracheal intubasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er kjent for å være under 18 år
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Pasienten er kjent for å være fange
  • Pasienten har American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering-6 (dvs. organdonor)
  • Pasientens planlagte kirurgiske inngrep inkluderer åpen hjertekirurgi, definert som kirurgi på hjertet eller ascendens aortae som krever sternotomi eller torakotomi
  • Pasientens planlagte prosedyre krever langvarig apné, bronkoskopi, luftveiskirurgi eller en-lunge ventilasjon
  • Pasientens planlagte kirurgiske inngrep inkluderer bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Pasienten er kjent for å ha en historie med bleomycin-behandling
  • Pasienten ble inkludert i studien innen de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere FiO2
Annen: Lavere FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 eller laveste FiO₂ for å opprettholde SpO₂ ≥ 94 % under vedlikeholdsanestesi
Eksperimentell: Mellomliggende FiO₂
Annen: Mellomliggende FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 eller laveste FiO₂ for å opprettholde SpO₂ ≥ 94% under vedlikeholdsanestesi
Eksperimentell: Høyere FiO2
Annen: Høyere FiO2
FiO₂ > 0,80 for opprettholde SpO₂ ≥ 94% under vedlikeholdsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av organskade eller død på sykehus innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Denne sammensatte utfallet måler antall deltakere som opplever minst en av følgende organskader eller død innenfor den definerte studieperioden:

  • Akutt nyreskade (AKI), definert i henhold til kreatininbaserte Kidney Disease Improving Global Outcomes-kriterier, spesifikt en økning på 0,3 mg/dL eller mer innen 48 timer eller en økning på 50% eller mer fra utgangspunktet innen syv dager etter operasjon.
  • Hjerteskade, definert som >99. persentil av normal basert på stedspesifikk troponinprøve innen 72 timer etter operasjon.
  • Lungeskade, definert ved bruk av internasjonal klassifisering av sykdommer, niende revisjon eller tiende revisjon (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
  • Hjerneslag, definert ved bruk av internasjonal klassifisering av sykdommer, niende revisjon eller tiende revisjon (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
  • Død innen 30 dager etter operasjon
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Død av enhver årsak innen 30 dager etter operasjon
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av akutt nyreskade (AKI), definert i henhold til kreatininbaserte Kidney Disease Improving Global Outcomes-kriterier, spesifikt en økning på 0,3 mg/dL eller mer fra utgangsverdien innen 48 timer eller en økning på 50 % eller mer fra utgangsverdien innen syv dager etter operasjon
7 dager etter operasjonen
Myokardskade
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Myokardskade, definert som >99. persentil av normalt plasmatroponin basert på stedsspesifikk troponinanalyse innen 72 timer etter operasjon.
72 timer etter operasjonen
Lungeskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Lungeskade, definert ved bruk av internasjonal klassifikasjon av sykdommer, niende revisjon eller tiende revisjon (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
30 dager etter operasjonen
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hjerneslag, definert ved hjelp av internasjonal klassifisering av sykdommer, niende revisjon eller tiende revisjon (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
30 dager etter operasjonen
Kirurgisk infeksjonssted
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk stedinfeksjon, definert ved bruk av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)-kriterier og rapportert til NSQIP, samt registrert ved bruk av internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD)-diagnosedata.
30 dager etter operasjonen
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Dagen for utskrivelse fra sykehus
Totalt antall kalenderdager fra operasjonsdato til utskrivelsesdato etter indeksprosedyren.
Dagen for utskrivelse fra sykehus
Hypoksemi
Tidsramme: Perioperativ
Forekomst og varighet av SpO₂-verdier < 80 % (i minutter) under vedlikeholdsanestesi (fra anestesiinduksjon til anestesiutvåkning).
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke fjernes fra MPOG-serverne der de lagres og analyseres. Vi vil vurdere forespørsler om dataanalyser som bruker individuelle pasientdata, men disse må utføres innenfor disse serverne - dvs. individuelle pasientdata kan ikke deles med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere