术中氧合实践对患者结局的影响 (IntraOp Ox)
2026年9月15日 更新者：Frederic T Billings IV
术中氧合实践对患者预后的影响
这项多中心、整群随机、整群交叉临床试验评估了三种术中FiO₂（吸入氧浓度）给氧策略——较低（FiO₂ 0.21-0.40）、中等（FiO₂ 0.40-0.80）和较高（FiO₂ 0.80-1.00）——对成年手术患者术后器官损伤及死亡率的影响。该试验旨在确定改善围手术期预后的最佳给氧策略。
研究概览
详细说明
Intraop Ox试验将招募接受气管插管手术的成年患者。
参与医院将随机分配（作为一个单位）在维持麻醉期间采用三种氧合策略之一（较低FiO₂ [0.21-0.40]、
中等FiO₂ [0.40-0.80]、
或较高FiO₂ [0.80-1.00]）
每个时期（月）。
主要结局是30天内器官损伤（急性肾损伤、心肌损伤、肺损伤、卒中）或死亡的复合终点。
次要结局是30天死亡率。
探索性结局包括复合主要终点的各单独组成部分、手术部位感染、住院时间和低氧血症。
本研究在豁免知情同意的情况下进行，因为参与风险极小且在此整群随机设计中获取同意不可行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tracie Baker, CCRA
- 电话号码：6158751852
- 邮箱：tracie.d.baker@vumc.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Hospital
-
接触：
- Rebecca Pantis, MHSA
- 电话号码：734-834-8318
- 邮箱：repantis@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Christa Vaughn, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- Nebraska Medical Center
-
接触：
- Emely Sanchez, BS
- 电话号码：402-559-8299
- 邮箱：emsanchezrodriguez@unmc.edu
-
首席研究员：
- Levi Zehr, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Tracie Baker, CCRA
- 电话号码：6158751852
- 邮箱：tracie.d.baker@vumc.org
-
首席研究员：
- Meredith Kingeter, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
接触：
- Anne Mackey, MD
- 电话号码：801-580-6886
- 邮箱：Anne.mackey@utah.edu
-
首席研究员：
- Caroline Ruminski, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者位于参与研究的手术室
- 计划手术包含气管插管
排除标准：
- 已知患者年龄小于18岁
- 已知患者处于妊娠状态
- 已知患者为在押人员
- 患者美国麻醉医师协会（ASA）分级为6级（即器官捐献者）
- 患者计划手术包含心脏直视手术，定义为需要通过胸骨切开术或开胸手术进行的心脏或升主动脉手术
- 患者计划手术需要长时间呼吸暂停、支气管镜检查、气道手术或单肺通气
- 患者计划手术包含使用体外膜肺氧合（ECMO）
- 已知患者有博来霉素治疗史
- 患者在最近30天内曾参与本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：较低吸氧浓度
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FiO₂ 0.21-0.40 或维持麻醉期间维持SpO₂ ≥ 94%所需的最低FiO₂
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实验性的：中位吸入氧浓度
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FiO₂ 0.40-0.80 或维持麻醉期间维持SpO₂ ≥ 94%所需的最低FiO₂
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实验性的：较高吸入氧浓度
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FiO₂ > 0.80 以维持术中麻醉期间 SpO₂ ≥ 94%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内器官损伤或院内死亡的复合终点
大体时间：术后30天
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该复合结局指标衡量在研究规定期间内，经历至少以下一项器官损伤或死亡的参与者人数：
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天内全因死亡
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术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：术后7天
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急性肾损伤（AKI）发生率，根据基于肌酐的改善全球肾脏病预后组织标准定义，具体指术后48小时内肌酐水平较基线升高0.3 mg/dL或以上，或术后七天内较基线升高50%或以上
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术后7天
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心肌损伤
大体时间：术后72小时
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心肌损伤，定义为术后72小时内基于机构特异性肌钙蛋白检测的正常血浆肌钙蛋白水平超过第99百分位数。
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术后72小时
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肺损伤
大体时间：术后30天
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使用国际疾病分类第九版或第十版（ICD-9或ICD-10）诊断代码定义的肺损伤
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术后30天
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中风
大体时间：术后30天
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卒中，根据国际疾病分类第九版或第十版（ICD-9或ICD-10）诊断代码定义
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术后30天
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手术部位感染
大体时间：术后30天
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手术部位感染，根据国家手术质量改进计划（NSQIP）标准定义，向NSQIP报告，并通过国际疾病分类（ICD）诊断数据进行采集。
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术后30天
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住院时间
大体时间：出院当天
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从手术日期到索引手术后出院日期的总日历天数。
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出院当天
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低氧血症
大体时间：围手术期
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维持麻醉期间（从麻醉诱导到麻醉苏醒）SpO₂值<80%的发生率及持续时间（以分钟计）。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frederic T Billings, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 241806
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据无法从存储和分析这些数据的MPOG服务器中删除。
我们将审核使用个体患者数据的分析请求，但此类分析必须在这些服务器内部执行——即个体参与者数据不得与他人共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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