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Impacto de las Prácticas de Oxigenación Intraoperatoria en los Resultados del Paciente (IntraOp Ox)

9 de junio de 2026 actualizado por: Frederic T Billings IV
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y cruzado por conglomerados evalúa el impacto de tres estrategias de oxigenación intraoperatoria con FiO₂ (Fracción de Oxígeno Inspirado) - inferior (FiO₂ 0,21-0,40), intermedia (FiO₂ 0,40-0,80) y superior (FiO₂ 0,80-1,00) - en la lesión orgánica posoperatoria y la mortalidad en pacientes quirúrgicos adultos. El ensayo tiene como objetivo determinar la estrategia de oxigenación óptima para mejorar los resultados perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Intraop Ox incluirá a pacientes adultos sometidos a cirugía con intubación traqueal. Los hospitales participantes serán asignados aleatoriamente (como unidad) para administrar una de las tres estrategias de oxigenación durante el mantenimiento anestésico (FiO₂ inferior [0,21-0,40], FiO₂ intermedia [0,40-0,80], o superior [FiO₂ 0,80-1,00] cada período (mes). El criterio de valoración principal es un compuesto de lesión orgánica (lesión renal aguda, lesión miocárdica, lesión pulmonar, ictus) o muerte en un plazo de 30 días. El criterio de valoración secundario es la mortalidad a 30 días. Los criterios de valoración exploratorios son los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto, la infección del sitio quirúrgico, la duración de la estancia y la hipoxemia. El estudio se realiza bajo una exención del consentimiento informado debido al riesgo incremental mínimo de participar y a la impracticabilidad de obtener el consentimiento en este diseño aleatorizado por conglomerados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Ruminski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ubicado en un quirófano participante
  • La cirugía planificada incluye intubación traqueal

Criterios de exclusión:

  • Se sabe que el paciente es menor de 18 años
  • Se sabe que el paciente está embarazada
  • Se sabe que el paciente es un recluso.
  • El paciente tiene clasificación 6 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, donante de órganos)
  • El caso quirúrgico planificado del paciente incluye cirugía cardíaca abierta, definida como cirugía en el corazón o aorta ascendente que requiere esternotomía o toracotomía.
  • El procedimiento planificado del paciente requiere apnea prolongada, broncoscopia, cirugía de las vías respiratorias o ventilación unipulmonar.
  • El caso quirúrgico planificado del paciente incluye el uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  • Se sabe que el paciente tiene antecedentes de tratamiento con bleomicina.
  • El paciente fue incluido en el ensayo en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FiO2 inferior
Otro: FiO2 inferior
FiO₂ 0,21-0,40 o FiO₂ más baja para mantener SpO₂ ≥ 94% durante la anestesia de mantenimiento
Experimental: FiO2 intermedia
Otro: FiO₂ intermedia
FiO₂ 0,40-0,80 o FiO₂ más baja para mantener SpO₂ ≥ 94% durante el mantenimiento de la anestesia
Experimental: FiO2 más alta
Otro: FiO2 más alto
FiO₂ > 0,80 para mantener SpO₂ ≥ 94% durante la anestesia de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de lesión orgánica o muerte intrahospitalaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Este resultado compuesto mide el número de participantes que experimentan al menos una de las siguientes lesiones orgánicas o fallecimiento dentro del período de estudio definido:

  • Lesión renal aguda (LRA), definida según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes basados en creatinina, específicamente un aumento de 0,3 mg/dL o mayor en 48 horas o un aumento del 50% o mayor desde el valor basal en los siete días posteriores a la cirugía.
  • Lesión miocárdica, definida como > percentil 99 del valor normal basado en el ensayo de troponina específico del centro dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
  • Lesión pulmonar, definida mediante códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena o décima revisión (CIE-9 o CIE-10)
  • Accidente cerebrovascular, definido mediante códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena o décima revisión (CIE-9 o CIE-10)
  • Fallecimiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Incidencia de lesión renal aguda (LRA), definida según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes basados en creatinina, específicamente un aumento de 0,3 mg/dL o más desde el valor basal en 48 horas o un aumento del 50% o más desde el valor basal en los siete días posteriores a la cirugía
7 días después de la cirugía
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Lesión miocárdica, definida como >percentil 99 del nivel normal de troponina plasmática según el ensayo de troponina específico del centro dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
72 horas después de la cirugía
Lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Lesión pulmonar, definida mediante códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena o décima revisión (CIE-9 o CIE-10)
30 días después de la cirugía
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Accidente cerebrovascular, definido mediante códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena revisión o décima revisión (CIE-9 o CIE-10)
30 días después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico, definida utilizando los criterios del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) y notificada al NSQIP, y también registrada mediante datos de diagnóstico de la clasificación internacional de enfermedades (CIE).
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria
Número total de días naturales desde la fecha de cirugía hasta la fecha de alta tras el procedimiento índice.
Día del alta hospitalaria
Hipoxemia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Incidencia y duración de los valores de SpO₂ < 80% (en minutos) durante el mantenimiento de la anestesia (desde la inducción anestésica hasta el despertar anestésico).
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frederic T Billings IV

Colaboradores

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no pueden eliminarse de los servidores de MPOG donde se almacenan y analizan. Revisaremos las solicitudes de análisis de datos que utilicen datos de pacientes individuales, pero estos deberán realizarse dentro de estos servidores, es decir, los datos individuales de los participantes (IPD) no pueden compartirse con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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