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Impatto delle Pratiche di Ossigenazione Intraoperatoria sugli Esiti del Paziente (IntraOp Ox)

3 aprile 2026 aggiornato da: Frederic T Billings IV

Impatto delle Pratiche di Ossigenazione Intraoperatoria sugli Esiti dei Pazienti

Questo studio clinico multicentrico, cluster-randomizzato e cluster-crossover valuta l'impatto di tre strategie di ossigenazione intraoperatoria con FiO2 (Frazione di Ossigeno Inspirato) - inferiore (FiO₂ 0,21-0,40), intermedia (FiO₂ 0,40-0,80) e superiore (FiO₂ 0,80-1,00) - sulle lesioni d'organo postoperatorie e sulla mortalità nei pazienti chirurgici adulti. Lo studio mira a determinare la strategia di ossigenazione ottimale per migliorare gli esiti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Intraop Ox arruolerà pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione tracheale. Gli ospedali partecipanti verranno assegnati casualmente (come unità) per somministrare una delle tre strategie di ossigenazione durante l'anestesia di mantenimento (FiO₂ inferiore [0,21-0,40], FiO₂ intermedia [0,40-0,80], o superiore [FiO₂ 0,80-1,00] ogni periodo (mese). L'esito primario è un composito di danno d'organo (danno renale acuto, danno miocardico, danno polmonare, ictus) o morte entro 30 giorni. L'esito secondario è la mortalità a 30 giorni. Gli esiti esplorativi sono i singoli componenti dell'endpoint primario composito, infezione del sito chirurgico, durata della degenza e ipossiemia. Lo studio viene condotto con una deroga al consenso informato a causa del rischio incrementale minimo della partecipazione e dell'impraticabilità di ottenere il consenso in questo disegno randomizzato a cluster.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Non ancora reclutamento
        • Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Ruminski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente situato in una sala operatoria partecipante
  • L'intervento chirurgico pianificato include l'intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • È noto che il paziente ha meno di 18 anni
  • È noto che il paziente è in stato di gravidanza
  • È noto che il paziente è un detenuto
  • Il paziente è classificazione 6 della Società Americana degli Anestesisti (ASA) (cioè, donatore di organi)
  • L'intervento chirurgico pianificato del paziente include la chirurgia a cuore aperto, definita come intervento sul cuore o sull'aorta ascendente che richiede sternotomia o toracotomia
  • La procedura pianificata del paziente richiede apnea prolungata, broncoscopia, chirurgia delle vie aeree o ventilazione monopolmonare
  • L'intervento chirurgico pianificato del paziente include l'uso di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • È noto che il paziente ha una storia di trattamento con bleomicina
  • Il paziente è stato arruolato nella sperimentazione nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FiO2 inferiore
Altro: FiO2 inferiore
FiO₂ 0,21-0,40 o FiO₂ più bassa per mantenere SpO₂ ≥ 94% durante l'anestesia di mantenimento
Sperimentale: FiO2 Intermedio
Altro: FiO₂ intermedia
FiO₂ 0,40-0,80 o FiO₂ più bassa per mantenere SpO₂ ≥ 94% durante l'anestesia di mantenimento
Sperimentale: FiO2 più elevato
Altro: FiO2 più alto
FiO₂ > 0,80 per mantenere SpO₂ ≥ 94% durante l'anestesia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di danno d'organo o morte intraospedaliera entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Questo esito composito misura il numero di partecipanti che sperimentano almeno una delle seguenti lesioni d'organo o decesso entro il periodo di studio definito:

  • Danno renale acuto (AKI), definito secondo i criteri creatinina-based Kidney Disease Improving Global Outcomes, specificamente un aumento di 0,3 mg/dL o superiore entro 48 ore o un aumento del 50% o superiore rispetto al basale entro sette giorni dall'intervento chirurgico.
  • Danno miocardico, definito come >99° percentile del normale basato sul dosaggio della troponina specifico del sito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
  • Danno polmonare, definito utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
  • Ictus, definito utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
  • Decesso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 7 giorni post-intervento
Incidenza di danno renale acuto (AKI), definito secondo i criteri della Kidney Disease Improving Global Outcomes basati sulla creatinina, specificamente un aumento di 0,3 mg/dL o superiore rispetto al basale entro 48 ore o un aumento del 50% o superiore rispetto al basale entro sette giorni dall'intervento chirurgico
7 giorni post-intervento
Danno miocardico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno miocardico, definito come >99° percentile del troponina plasmatica normale in base al dosaggio di troponina specifico del sito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lesione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lesione polmonare, definita utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ictus, definito utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Infezione del sito chirurgico, definita utilizzando i criteri del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) e segnalata al NSQIP, nonché rilevata tramite i dati diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione ospedaliera
Numero totale di giorni di calendario dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione a seguito della procedura indice.
Giorno di dimissione ospedaliera
Ipossemia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Incidenza e durata dei valori di SpO₂ < 80% (in minuti) durante l'anestesia di mantenimento (dall'induzione dell'anestesia al risveglio anestesiologico).
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Collaboratori

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere rimossi dai server MPOG dove vengono archiviati e analizzati. Esamineremo le richieste di analisi dei dati che utilizzano i dati dei singoli pazienti, ma dovrebbero essere eseguite all'interno di questi server - ovvero, i dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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