Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranoperatív oxigenizációs gyakorlatok hatása a betegek kimenetelére (IntraOp Ox)

2026. szeptember 15. frissítette: Frederic T Billings IV

Az intraoperatív oxigenizációs gyakorlatok hatása a betegek kimenetelére

Ez a többcentrumos, klaszter-randomizált, klaszter-keresztezett klinikai vizsgálat értékeli három peroperatív FiO₂ (belélegzett oxigén frakciója) oxigenációs stratégia – alacsonyabb (FiO₂ 0,21–0,40), közepes (FiO₂ 0,40–0,80) és magasabb (FiO₂ 0,80–1,00) – hatását a posztoperatív szervkárosodásra és mortalitásra felnőtt sebészi betegekben. A vizsgálat célja az optimális oxigenációs stratégia meghatározása a perioperatív eredmények javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intraop Ox vizsgálat felnőtt betegeket fog felvenni, akik trachealis intubációval végrehajtott műtéten esnek át. A részt vevő kórházakat egységként véletlenszerűen hozzárendelik, hogy a három oxigenizációs stratégia egyikét alkalmazzák a karbantartó anesztezia alatt (alacsony FiO₂ [0,21-0,40], köztes FiO₂ [0,40-0,80], vagy magasabb [FiO₂ 0,80-1,00] minden időszakban (hónap). Az elsődleges kimenetel az orgánum károsodás (akut veseelégtelenség, myocardialis károsodás, tüdőkár, stroke) vagy halál 30 napon belüli összetett mutatója. A másodlagos kimenetel a 30 napos halálozás. A feltáró kimenetelek az elsődleges végpont összetevőinek egyedi összetevői, sebészi helyi fertőzés, tartózkodási idő és hypoxaemia. A vizsgálat tájékoztatott hozzájárulás alóli felmentés keretében zajlik, mivel a részvétel minimális kockázatot jelent, és a csoportvéletlenített kialakítás miatt a hozzájárulás megszerzése nem kivitelezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Toborzás
        • Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Ruminski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akik résztvevő műtőben vannak
  • A tervezett műtét magában foglalja a tracheális intubációt

Kizárási kritériumok:

  • A betegről ismert, hogy 18 évnél fiatalabb
  • A betegről ismert, hogy terhes
  • A betegről ismert, hogy fogoly
  • A beteg American Society of Anesthesiologists (ASA) osztályozása 6 (azaz szervdonor)
  • A beteg tervezett sebészi esete magában foglalja a nyitott szívműtétet, amely a szíven vagy a felszálló aortán végzett, sternotómiát vagy torakotómiát igénylő műtétet jelent
  • A beteg tervezett eljárása hosszabb apnoét, bronchoszkópiát, légúti sebészeti beavatkozást vagy egy tüdős szellőztetést igényel
  • A beteg tervezett sebészi esete magában foglalja az extracorporális membránoxigenizáció (ECMO) használatát
  • A betegről ismert, hogy átesett bleomycin kezelésen
  • A beteget bevonták a vizsgálatba az előző 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb FiO2
Egyéb: Alacsony FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 vagy a legalacsonyabb FiO₂ a SpO₂ ≥ 94% fenntartásához a karbantartó anesztézia alatt
Kísérleti: Közti FiO2
Egyéb: Közepes FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 vagy legalacsonyabb FiO₂ a SpO₂ ≥ 94%-os szintjének fenntartásához a fenntartó altatás alatt
Kísérleti: Magasabb FiO2
Egyéb: Magasabb FiO2
FiO₂ > 0,80 az SpO₂ ≥ 94% fenntartásához a karbantartó altatás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni 30 napon belüli szervkárosodás vagy kórházi haláleset összetett mutatója
Időkeret: 30 nap a műtét után

Ez az összetett eredményváltozó a vizsgált időszakban legalább egy alábbi szervi sérülés vagy haláleset által érintett résztvevők számát méri:

  • Akut vesekárosodás (AKI), amely a kreatinin alapú Kidney Disease Improving Global Outcomes kritériumok szerint definiálható, nevezetesen 0,3 mg/dL vagy annál nagyobb növekedés 48 órán belül, vagy legalább 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest a műtét utáni hét napon belül.
  • Myokardiális sérülés, amely a műtét utáni 72 órán belül mért, helyspecifikus troponin teszt alapján a normál érték 99. percentilisét meghaladó értékként definiálható.
  • Tüdősérülés, amely a betegségek nemzetközi osztályozásának kilencedik vagy tizedik revíziója (ICD-9 vagy ICD-10) diagnóziskódjai alapján definiálható
  • Agyi érkatasztrófa, amely a betegségek nemzetközi osztályozásának kilencedik vagy tizedik revíziója (ICD-9 vagy ICD-10) diagnóziskódjai alapján definiálható
  • Haláleset a műtét utáni 30 napon belül
30 nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap a műtét után
Halálozás bármilyen okból a műtét utáni 30 napon belül
30 nap a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az akut veseelégtelenség (AKI) incidenciája, amelyet a kreatinin alapján meghatározott Kidney Disease Improving Global Outcomes kritériumok szerint definiálnak, konkrétan 0,3 mg/dL vagy annál nagyobb növekedés a kiindulási értékhez képest 48 órán belül, vagy 50% vagy annál nagyobb növekedés a kiindulási értékhez képest a műtét utáni hét napon belül
7 nappal a műtét után
Miokardiális sérülés
Időkeret: 72 órával a műtét után
A myocardiális sérülés, amelyet a műtét utáni 72 órán belül végzett helyspecifikus troponin teszt alapján a normál plazma troponin 99. percentilisének túllépéseként definiálnak.
72 órával a műtét után
Tüdősérülés
Időkeret: 30 nap a műtét után
Tüdősérülés, amelyet a kilencedik vagy tizedik revíziós nemzetközi betegségosztályozási (ICD-9 vagy ICD-10) diagnóziskódok alapján definiálnak
30 nap a műtét után
Stroke
Időkeret: 30 nap a műtét után
Stroke, amelyet a nemzetközi betegségosztályozás kilencedik vagy tizedik revíziója (ICD-9 vagy ICD-10) diagnosztikai kódjaival definiáltak
30 nap a műtét után
Sebhelyi fertőzés
Időkeret: 30 nap a műtét után
Sebészeti helyi fertőzés, amely a Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Program (NSQIP) kritériumai alapján definiált, az NSQIP-nek jelentett és az egyesült nemzetek betegségosztályozási (ICD) diagnózis adataival is rögzített.
30 nap a műtét után
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás napja
A teljes naptári napok száma a műtét dátumától a mutét utáni elbocsátás dátumáig.
Kórházi elbocsátás napja
Hypoxémia
Időkeret: Perioperatív
A fenntartó altatás során (az altatás indukciójától az altatás felébredéséig) előforduló SpO₂ < 80% értékek előfordulási gyakorisága és időtartama (percben).
Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frederic T Billings IV

Együttműködők

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem lehet eltávolítani az MPOG szervereiről, ahol tárolják és elemzik őket. Áttekintjük az olyan adatelemzési kérelmeket, amelyek egyéni betegadatokat használnak, de az ezeken a szervereken belül kell végrehajtani – vagyis az egyéni betegadatok nem oszthatók meg másokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel