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Impacto das Práticas de Oxigenação Intraoperatória nos Resultados do Doente (IntraOp Ox)

9 de junho de 2026 atualizado por: Frederic T Billings IV
Este ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado por cluster e cruzado por cluster, avalia o impacto de três estratégias de oxigenação intraoperatória com FiO2 (Fração de Oxigénio Inspirado) – inferior (FiO₂ 0,21-0,40), intermédia (FiO₂ 0,40-0,80) e superior (FiO₂ 0,80-1,00) – na lesão de órgãos pós-operatória e na mortalidade em doentes cirúrgicos adultos. O ensaio tem como objetivo determinar a estratégia de oxigenação ideal para melhorar os resultados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Intraop Ox irá recrutar doentes adultos submetidos a cirurgia com intubação traqueal. Os hospitais participantes serão aleatoriamente atribuídos (como unidade) para administrar uma de três estratégias de oxigenação durante a manutenção da anestesia (FiO₂ mais baixa [0,21-0,40], FiO₂ intermédia [0,40-0,80], ou FiO₂ mais alta [0,80-1,00] cada período (mês). O resultado primário é um composto de lesão orgânica (lesão renal aguda, lesão miocárdica, lesão pulmonar, AVC) ou morte dentro de 30 dias. O resultado secundário é a mortalidade aos 30 dias. Os resultados exploratórios são os componentes individuais do endpoint primário composto, infeção do local cirúrgico, tempo de internamento e hipoxemia. O estudo é conduzido sob uma isenção de consentimento informado devido ao risco incremental mínimo de participação e à impraticabilidade de obter consentimento neste desenho de randomização em cluster.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Ruminski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente localizado numa sala de operações participante
  • Cirurgia planeada inclui entubação traqueal

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com idade inferior a 18 anos conhecida
  • Paciente grávida conhecida
  • Paciente é prisioneiro conhecido
  • Paciente com classificação 6 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (ou seja, dador de órgãos)
  • O caso cirúrgico planeado do paciente inclui cirurgia cardíaca aberta, definida como cirurgia no coração ou aorta ascendente que requer esternotomia ou toracotomia
  • O procedimento planeado do paciente requer apneia prolongada, broncoscopia, cirurgia das vias aéreas ou ventilação unipulmonar
  • O caso cirúrgico planeado do paciente inclui uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Paciente com historial conhecido de tratamento com bleomicina
  • Paciente inscrito no ensaio nos 30 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FiO2 Inferior
Outro: FiO2 Inferior
FiO₂ 0,21-0,40 ou FiO₂ mais baixa para manter SpO₂ ≥ 94% durante a anestesia de manutenção
Experimental: FiO2 Intermédia
Outro: FiO2 Intermédio
FiO₂ 0,40-0,80 ou FiO₂ mais baixa para manter SpO₂ ≥ 94% durante a anestesia de manutenção
Experimental: FiO2 mais elevada
Outro: FiO2 Superior
FiO₂ > 0,80 para manter SpO₂ ≥ 94% durante a manutenção da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de lesão orgânica ou óbito intra-hospitalar dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Este desfecho composto mede o número de participantes que experienciam pelo menos uma das seguintes lesões orgânicas ou morte dentro do período de estudo definido:

  • Lesão Renal Aguda (LRA), definida de acordo com os critérios de Kidney Disease Improving Global Outcomes baseados na creatinina, especificamente um aumento de 0,3 mg/dL ou mais dentro de 48 horas ou um aumento de 50% ou mais em relação ao basal dentro de sete dias após a cirurgia.
  • Lesão miocárdica, definida como >99º percentil do normal baseado no ensaio de troponina específico do local dentro de 72 horas após a cirurgia.
  • Lesão pulmonar, definida usando os códigos de diagnóstico da classificação internacional de doenças, nona revisão ou décima revisão (CID-9 ou CID-10).
  • Acidente vascular cerebral, definido usando os códigos de diagnóstico da classificação internacional de doenças, nona revisão ou décima revisão (CID-9 ou CID-10).
  • Morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Incidência de lesão renal aguda (LRA), definida de acordo com os critérios de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal baseados na creatinina, especificamente um aumento de 0,3 mg/dL ou superior em relação ao valor basal no prazo de 48 horas ou um aumento de 50% ou superior em relação ao valor basal no prazo de sete dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
Lesão do miocárdio
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Lesão miocárdica, definida como >percentil 99 do valor normal de troponina plasmática com base no ensaio de troponina específico do local dentro de 72 horas após a cirurgia.
72 horas após a cirurgia
Lesão pulmonar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Lesão pulmonar, definida utilizando códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, nona revisão ou décima revisão (CID-9 ou CID-10)
30 dias após a cirurgia
Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acidente vascular cerebral, definido utilizando os códigos de diagnóstico da classificação internacional de doenças, nona revisão ou décima revisão (CID-9 ou CID-10)
30 dias após a cirurgia
Infeção do local cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Infeção do local cirúrgico, definida utilizando os critérios do National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) e comunicada ao NSQIP, sendo também capturada através de dados de diagnóstico da classificação internacional de doenças (CID).
30 dias após a cirurgia
Duração do internamento hospitalar
Prazo: Dia da alta hospitalar
Número total de dias de calendário desde a data da cirurgia até à data de alta após o procedimento índice.
Dia da alta hospitalar
Hipoxemia
Prazo: Perioperatório
Incidência e duração de valores de SpO₂ < 80% (em minutos) durante a anestesia de manutenção (desde a indução da anestesia até ao despertar anestésico).
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederic T Billings IV

Colaboradores

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não podem ser removidos dos servidores do MPOG onde são armazenados e analisados. Analisaremos pedidos de análises de dados que utilizem dados individuais de doentes, mas teriam de ser realizadas dentro destes servidores - ou seja, os DPI não podem ser partilhados com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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