수술 중 산소 공급 관행이 환자 결과에 미치는 영향 (IntraOp Ox)
2026년 4월 3일 업데이트: Frederic T Billings IV
이 다기관, 군집 무작위, 군집 교차 임상 시험은 성인 수술 환자에서 술 후 장기 손상과 사망률에 대한 세 가지 수술 중 흡입 산소 분율(FiO₂) 산소화 전략—낮음(FiO₂ 0.21-0.40), 중간(FiO₂ 0.40-0.80), 높음(FiO₂ 0.80-1.00)—의 영향을 평가합니다. 본 시험은 수술 주기 결과를 개선하기 위한 최적의 산소화 전략을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인트라옵스 산소 공급 임상시험은 기관 내 삽관 수술을 받는 성인 환자를 모집합니다.
참여 병원들은 유지 마취 중 세 가지 산소 공급 전략 중 하나를 (단위로) 무작위 배정받습니다 (낮은 FiO₂ [0.21-0.40],
중간 FiO₂ [0.40-0.80],
또는 높은 FiO₂ [0.80-1.00]
각 기간(월)마다.
주요 결과는 30일 이내 장기 손상(급성 신장 손상, 심근 손상, 폐 손상, 뇌졸중) 또는 사망의 복합 지표입니다.
2차 결과는 30일 사망률입니다.
탐색적 결과는 복합 주요 종착점의 개별 구성 요소, 수술 부위 감염, 재원 기간 및 저산소증입니다.
이 연구는 참여의 최소한의 추가적 위험과 이 군집 무작위 배정 설계에서 동의를 얻는 것이 비현실적이기 때문에 동의 면제 하에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracie Baker, CCRA
- 전화번호: 6158751852
- 이메일: tracie.d.baker@vumc.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan Hospital
-
연락하다:
- Rebecca Pantis, MHSA
- 전화번호: 734-834-8318
- 이메일: repantis@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Christa Vaughn, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 아직 모집하지 않음
- Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Emely Sanchez, BS
- 전화번호: 402-559-8299
- 이메일: emsanchezrodriguez@unmc.edu
-
수석 연구원:
- Levi Zehr, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Tracie Baker, CCRA
- 전화번호: 6158751852
- 이메일: tracie.d.baker@vumc.org
-
수석 연구원:
- Meredith Kingeter, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Anne Mackey, MD
- 전화번호: 801-580-6886
- 이메일: Anne.mackey@utah.edu
-
수석 연구원:
- Caroline Ruminski, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하는 수술실에 위치한 환자
- 계획된 수술에 기관 삽관이 포함됨
제외 기준:
- 환자가 18세 미만으로 알려진 경우
- 환자가 임신 중으로 알려진 경우
- 환자가 수감자로 알려진 경우
- 환자가 미국 마취학회(ASA) 분류 6등급(즉, 장기 기증자)인 경우
- 계획된 수술에 흉골절개술 또는 개흉술이 필요한 심장 또는 상행대동맥 수술이 포함된 경우
- 계획된 시술에 장기간 무호흡, 기관지경 검사, 기도 수술 또는 한쪽 폐 환기가 필요한 경우
- 계획된 수술에 체외막산소공급(ECMO) 사용이 포함된 경우
- 환자가 블레오마이신 치료 경력이 있는 것으로 알려진 경우
- 환자가 지난 30일 내에 본 임상시험에 등록된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FiO2
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FiO₂ 0.21-0.40 또는 유지 마취 중 SpO₂ ≥ 94%를 유지하기 위한 최저 FiO₂
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실험적: 중간 FiO2
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FiO₂ 0.40-0.80 또는 유지 마취 중 SpO₂ ≥ 94%를 유지하기 위한 최저 FiO₂
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실험적: 높은 FiO2
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산소 분율(FiO₂) > 0.80으로 유지하여 마취 유지 중 산소 포화도(SpO₂) ≥ 94% 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 30일 이내 장기 손상 또는 병원 내 사망 합성
기간: 수술 후 30일
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이 복합 결과 지표는 정의된 연구 기간 내에 다음과 같은 장기 손상 중 적어도 하나를 경험하거나 사망한 참가자 수를 측정합니다:
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일
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급성 신손상(AKI)의 발병률, 크레아티닌 기반 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 정의됨, 구체적으로 수술 후 48시간 이내 기준치 대비 0.3 mg/dL 이상 증가 또는 수술 후 7일 이내 기준치 대비 50% 이상 증가
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수술 후 7일
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심근 손상
기간: 수술 후 72시간
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심근 손상으로, 수술 후 72시간 이내에 병원별 트로포닌 검사법에 기반한 정상 혈장 트로포닌의 99백분위수를 초과하는 경우로 정의됩니다.
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수술 후 72시간
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폐 손상
기간: 수술 후 30일
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국제질병분류 제9판 또는 제10판(ICD-9 또는 ICD-10) 진단 코드를 사용하여 정의된 폐 손상
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수술 후 30일
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일
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뇌졸중, 국제 질병 분류 제9판 또는 제10판(ICD-9 또는 ICD-10) 진단 코드를 사용하여 정의됨
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수술 후 30일
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
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수술 부위 감염, 국가 수술 품질 향상 프로그램(NSQIP) 기준에 따라 정의되며 NSQIP에 보고되고 국제 질병 분류(ICD) 진단 데이터를 사용하여 포착됩니다.
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수술 후 30일
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병원 체류 기간
기간: 퇴원일
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수술일로부터 수술 후 퇴원일까지의 총 일수
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퇴원일
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저산소혈증
기간: 수술 전후
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유지 마취 동안(마취 유도부터 마취 회복까지) SpO₂ 값이 80% 미만인 발생률 및 지속 시간(분 단위).
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 241806
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 MPOG 서버 내에 저장 및 분석되며, 이로부터 제거될 수 없습니다.
개별 환자 데이터를 사용한 분석 요청은 검토하겠지만, 해당 서버 내에서 수행되어야 합니다. 즉, 개별 환자 데이터를 타인과 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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낮은 FiO₂에 대한 임상 시험
-
University of Milano Bicocca완전한
-
Universidade Federal de Sao Carlos모집하지 않고 적극적으로
-
Dr. Behcet Uz Children's Hospital완전한
-
University of Zurich완전한
-
University of Zurich완전한