Vaikutus leikkauksen aikaisista hapensaantikäytännöistä potilaan lopputuloksiin (IntraOp Ox)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Frederic T Billings IV
Vaikutus leikkauksen aikaisista hapenannostapahtumista potilaan lopputuloksiin
Tämä monikeskuksinen, ryhmäsatunnaistettu, ryhmittäinen ristiin-kytketty kliininen tutkimus arvioi kolmen leikkauksen aikaisen FiO₂:n (hengitysilmassa olevan hapen osuus) hapettamistrategian – alhainen (FiO₂ 0,21–0,40), keskitason (FiO₂ 0,40–0,80) ja korkea (FiO₂ 0,80–1,00) – vaikutusta leikkauksen jälkeiseen elinten vaurioitumiseen ja kuolleisuuteen aikuisilla kirurgisilla potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen hapettamistrategia perioperatiivisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraop Ox -tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joille suoritetaan leikkausta tracheaalisen intubaation yhteydessä.
Osallistuvat sairaalat arvotaan satunnaisesti (yksikköinä) toteuttamaan yhden kolmesta happitankausstrategiasta yleisanestesian ylläpidon aikana (matala FiO₂ [0,21-0,40],
keskitasoinen FiO₂ [0,40-0,80],
tai korkeampi [FiO₂ 0,80-1,00]
jokaisena jaksona (kuukausi).
Ensisijainen lopputulos on yhdistelmä elinvaurioista (akuutti munuaisvaurio, sydänlihasvaurio, keuhkovaurio, aivohalvaus) tai kuolema 30 vuorokauden kuluessa.
Toissijainen lopputulos on 30 päivän kuolleisuus.
Tutkivat lopputulokset ovat ensisijaisen yhdistelmälopputuloksen yksittäiset komponentit, leikkausalueen infektio, sairaalassaoloaika ja hypoksemia.
Tutkimus toteutaan ilman tiedonsaantisuostumusta johtuen osallistumisen minimaalisesta lisäriskistä ja suostumuksen saamisen mahdottomuudesta tässä ryhmittäin satunnaistetussa suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracie Baker, CCRA
- Puhelinnumero: 6158751852
- Sähköposti: tracie.d.baker@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Pantis, MHSA
- Puhelinnumero: 734-834-8318
- Sähköposti: repantis@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Christa Vaughn, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emely Sanchez, BS
- Puhelinnumero: 402-559-8299
- Sähköposti: emsanchezrodriguez@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Levi Zehr, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Baker, CCRA
- Puhelinnumero: 6158751852
- Sähköposti: tracie.d.baker@vumc.org
-
Päätutkija:
- Meredith Kingeter, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Mackey, MD
- Puhelinnumero: 801-580-6886
- Sähköposti: Anne.mackey@utah.edu
-
Päätutkija:
- Caroline Ruminski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas sijaitsee osallistuvassa leikkaussalissa
- Suunniteltu leikkaus sisältää trakeaalisen intubaation
Erimmäisyyskriteerit:
- Potilas on tiedetysti alle 18-vuotias
- Potilas on tiedetysti raskaana
- Potilas on tiedetysti vanki
- Potilas on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus-6 (eli elimenluovuttaja)
- Potilaan suunniteltu leikkaus sisältää avosydänleikkauksen, joka määritellään leikkaukseksi sydämessä tai nousevassa aortassa, joka vaatii sternotomian tai torakotomian
- Potilaan suunniteltu toimenpide edellyttää pitkittynyttä apneaa, bronkoskopiaa, hengitystieleukkirurgiaa tai yksikeuhkoventilaatiota
- Potilaan suunniteltu leikkaus sisältää ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen (ECMO) käytön
- Potilaalla on tiedetysti historiaa bleomysiinihoitoa
- Potilas on osallistunut kokeiluun edellisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alempi FiO2
|
FiO₂ 0,21–0,40 tai alin FiO₂ SpO₂:n ylläpitämiseksi ≥ 94 % ylläpitovaivohoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Väli-FiO2
|
FiO₂ 0,40-0,80 tai alin FiO₂, jolla ylläpidetään SpO₂ ≥ 94% ylläpitöanestesian aikana
|
|
Kokeellinen: Korkeampi FiO2
|
FiO₂ > 0,80 SpO₂:n ylläpitämiseksi ≥ 94 % ylläpitovaivojen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitulos elimvaurion tai sairaalakuoleman osalta 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistetty lopputulos mittaa niiden osallistujien määrää, jotka kokevat vähintään yhden seuraavista elinvioittumista tai kuoleman määritellyn tutkimusjakson aikana:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mihin tahansa syyhyn 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) ilmaantuvuus, joka määritellään kreatiniiniin perustuvien Kidney Disease Improving Global Outcomes -kriteerien mukaisesti, erityisesti 0,3 mg/dL tai suurempi nousu lähtöarvosta 48 tunnin kuluessa tai 50 % tai suurempi nousu lähtöarvosta seitsemän vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myokardiaalinen vaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihasvaurio, joka määritellään yli 99. prosentiilin normaalin plasmatroponiinin perusteella käyttäen sairaalakohtaista troponiinitestiä leikkauksen jälkeen 72 tunnin kuluessa.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon vamma
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkovamma, joka on määritelty käyttämällä kansainvälistä tautiluokitusta, yhdeksäs tai kymmenes uudistus (ICD-9 tai ICD-10) -diagnoosikoodeja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvaus, määritelty kansainvälisen tautiluokituksen yhdeksännen tai kymmenennen uudistuksen (ICD-9 tai ICD-10) diagnoosikoodeilla
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektio, joka määritellään käyttäen National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -kriteerejä, raportoidaan NSQIP:ille ja tallennetaan myös käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosidataa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivä
|
Kalenteripäivien kokonaismäärä leikkauspäivämäärästä kotiutumispäivämäärään indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamispäivä
|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
SpO₂-arvon < 80 % esiintymistiheys ja kesto (minuutteina) ylläpitovaivojen aikana (nukutuksen aloituksesta nukutuksen päättymiseen).
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Rintakehän vammat
- Aivohalvaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei voi poistaa MPOG-palvelimilta, joissa ne tallennetaan ja analysoidaan.
Tarkastelemme yksittäisten potilaiden tietoja käyttävien data-analyysien pyyntöjä, mutta analyysi on suoritettava näiden palvelimien sisällä - eli yksittäisten potilaiden tietoja ei voi jakaa muille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .