Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraoperativ ilttilførsel på patientresultater (IntraOp Ox)

3. april 2026 opdateret af: Frederic T Billings IV
Denne multicenter, klynge-randomiserede, klynge-krydsforsøgs kliniske undersøgelse evaluerer effekten af tre intraoperative FiO₂ (fraktion af inspireret ilt) iltningsstrategier - lavere (FiO₂ 0,21-0,40), mellem (FiO₂ 0,40-0,80) og højere (FiO₂ 0,80-1,00) - på postoperative organskader og dødelighed hos voksne kirurgiske patienter. Undersøgelsen har til formål at bestemme den optimale iltningsstrategi for at forbedre perioperative udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraop Ox-studiet vil inkludere voksne patienter, der gennemgår operation med tracheal intubation. Deltagende hospitaler vil blive tilfældigt tildelt (som en enhed) til at administrere en af tre iltningstrategier under vedligeholdelsesanæstesi (lavere FiO₂ [0,21-0,40], mellem FiO₂ [0,40-0,80], eller højere [FiO₂ 0,80-1,00] hver periode (måned). Det primære resultat er en sammensætning af organskade (akut nyreskade, myokardie skade, lunge skade, apopleksi) eller død inden for 30 dage. Sekundært resultat er 30-dages dødelighed. Udforskende resultater er de enkelte komponenter af det sammensatte primære endepunkt, operationssår infektion, længde af ophold og hypoxæmi. Studiet udføres under en fritagelse for informeret samtykke på grund af minimal øget risiko ved deltagelse og upraktiskhed ved at indhente samtykke i dette klynge-randomiserede design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Ruminski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er placeret i et deltagende operationsstue
  • Planlagt kirurgi inkluderer tracheal intubation

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er kendt for at være under 18 år
  • Patienten er kendt for at være gravid
  • Patienten er kendt for at være fange
  • Patienten har American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation-6 (dvs. organdonor)
  • Patientens planlagte kirurgiske indgreb inkluderer åben hjertekirurgi, defineret som kirurgi på hjertet eller aorta ascendens, der kræver sternotomi eller thorakotomi
  • Patientens planlagte procedure kræver langvarig apnø, bronkoskopi, luftvejskirurgi eller en-lunge ventilation
  • Patientens planlagte kirurgiske indgreb inkluderer brug af ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Patienten er kendt for at have en historie med bleomycin-behandling
  • Patienten var inkluderet i forsøget inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere FiO2
Andet: Lavere FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 eller laveste FiO₂ for at opretholde SpO₂ ≥ 94% under vedligeholdelsesanæstesi
Eksperimentel: Mellemliggende FiO2
Andet: Mellemliggende FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 eller laveste FiO₂ for at opretholde SpO₂ ≥ 94% under vedligeholdelsesanæstesi
Eksperimentel: Højere FiO2
Andet: Højere FiO2
FiO₂ > 0,80 for at opretholde SpO₂ ≥ 94% under vedligeholdelsesanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af organskade eller død på hospitalet inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Dette sammensatte udfaldsmål måler antallet af deltagere, der oplever mindst en af følgende organskader eller død inden for den definerede studieperiode:

  • Akut nyreskade (AKI), defineret i henhold til kreatininbaserede Kidney Disease Improving Global Outcomes-kriterier, specifikt en stigning på 0,3 mg/dL eller mere inden for 48 timer eller en stigning på 50% eller mere fra baseline inden for syv dage efter operationen.
  • Myokardie skade, defineret som >99. percentil af normal baseret på stedsspecifik troponinanalyse inden for 72 timer efter operationen.
  • Lungeskade, defineret ved hjælp af International Classification of Diseases, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
  • Slagtilfælde, defineret ved hjælp af International Classification of Diseases, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
  • Død inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødsfald af enhver årsag inden for 30 dage efter operation
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten af akut nyreskade (AKI), defineret i henhold til kreatininbaserede Kidney Disease Improving Global Outcomes kriterier, specifikt en stigning på 0,3 mg/dL eller mere fra baseline inden for 48 timer eller en stigning på 50% eller mere fra baseline inden for syv dage efter operationen
7 dage efter operationen
Myokardieskade
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Myokardieforgiftning, defineret som >99. percentil af normalt plasmatroponin baseret på stedsspecifik troponinanalyse inden for 72 timer efter operation.
72 timer efter operationen
Lungeskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Lungeskade, defineret ved hjælp af internationale klassifikationer af sygdomme, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
30 dage efter operationen
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Apopleksi, defineret ved hjælp af internationale klassifikation af sygdomme, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
30 dage efter operationen
Kirurgisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Operationsstedsinfektion, defineret ved hjælp af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)-kriterier og rapporteret til NSQIP samt registreret ved hjælp af internationale sygdomsklassifikation (ICD)-diagnosedata.
30 dage efter operationen
Sygehusopholdets varighed
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivelse
Samlet antal kalenderdage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen efter hovedindgrebet.
Dag for hospitalsudskrivelse
Hypoksæmi
Tidsramme: Perioperativ
Forekomst og varighed af SpO₂-værdier < 80 % (i minutter) under vedligeholdelsesnarkose (fra narkoseinduktion til narkoseophør).
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata kan ikke fjernes fra MPOG-serverne, hvor de opbevares og analyseres. Vi vil gennemgå anmodninger om dataanalyser, der anvender individuelle patientdata, men analysen skal udføres på disse servere - dvs. IPD kan ikke deles med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavere FiO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner