Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Intraoperatieve Zuurstofbehandelingen op Patiëntresultaten (IntraOp Ox)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Frederic T Billings IV

Invloed van Intraoperatieve Zuurstofvoorzieningspraktijken op Patiëntresultaten

Deze multicenter, cluster-gerandomiseerde, cluster-crossover klinische studie evalueert de impact van drie intraoperatieve FiO2 (Fractie Geïnspireerde Zuurstof) oxygenatiestrategieën - lager (FiO₂ 0,21-0,40), tussenliggend (FiO₂ 0,40-0,80), en hoger (FiO₂ 0,80-1,00) - op postoperatief orgaanletsel en mortaliteit bij volwassen chirurgische patiënten. De studie heeft tot doel de optimale oxygenatiestrategie te bepalen om perioperatieve uitkomsten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Intraop Ox-studie zal volwassen patiënten inschrijven die een operatie ondergaan met tracheale intubatie. Deelnemende ziekenhuizen worden willekeurig toegewezen (als eenheid) om een van de drie zuurstoftoedieningsstrategieën toe te dienen tijdens onderhoudsanesthesie (lagere FiO₂ [0,21-0,40], tussenliggende FiO₂ [0,40-0,80], of hogere [FiO₂ 0,80-1,00] gelijke periode (maand). Het primaire eindpunt is een samenstelling van orgaanschade (acute nierbeschadiging, myocardbeschadiging, longbeschadiging, beroerte) of overlijden binnen 30 dagen. Het secundaire eindpunt is 30-dagen mortaliteit. Exploratoire eindpunten zijn individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt, wondinfectie, ligduur en hypoxemie. De studie wordt uitgevoerd onder een ontheffing van geïnformeerde toestemming vanwege het minimale additionele risico van deelname en de onuitvoerbaarheid van het verkrijgen van toestemming in dit cluster-gerandomiseerde ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Werving
        • Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Ruminski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bevindt zich in een deelnemende operatiekamer
  • Geplande operatie omvat tracheale intubatie

Exclusiecriteria:

  • Patiënt is bekend als jonger dan 18 jaar
  • Patiënt is bekend als zwanger
  • Patiënt is bekend als gevangene
  • Patiënt heeft American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie-6 (d.w.z., orgaandonor)
  • Geplande chirurgische ingreep omvat openhartchirurgie, gedefinieerd als chirurgie aan het hart of aorta ascendens die sternotomie of thoracotomie vereist
  • Geplande procedure vereist langdurige apneu, bronchoscopie, luchtwegchirurgie of eenlongventilatie
  • Geplande chirurgische ingreep omvat gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Patiënt is bekend met een voorgeschiedenis van bleomycinebehandeling
  • Patiënt was ingeschreven in de studie in de voorgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere FiO2
Ander: Lagere FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 of laagste FiO₂ om SpO₂ ≥ 94% te handhaven tijdens onderhoudsanesthesie
Experimenteel: Intermediaire FiO2
Ander: Intermediaire FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 of laagste FiO₂ om SpO₂ ≥ 94% te behouden tijdens onderhoudsanesthesie
Experimenteel: Hogere FiO2
Ander: Hogere FiO2
FiO₂ > 0,80 om SpO₂ ≥ 94% te behouden tijdens onderhoudsanesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van orgaanschade of overlijden in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Deze samengestelde uitkomstmaat meet het aantal deelnemers dat ten minste één van de volgende orgaanschades of overlijden ervaart binnen de gedefinieerde studieperiode:

  • Acuut nierletsel (AKI), gedefinieerd volgens op creatinine gebaseerde Kidney Disease Improving Global Outcomes-criteria, specifiek een toename van 0,3 mg/dL of meer binnen 48 uur of een toename van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde binnen zeven dagen na de operatie.
  • Myocardletsel, gedefinieerd als >99e percentiel van normaal gebaseerd op de locatiespecifieke troponinebepaling binnen 72 uur na de operatie.
  • Longletsel, gedefinieerd met behulp van internationale classificatie van ziekten, negende of tiende revisie (ICD-9 of ICD-10) diagnosiscodes
  • Beroerte, gedefinieerd met behulp van internationale classificatie van ziekten, negende of tiende revisie (ICD-9 of ICD-10) diagnosiscodes
  • Overlijden binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Incidentie van acuut nierletsel (AKI), gedefinieerd volgens op creatinine gebaseerde Kidney Disease Improving Global Outcomes-criteria, specifiek een toename van 0,3 mg/dL of meer ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur of een toename van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde binnen zeven dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
Myocardletsel
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Myocardletsel, gedefinieerd als >99e percentiel van normaal plasmatroponine gebaseerd op locatiespecifieke troponinebepaling binnen 72 uur na de operatie.
72 uur na de operatie
Longletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Longletsel, gedefinieerd met behulp van internationale classificatie van ziekten, negende revisie of tiende revisie (ICD-9 of ICD-10) diagnosecodes
30 dagen na de operatie
Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beroerte, gedefinieerd met behulp van internationale classificatie van ziekten, negende revisie of tiende revisie (ICD-9 of ICD-10) diagnosecodes
30 dagen na de operatie
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Chirurgische plaatsinfectie, gedefinieerd volgens National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) criteria en gerapporteerd aan NSQIP, en tevens vastgelegd met internationale classificatie van ziekten (ICD) diagnosergegevens.
30 dagen na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisontslag
Totaal aantal kalenderdagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag na de indexprocedure.
Dag van ziekenhuisontslag
Hypoxemie
Tijdsspanne: Perioperatief
Incidentie en duur van SpO₂-waarden < 80% (in minuten) tijdens onderhoudsanesthesie (van anesthesie-inductie tot anesthesie-ontwaking).
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Medewerkers

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen niet worden verwijderd van de MPOG-servers waar ze worden opgeslagen en geanalyseerd. We zullen verzoeken om gegevensanalyses die gebruik maken van individuele patiëntengegevens bekijken, maar deze zouden binnen deze servers moeten worden uitgevoerd - dat wil zeggen, IPD kan niet met anderen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren