Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intraoperativa syresättningsrutiner på patientresultat (IntraOp Ox)

15 september 2026 uppdaterad av: Frederic T Billings IV

Inverkan av intraoperativa syresättningsrutiner på patientutfall

Denna multicenter, klusterrandomiserade, klustercrossover kliniska prövning utvärderar effekten av tre intraoperativa FiO₂ (Fraction of Inspired Oxygen) syresättningsstrategier - lägre (FiO₂ 0,21-0,40), mellanliggande (FiO₂ 0,40-0,80) och högre (FiO₂ 0,80-1,00) - på postoperativ organskada och dödlighet hos vuxna kirurgiska patienter. Prövningen syftar till att fastställa den optimala syresättningsstrategin för att förbättra perioperativa utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraop Ox-studien kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår kirurgi med tracheal intubation. Deltagande sjukhus kommer att slumpmässigt tilldelas (som en enhet) att administrera en av tre syresättningsstrategier under underhållsanestesi (lägre FiO₂ [0,21-0,40], mellannivå FiO₂ [0,40-0,80], eller högre [FiO₂ 0,80-1,00] varje period (månad). Det primära utfallet är en sammansättning av organskada (akut njurskada, hjärtmuskelskada, lungskada, stroke) eller död inom 30 dagar. Sekundärt utfall är 30-dagarsdödlighet. Exploratoriska utfall är individuella komponenter av det sammansatta primära slutpunkten, operationssärinfektion, vårdtid och hypoxemi. Studien genomförs med dispens från informerat samtycke på grund av minimal ökad risk för deltagande och omöjligheten att erhålla samtycke i denna klusterrandomiserade design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Rekrytering
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Ruminski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är lokaliserad i ett deltagande operationssal
  • Planerad operation innefattar tracheal intubation

Exklusionskriterier:

  • Patienten är känd för att vara under 18 år
  • Patienten är känd för att vara gravid
  • Patienten är känd för att vara fånge
  • Patienten har American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering-6 (dvs organdonator)
  • Patientens planerade kirurgiska ingrepp innefattar öppen hjärtkirurgi, definierad som kirurgi på hjärtat eller aortabågen som kräver sternotomi eller torakotomi
  • Patientens planerade ingrepp kräver långvarig apné, bronkoskopi, luftvägskirurgi eller enlungsventilation
  • Patientens planerade kirurgiska ingrepp innefattar användning av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • Patienten är känd för att ha en historia av bleomycinbehandling
  • Patienten var inkluderad i försöket under de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre FiO2
Övrig: Lägre FiO2
FiO₂ 0,21–0,40 eller lägsta FiO₂ för att upprätthålla SpO₂ ≥ 94 % under underhållsanestesi
Experimentell: Mellanliggande FiO2
Övrig: Mellanliggande FiO2
FiO₂ 0,40–0,80 eller lägsta FiO₂ för att upprätthålla SpO₂ ≥ 94 % under underhållsanestesi
Experimentell: Högre FiO2
Övrig: Högre FiO2
FiO₂ > 0,80 för att upprätthålla SpO₂ ≥ 94 % under underhållsanestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av organskada eller död inom sjukhus inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operation

Detta sammansatta utfallsmått mäter antalet deltagare som upplever minst en av följande organskador eller död inom den definierade studieperioden:

  • Akut njurskada (AKI), definierad enligt kreatininbaserade Kidney Disease Improving Global Outcomes-kriterier, specifikt en ökning med 0,3 mg/dL eller mer inom 48 timmar eller en ökning med 50 % eller mer från baslinjen inom sju dagar efter operation.
  • Myokardieinfarkt, definierad som >99:e percentilen av normal baserat på plats-specifikt troponintest inom 72 timmar efter operation.
  • Lungskada, definierad med hjälp av International Classification of Diseases, nionde eller tionde revisionen (ICD-9 eller ICD-10) diagnoskoder
  • Stroke, definierad med hjälp av International Classification of Diseases, nionde eller tionde revisionen (ICD-9 eller ICD-10) diagnoskoder
  • Död inom 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Död av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter operation
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av akut njurskada (AKI), definierad enligt kreatininbaserade Kidney Disease Improving Global Outcomes-kriterier, specifikt en ökning med 0,3 mg/dL eller mer från baslinjen inom 48 timmar eller en ökning med 50 % eller mer från baslinjen inom sju dagar efter operation
7 dagar efter operationen
Myokardskada
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Myokardskada, definierad som >99:e percentilen av normalt plasmatroponin baserat på platspecifik troponinanalys inom 72 timmar efter operation.
72 timmar efter operationen
Lungskada
Tidsram: 30 dagar efter operation
Lungskada, definierad med hjälp av diagnoskoder från International Classification of Diseases, nionde eller tionde revisionen (ICD-9 eller ICD-10)
30 dagar efter operation
Slag
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Stroke, definierad med internationell klassifikation av sjukdomar, nionde eller tionde revisionen (ICD-9 eller ICD-10) diagnoskoder
30 dagar efter operationen
Kirurgiska sårinfektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kirurgiskt områdesinfektion, definierad med hjälp av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier och rapporterad till NSQIP, samt registrerad med hjälp av internationell klassifikation av sjukdomar (ICD) diagnosdata.
30 dagar efter operationen
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Dagen för utskrivning från sjukhus
Totala antalet kalenderdagar från operationsdatumet till utskrivningsdatumet efter indexproceduren.
Dagen för utskrivning från sjukhus
Hypoxemi
Tidsram: Perioperativ
Förekomst och varaktighet av SpO₂-värden < 80 % (i minuter) under underhållsanestesi (från anestesiinduktion till anestesiuppvaknande).
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frederic T Billings IV

Samarbetspartners

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan inte tas bort från MPOG-servrarna där de lagras och analyseras. Vi kommer att granska förfrågningar om dataanalyser som använder individuell patientdata, men det måste utföras inom dessa servrar - dvs. IPD kan inte delas med andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera