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Impact des pratiques d'oxygénation peropératoire sur les résultats des patients (IntraOp Ox)

15 septembre 2026 mis à jour par: Frederic T Billings IV

Impact des pratiques d'oxygénation peropératoires sur les résultats des patients

Cette étude clinique multicentrique, en grappes randomisées et avec un plan en croisé, évalue l'impact de trois stratégies d'oxygénation peropératoire de la FiO₂ (Fraction d'Oxygène Inspiré) - faible (FiO₂ 0,21-0,40), intermédiaire (FiO₂ 0,40-0,80) et élevée (FiO₂ 0,80-1,00) - sur les lésions organiques postopératoires et la mortalité chez les patients chirurgicaux adultes. L'essai vise à déterminer la stratégie d'oxygénation optimale pour améliorer les résultats périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Intraop Ox recrutera des patients adultes subissant une chirurgie avec intubation trachéale. Les hôpitaux participants seront assignés aléatoirement (en tant qu'unité) pour administrer l'une des trois stratégies d'oxygénation pendant l'anesthésie d'entretien (FiO₂ faible [0,21-0,40], FiO₂ intermédiaire [0,40-0,80], ou FiO₂ élevée [0,80-1,00] chaque période (mois). Le critère principal est un critère composite de lésion organique (lésion rénale aiguë, lésion myocardique, lésion pulmonaire, accident vasculaire cérébral) ou de décès dans les 30 jours. Le critère secondaire est la mortalité à 30 jours. Les critères exploratoires sont les composantes individuelles du critère principal composite, l'infection du site opératoire, la durée du séjour et l'hypoxémie. L'étude est menée sous dispense de consentement éclairé en raison du risque supplémentaire minimal de participation et de l'impossibilité pratique d'obtenir un consentement dans cette conception randomisée en grappes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Recrutement
        • Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Ruminski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient situé dans une salle d'opération participante
  • L'intervention chirurgicale planifiée comprend une intubation trachéale

Critères d'exclusion :

  • Le patient est connu pour avoir moins de 18 ans
  • Le patient est connu pour être enceinte
  • Le patient est connu pour être un détenu
  • Le patient est classé 6 selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (c'est-à-dire donneur d'organes)
  • L'intervention chirurgicale planifiée du patient comprend une chirurgie cardiaque ouverte, définie comme une chirurgie du cœur ou de l'aorte ascendante nécessitant une sternotomie ou une thoracotomie
  • L'intervention planifiée du patient nécessite une apnée prolongée, une bronchoscopie, une chirurgie des voies respiratoires ou une ventilation unipulmonaire
  • L'intervention chirurgicale planifiée du patient comprend l'utilisation d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Le patient est connu pour avoir des antécédents de traitement par bléomycine
  • Le patient a été inclus dans l'essai au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible FiO2
Autre: FiO₂ inférieure
FiO₂ 0,21-0,40 ou FiO₂ le plus bas pour maintenir une SpO₂ ≥ 94 % pendant l'anesthésie d'entretien
Expérimental: FiO2 intermédiaire
Autre: FiO₂ intermédiaire
FiO₂ 0,40-0,80 ou FiO₂ la plus basse pour maintenir une SpO₂ ≥ 94 % pendant l'anesthésie d'entretien
Expérimental: FiO2 plus élevée
Autre: FiO2 plus élevé
FiO₂ > 0,80 pour maintenir une SpO₂ ≥ 94 % pendant l'anesthésie d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'atteinte organique ou de décès hospitalier dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale

Ce critère composite mesure le nombre de participants présentant au moins l'une des lésions organiques suivantes ou un décès dans la période d'étude définie :

  • Lésion rénale aiguë (LRA), définie selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes basés sur la créatinine, spécifiquement une augmentation de 0,3 mg/dL ou plus dans les 48 heures ou une augmentation de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale dans les sept jours suivant la chirurgie.
  • Lésion myocardique, définie comme > 99e percentile de la normale basé sur le dosage de la troponine spécifique au site dans les 72 heures suivant la chirurgie.
  • Lésion pulmonaire, définie à l'aide des codes de diagnostic de la classification internationale des maladies, neuvième révision ou dixième révision (CIM-9 ou CIM-10)
  • Accident vasculaire cérébral, défini à l'aide des codes de diagnostic de la classification internationale des maladies, neuvième révision ou dixième révision (CIM-9 ou CIM-10)
  • Décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours après l'opération
Incidence de lésion rénale aiguë (LRA), définie selon les critères de Kidney Disease Improving Global Outcomes basés sur la créatinine, spécifiquement une augmentation de 0,3 mg/dL ou plus par rapport à la valeur de base dans les 48 heures ou une augmentation de 50 % ou plus par rapport à la valeur de base dans les sept jours suivant l'intervention chirurgicale
7 jours après l'opération
Lésion myocardique
Délai: 72 heures post-opératoire
Lésion myocardique, définie comme un taux de troponine plasmatique supérieur au 99e percentile de la normale selon le dosage spécifique de troponine utilisé sur le site, dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale.
72 heures post-opératoire
Lésion pulmonaire
Délai: 30 jours après l'opération
Lésion pulmonaire, définie à l'aide des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies, neuvième ou dixième révision (CIM-9 ou CIM-10)
30 jours après l'opération
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après l'opération
Accident vasculaire cérébral, défini à l'aide des codes de diagnostic de la classification internationale des maladies, neuvième révision ou dixième révision (CIM-9 ou CIM-10)
30 jours après l'opération
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Infection du site opératoire, définie selon les critères du National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) et déclarée au NSQIP, également capturée à l'aide des données de diagnostic de la classification internationale des maladies (CIM).
30 jours après l'opération
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jour de sortie de l'hôpital
Nombre total de jours calendaires entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie suite à la procédure index.
Jour de sortie de l'hôpital
Hypoxémie
Délai: Périopératoire
Incidence et durée des valeurs de SpO₂ < 80 % (en minutes) pendant l'anesthésie d'entretien (de l'induction anesthésique au réveil anesthésique).
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frederic T Billings IV

Collaborateurs

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne peuvent pas être supprimées des serveurs MPOG où elles sont stockées et analysées. Nous examinerons les demandes d'analyses de données utilisant les données individuelles des patients, mais celles-ci devront être réalisées au sein de ces serveurs - c'est-à-dire que les données individuelles des patients ne peuvent pas être partagées avec d'autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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