Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intraoperačních postupů oxygenace na výsledky pacientů (IntraOp Ox)

3. dubna 2026 aktualizováno: Frederic T Billings IV

Vliv intraoperačních postupů okysličování na výsledky pacientů

Tato multicentrická, klastrově randomizovaná, křížová klinická studie hodnotí vliv tří intraoperačních strategií oxygenace FiO₂ (frakce inspirovaného kyslíku) – nižší (FiO₂ 0,21–0,40), střední (FiO₂ 0,40–0,80) a vyšší (FiO₂ 0,80–1,00) – na pooperační poškození orgánů a mortalitu u dospělých chirurgických pacientů. Studie si klade za cíl určit optimální strategii oxygenace ke zlepšení perioperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Intraop Ox bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující operaci s tracheální intubací. Zúčastněné nemocnice budou náhodně přiřazeny (jako celek) k aplikaci jedné ze tří strategií oxygenace během udržovací anestezie (nižší FiO₂ [0,21-0,40], střední FiO₂ [0,40-0,80], nebo vyšší [FiO₂ 0,80-1,00] každé období (měsíc). Primárním výsledkem je kombinace poškození orgánů (akutní poškození ledvin, poškození myokardu, poškození plic, cévní mozková příhoda) nebo úmrtí do 30 dnů. Sekundárním výsledkem je 30denní úmrtnost. Průzkumné výsledky jsou jednotlivé složky kombinovaného primárního koncového bodu, infekce chirurgické rány, délka pobytu a hypoxemie. Studie je prováděna s výjimkou informovaného souhlasu z důvodu minimálního přírůstkového rizika účasti a nepraktičnosti získání souhlasu v tomto clusterově randomizovaném designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Zatím nenabíráme
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Ruminski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se nachází v účastnící se operační sále
  • Plánovaný chirurgický zákrok zahrnuje tracheální intubaci

Vylučovací kritéria:

  • Pacient je znám jako osoba mladší 18 let
  • Pacientka je známa jako těhotná
  • Pacient je znám jako vězeň.
  • Pacient má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň 6 (tj. dárce orgánů)
  • Plánovaný chirurgický zákrok pacienta zahrnuje operaci otevřeného srdce, definovanou jako chirurgii srdce nebo vzestupné aorty vyžadující sternotomii nebo torakotomii.
  • Plánovaný výkon pacienta vyžaduje prodlouženou apnoe, bronchoskopii, chirurgii dýchacích cest nebo jednoplícní ventilaci.
  • Plánovaný chirurgický zákrok pacienta zahrnuje použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Pacient je známý s anamnézou léčby bleomycinem.
  • Pacient byl do studie zařazen v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší FiO2
Jiný: Nižší FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 nebo nejnižší FiO₂ pro udržení SpO₂ ≥ 94 % během udržovací anestezie
Experimentální: Střední FiO2
Jiný: Střední FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 nebo nejnižší FiO₂ k udržení SpO₂ ≥ 94 % během udržovací anestezie
Experimentální: Vyšší FiO2
Jiný: Vyšší FiO2
FiO₂ > 0,80 pro udržení SpO₂ ≥ 94 % během udržovací anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace orgánového poškození nebo úmrtí v nemocnici do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci

Tento složený ukazatel měří počet účastníků, kteří zažili alespoň jedno z následujících poškození orgánů nebo úmrtí v rámci definovaného období studie:

  • Akutní poškození ledvin (AKI), definované podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes založených na kreatininu, konkrétně zvýšení o 0,3 mg/dl nebo více do 48 hodin nebo zvýšení o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do sedmi dnů po operaci.
  • Poškození myokardu, definované jako hodnota vyšší než 99. percentil normy na základě lokálního testu troponinu do 72 hodin po operaci.
  • Poškození plic, definované pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize nebo desátá revize (MKN-9 nebo MKN-10)
  • Cévní mozková příhoda, definovaná pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize nebo desátá revize (MKN-9 nebo MKN-10)
  • Úmrtí do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI), definovaný podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes založených na kreatininu, konkrétně zvýšení o 0,3 mg/dL nebo více oproti výchozí hodnotě do 48 hodin nebo zvýšení o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě do sedmi dnů po operaci
7 dní po operaci
Poškození myokardu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Poranění myokardu, definované jako hodnota vyšší než 99. percentil normální plazmatické hladiny troponinu na základě místně specifického troponinového testu do 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci
Poškození plic
Časové okno: 30 dní po operaci
Poškození plic, definované pomocí diagnostických kódů podle mezinárodní klasifikace nemocí, deváté nebo desáté revize (ICD-9 nebo ICD-10)
30 dní po operaci
Mrtvice
Časové okno: 30 dnů po operaci
Cévní mozková příhoda, definovaná pomocí mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize nebo desátá revize (ICD-9 nebo ICD-10) diagnostických kódů
30 dnů po operaci
Infekce operační rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce chirurgického místa, definovaná podle kritérií Národního programu pro zlepšení kvality chirurgické péče (NSQIP) a hlášená NSQIP, a také zaznamenaná pomocí diagnostických dat Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD).
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění z nemocnice
Celkový počet kalendářních dnů od data operace do data propuštění po indexovém zákroku.
Den propuštění z nemocnice
Hypoxemie
Časové okno: Perioperativní
Výskyt a trvání hodnot SpO₂ < 80 % (v minutách) během udržovací anestezie (od indukce anestezie do probuzení z anestezie).
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederic T Billings IV

Spolupracovníci

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data účastníků nelze odstranit ze serverů MPOG, kde jsou uložena a analyzována. Budeme posuzovat žádosti o analýzy dat využívající jednotlivá data pacientů, ale ty by musely být provedeny uvnitř těchto serverů – tj. IPD nelze sdílet s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nižší FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit