Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационных методов оксигенации на результаты лечения пациентов (IntraOp Ox)

9 июня 2026 г. обновлено: Frederic T Billings IV

Влияние практики оксигенации во время операции на результаты лечения пациентов

Это многоцентровое, кластерно-рандомизированное, кластерно-кроссоверное клиническое исследование оценивает влияние трёх интраоперационных стратегий оксигенации FiO₂ (фракция кислорода во вдыхаемой смеси) - низкой (FiO₂ 0,21-0,40), промежуточной (FiO₂ 0,40-0,80), и высокой (FiO₂ 0,80-1,00) - на послеоперационное повреждение органов и смертность у взрослых хирургических пациентов. Исследование направлено на определение оптимальной стратегии оксигенации для улучшения периоперационных исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Intraop Ox будет включать взрослых пациентов, переносящих операцию с интубацией трахеи. Участвующие больницы будут случайным образом распределены (как единица) для применения одной из трех стратегий оксигенации во время поддерживающей анестезии (низкая FiO₂ [0,21-0,40], средняя FiO₂ [0,40-0,80], или высокая [FiO₂ 0,80-1,00] в каждый период (месяц). Первичным исходом является комбинированный показатель повреждения органов (острое повреждение почек, повреждение миокарда, повреждение легких, инсульт) или смерти в течение 30 дней. Вторичным исходом является 30-дневная смертность. Исследовательские исходы включают отдельные компоненты комбинированного первичного конечного пункта, инфекцию области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания и гипоксемию. Исследование проводится с отказом от информированного согласия в связи с минимальным дополнительным риском участия и невозможностью получения согласия в этой кластерной рандомизированной схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tracie Baker, CCRA
  • Номер телефона: 6158751852
  • Электронная почта: tracie.d.baker@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan Hospital
        • Контакт:
          • Rebecca Pantis, MHSA
          • Номер телефона: 734-834-8318
          • Электронная почта: repantis@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Tracie Baker, CCRA
          • Номер телефона: 6158751852
          • Электронная почта: tracie.d.baker@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:
          • Anne Mackey, MD
          • Номер телефона: 801-580-6886
          • Электронная почта: Anne.mackey@utah.edu
        • Главный следователь:
          • Caroline Ruminski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится в операционной, участвующей в исследовании
  • Планируемая операция включает интубацию трахеи

Критерии исключения:

  • Пациент младше 18 лет
  • Пациентка беременна
  • Пациент является заключенным
  • Пациент имеет классификацию Американского общества анестезиологов (ASA) 6 (то есть, донор органов)
  • Планируемая операция пациента включает операцию на открытом сердце, определяемую как операция на сердце или восходящей аорте, требующая стернотомии или торакотомии
  • Планируемая процедура пациента требует длительной апноэ, бронхоскопии, операции на дыхательных путях или вентиляции одного легкого
  • Планируемая операция пациента включает использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Пациент имеет известный анамнез лечения блеомицином
  • Пациент был включен в исследование в предыдущие 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нижний FiO2
Другой: Нижняя FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 или минимальный FiO₂ для поддержания SpO₂ ≥ 94% во время поддерживающей анестезии
Экспериментальный: Промежуточная FiO2
Другой: Промежуточная FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 или минимальный FiO₂ для поддержания SpO₂ ≥ 94% во время поддерживающей анестезии
Экспериментальный: Высокая фракция кислорода во вдыхаемой смеси
Другой: Высокий FiO2
FiO₂ > 0,80 для поддержания SpO₂ ≥ 94% во время поддерживающей анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель повреждения органов или смерти в стационаре в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции

Данный комбинированный исход измеряет количество участников, испытавших по крайней мере одно из следующих повреждений органов или смерть в течение установленного периода исследования:

  • Острое повреждение почек (ОПП), определяемое в соответствии с критериями Kidney Disease Improving Global Outcomes на основе креатинина, в частности увеличение на 0,3 мг/дл или более в течение 48 часов или увеличение на 50% или более от исходного уровня в течение семи дней после операции.
  • Повреждение миокарда, определяемое как >99-го процентиля от нормы на основе сайт-специфичного тропонинового теста в течение 72 часов после операции.
  • Повреждение легких, определяемое с использованием кодов диагнозов Международной классификации болезней девятого или десятого пересмотра (МКБ-9 или МКБ-10)
  • Инсульт, определяемый с использованием кодов диагнозов Международной классификации болезней девятого или десятого пересмотра (МКБ-9 или МКБ-10)
  • Смерть в течение 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смерть от любой причины в течение 30 дней после операции
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота острого повреждения почек (ОПП), определяемого в соответствии с критериями Kidney Disease Improving Global Outcomes на основе креатинина, в частности увеличение на 0,3 мг/дл или более от исходного уровня в течение 48 часов или увеличение на 50% или более от исходного уровня в течение семи дней после операции
7 дней после операции
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 72 часа после операции
Повреждение миокарда, определяемое как уровень тропонина в плазме выше 99-го процентиля нормы, основанное на локальном анализе тропонина в течение 72 часов после операции.
72 часа после операции
Травма лёгких
Временное ограничение: 30 дней после операции
Повреждение легких, определенное с использованием международной классификации болезней девятого или десятого пересмотра (МКБ-9 или МКБ-10) кодов диагнозов
30 дней после операции
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инсульт, определяемый с использованием кодов диагнозов Международной классификации болезней девятого или десятого пересмотра (МКБ-9 или МКБ-10)
30 дней после операции
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инфекция области хирургического вмешательства, определяемая с использованием критериев Национальной программы улучшения качества хирургической помощи (NSQIP) и сообщаемая в NSQIP, а также фиксируемая с использованием данных диагностики по международной классификации болезней (МКБ).
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День выписки из больницы
Общее количество календарных дней с даты операции до даты выписки после основной процедуры.
День выписки из больницы
Гипоксемия
Временное ограничение: Периоперационный
Частота и продолжительность значений SpO₂ < 80% (в минутах) во время поддерживающей анестезии (от введения в наркоз до выхода из наркоза).
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederic T Billings IV

Соавторы

University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Следователи

  • Главный следователь: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не могут быть удалены с серверов MPOG, где они хранятся и анализируются. Мы рассмотрим запросы на проведение анализов данных с использованием индивидуальных данных пациентов, но они должны выполняться внутри этих серверов - то есть ИДУ не могут быть переданы другим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться