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幼児の栄養と活動を促進するデジタル介入：eHEROs研究

2026年2月10日 更新者：Cornell University

デジタルヘルスアプローチを活用した幼児期の健康的な食事と運動行動の促進

このパイロット研究の目的は、幼い子供を持つ家族を対象とした健康的な食事と活動行動および環境を促進する10週間のデジタル介入プログラム「Know-How」の実現可能性と受容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、幼い子供を持つ家族向けの健康的な食事と活動行動および環境を促進する10週間のデジタル介入プログラム「KnowHowプログラム」の実現可能性と受容性を評価することです。 KnowHowプログラムは、マインドフルな子育て、健康的な食事、身体リテラシーに関する保護者教育を提供し、3つの構成要素から成ります：1）カスタムモバイルアプリケーション（アプリ）、2）バーチャルグループディスカッション、3）参加家族に郵送される子供中心のサポート資料。 本研究には介入群と遅延対照群が含まれます。 デジタル介入の実現可能性は、事後テストのみで、リクルートメント、保持率、使用性、受容性によって評価されます。 実施成果には、デジタルエンゲージメント、実施状況、持続意向の測定が含まれ、事後テストのみで収集されます。 理論的媒介変数には、保護者の自己効力感と行動能力が含まれ、事前テストと事後テストで収集されます。 行動成果（事前テストと事後テストで収集）には、マインドフルな子育て、親子間の給餌実践、身体活動に関する子育て実践が含まれます。 理論的媒介変数と行動成果の研究評価は、ベースライン（タイム1、介入前）と事後テスト（タイム2、介入後）の両方のグループで同時に収集されます。 実施終了時には、遅延対照群に対して追加の評価は収集されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 参加者は、食事や活動行動に影響を与える障害や状態のない未就学児（3～5歳）を持つこと。
  • 成人参加者は、スマートフォンへのアクセス、自宅での安定したインターネット接続、およびビデオ通話が可能であること。

除外基準：

  • 3～5歳の子供を持たない、または子供に食事や活動行動に影響を与える障害・状態がある成人。
  • テクノロジーへのアクセスが限られている場合。
  • 英語以外の言語で読み書きまたは話す成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノウハウプログラム
家族は10週間のKnowHowプログラムに参加し、1）カスタムモバイルアプリケーション（アプリ）、2）バーチャルグループディスカッション、3）子供中心のサポート資料を受講・参加します
行動：ノウハウプログラム
KnowHow介入プログラムは、マインドフルな子育て、健康的な食事、身体活動のリテラシーに関する親教育を提供する10週間のプログラムです。 この介入は3つの構成要素から成ります：1) カスタムモバイルアプリケーション（アプリ）、2) 仮想グループディスカッション、3) 参加家族に郵送される子ども中心のサポート教材。 (1) KnowHowアプリは、様々なモダリティを用いて親教育を提供します。「知識（know）」の部分では、マインドフルな子育て、健康的な食事、身体活動のリテラシーに関する核心的な情報を親に提供し、「方法（how）」の部分では、その情報を日常のルーティンや活動に組み込むための戦略を提供します。 「知識」から「方法」への移行を促進するために、アプリには就学前児童と一緒に活動に取り組むためのコンテンツを含む「キッドゾーン」が設けられます。 KnowHowアプリのコンテンツは、A) レッスン（テキスト、音声、ビデオ）、B) アクティビティ、C) 評価を含む5つのモジュールに分割されます。 (2) 10週間の介入期間中、参加者はZoomを通じて
他の名前：
  • eHEROs
介入なし：待機リスト
家族は10週間の研究期間中、介入を受けません。 研究終了時にのみ、家族はKnowHowアプリに10週間アクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：ベースライン（0週目）
登録につながった完了した問い合わせフォームの数。
ベースライン（0週目）
保持
時間枠：10週間
介入活動（例：アプリモジュールおよび評価）の完了率。
10週間
使い勝手
時間枠：介入後（10週目）
System Usability Scale (SUS) を使用した平均スコアにより、使いやすさ、複雑さ、使用に対する自信、使用可能性の評価（0〜5の尺度で、スコアが高いほど使いやすさの評価が高いことを示す）
介入後（10週目）
許容性
時間枠：10週間
情報の有用性、目標設定、プログラムの好感度、推奨意向、および追加情報への欲求の平均評価（スケール0-5、高いスコアほど受容性が高いことを示す）
10週間
デジタル・エンゲージメント
時間枠：介入後（10週目）
アプリと関わる参加者の割合（トピック、機能、時間的パターンによる関与）、および投与量（モジュールおよびアプリ内アクティビティの完了率）による区分。
介入後（10週目）
継続意向
時間枠：介入後（10週目）
個別インタビューを通じて、実施または採用された目標行動に関連する介入戦略を質的に把握する。
介入後（10週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフル・ペアレンティング
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
インターソーシャル・マインドフルネス・イン・ペアレンティング調査（I-MP）を使用した平均スコアは、マインドフルな子育ての5つの構成要素を評価します：親／養育者が完全な注意を払って聞くこと、自分自身と子供の感情認識、自己調整、自分自身と子供への思いやり、自分自身と子供に対する非審判的な受容。スケールは0～5で、スコアが高いほどマインドフルな子育てのレベルが高いことを示します。
ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
親子の食事習慣
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
食品養育目録（FPI）からの平均スコアにより、自律性（新しい食品の探索を促す、新しい食品を提供する、新しい食品を繰り返し提示する）とコントロール（食べることを強制する、報酬としての食品）を評価します。 尺度は0〜5で、スコアが高いほどより肯定的な子どもの食事習慣を意味します。
ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
身体活動の育児実践
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
PA子育て実践（PAPP）からの平均スコアは、三つの子育て領域を評価します：構造（非指示的支援、支援的期待、屋内での身体活動の制限）、自律性（自律性支援、ガイド付き選択）、および制御（強制的制御）。 スケールは0〜5で、スコアが高いほどより積極的なPA実践を示します。
ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
認識された育児自己効力感
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
一般化自己効力感尺度から適応した質問の平均スコアは、健康的な食品の提供、子供への身体活動の機会の提供、健康的な食事、身体活動、家庭環境の改善に関連する子供との良好な相互作用に取り組むことを評価します。 尺度は0～5で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
行動能力スキル
時間枠：10週間
保護者の給食知識と誤解を評価するために適応された給食知識質問票からの質問の平均スコア、および就学前児童の保護者向けに適応されたPLAYshopツールを用いて身体リテラシーの知識と自信を評価したもの。 尺度は0〜5で、より高いスコアはより高い行動能力を示します。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児食の質（探索的）
時間枠：ベースライン（0週）及び介入後（10週）
食事の品質は、ヘルシーミールインデックスの適切性スコア（3食の平均、範囲0〜55）を用いて、フードフォトグラフィーを通じて測定されます。
ベースライン（0週）及び介入後（10週）
小児食事量（探索的）
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
食事の量は、フードフォトグラフィを用いて、提供サイズ（例：1/4カップ）の視覚的推定により測定されます。
ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
子どもの食事摂取量（探索的）
時間枠：ベースライン（0週目）と介入後（10週目）
子供たちの食品消費の平均スコアは、食事スクリーナー質問票（DSQ）を使用して収集されます。 食品および栄養素摂取量の定量的見積もり（例：果物、野菜のカップ数、全粒穀物のオンス相当量）。 これらの定量的見積もりは、アメリカ人の食事ガイドラインからの推奨摂取量と比較され、食品群の消費がガイドラインを満たしているか、上回っているか、下回っているかを判断します。
ベースライン（0週目）と介入後（10週目）
子供の基礎的運動スキルパフォーマンス（探索的）
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
客観的コントロールと移動スキルの平均スコアは、粗大運動発達テスト第2版（TGMD-2）の採点プロトコルを用いて評価されます。 各スキルは0〜1の尺度で採点され、移動スキルのサブスケール範囲は0〜6、対象物操作スキルのサブスケール範囲は0〜5です。
ベースライン（0週目）および介入後（10週目）
子どもの身体活動の機会（探索的）
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週10）
構造化および非構造化PAの機会の平均スコアを評価します（スケール、0～5、高いスコアはよりポジティブな機会を示します）。
ベースライン（週0）および介入後（週10）
家庭の食事環境（探索的）
時間枠：ベースライン（0週目）と介入後（10週目）
果物、加工食品、飲料、全粒穀物の利用頻度。身体活動用機器はHomeIDEAv3ツールにより評価される。
ベースライン（0週目）と介入後（10週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cornell University

協力者

University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)

捜査官

  • 主任研究者：Laura L Bellows, PhD、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB0010703
  • 2021-68015-34557 (その他の助成金/資金番号：USDA NIFA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ユニークな研究資源は、公開直後に利用可能になります。 個人の健康データのプライバシーを保護するための手順を実施し、HIPAAのプライバシー基準を満たすことを保証します。 結果データの公開後、IRB承認を得た個人に対して利用可能となります。 最終データセットは共有前に非識別化されます。

データと関連文書は、以下の事項を約束するデータ共有契約の下でのみ利用者に提供されることを保証します：1) データを研究目的のみに使用すること、2) 適切な技術的保護を用いてデータを保護すること、3) 分析完了後にデータを破棄すること。

IPD 共有時間枠

発表後

IPD 共有アクセス基準

アウトカムデータの公表後、IRB承認を取得した個人に対してデータが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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