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Un intervento digitale per promuovere la nutrizione e l'attività dei bambini in età prescolare: Lo Studio eHEROs

10 febbraio 2026 aggiornato da: Cornell University

Utilizzo di approcci digitali alla salute per promuovere comportamenti alimentari e di attività fisica salutari nella prima infanzia

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma Know-How, un intervento digitale di 10 settimane per le famiglie con bambini piccoli che promuove comportamenti e ambienti alimentari e di attività fisica salutari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma KnowHow, un intervento digitale di 10 settimane per le famiglie con bambini piccoli che promuove comportamenti e ambienti salutari riguardanti l'alimentazione e l'attività fisica. Il programma KnowHow, che fornisce educazione genitoriale sui temi della genitorialità consapevole, dell'alimentazione sana e dell'alfabetizzazione fisica, consiste di tre componenti: 1) un'applicazione mobile personalizzata (app), 2) discussioni di gruppo virtuali e 3) materiali di supporto centrati sul bambino inviati per posta alle famiglie partecipanti. Lo studio includerà un gruppo di intervento e un gruppo di controllo ritardato. La fattibilità dell'intervento digitale sarà valutata solo al post-test mediante reclutamento, ritenzione, usabilità e accettabilità. Gli esiti di implementazione includono misure di coinvolgimento digitale, attuazione e intenzione di mantenimento, e saranno raccolti solo al post-test. I mediatori teorici includono l'auto-efficacia genitoriale e la capacità comportamentale e saranno raccolti pre- e post-test. Gli esiti comportamentali, anch'essi raccolti pre- e post-test, includono la genitorialità consapevole, le pratiche alimentari genitore-figlio e le pratiche genitoriali per l'attività fisica. Le valutazioni dello studio per i mediatori teorici e gli esiti comportamentali saranno raccolte al Baseline (Tempo 1, pre-intervento) e al Post-Test (Tempo 2, post-intervento) contemporaneamente per entrambi i gruppi. Non saranno raccolte valutazioni aggiuntive per il gruppo di controllo ritardato al termine dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un bambino in età prescolare (3-5 anni) senza disabilità o condizioni che influenzino i comportamenti alimentari e di attività tipici.
  • I partecipanti adulti devono avere accesso a uno smartphone, una connessione Internet affidabile a casa e devono poter effettuare videochiamate.

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non hanno un bambino di età compresa tra 3 e 5 anni o il cui bambino ha una disabilità/condizione che influisce sui comportamenti alimentari e di attività tipici.
  • L'accesso alla tecnologia è limitato.
  • Adulti che leggono, scrivono o parlano una lingua diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma KnowHow
Le famiglie parteciperanno al programma KnowHow di 10 settimane e riceveranno/parteciperanno a 1) un'applicazione mobile personalizzata (app), 2) discussioni di gruppo virtuali e 3) materiali di supporto incentrati sul bambino
Comportamentale: Programma KnowHow
L'intervento KnowHow è un programma di 10 settimane che fornisce educazione genitoriale sui temi della genitorialità consapevole, dell'alimentazione sana e dell'alfabetizzazione fisica. L'intervento consiste di tre componenti: 1) un'applicazione mobile personalizzata (app), 2) discussioni di gruppo virtuali e 3) materiali di supporto centrati sul bambino inviati per posta alle famiglie partecipanti. (1) L'app KnowHow fornirà educazione genitoriale utilizzando una varietà di modalità. La parte 'sapere' fornirà ai genitori le informazioni fondamentali sulla genitorialità consapevole, l'alimentazione sana e l'alfabetizzazione fisica, e la parte 'come' darà strategie per incorporare le informazioni nelle routine e attività quotidiane. Per facilitare la transizione dal 'sapere' al 'come', l'app avrà una 'Zona Bambini' con contenuti per impegnarsi in attività con il bambino in età prescolare. I contenuti dell'app KnowHow saranno divisi in cinque moduli che includono A) lezioni (testo, audio, video), B) attività e C) valutazioni. (2) Durante le 10 settimane dell'intervento, i partecipanti si incontreranno anche tramite Zoom per
Altri nomi:
  • eHEROs
Nessun intervento: Lista d'attesa
Le famiglie non riceveranno alcun intervento durante lo studio di 10 settimane. Le famiglie riceveranno l'accesso all'app KnowHow solo per 10 settimane al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
Numero di moduli di interesse completati che hanno portato all'iscrizione.
Baseline (settimana 0)
Ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione delle attività di intervento (ad es. moduli dell'app e valutazioni) completate.
10 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: Post-Intervento (settimana 10)
Punteggi medi utilizzando la System Usability Scale (SUS) per stimare facilità d'uso, complessità, fiducia nell'utilizzo e probabilità di utilizzo (scala 0-5, con punteggi più alti che indicano valutazioni più elevate di usabilità)
Post-Intervento (settimana 10)
Accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazioni medie dell'utilità delle informazioni, della definizione degli obiettivi, del gradimento del programma, della disponibilità a raccomandarlo e del desiderio di ulteriori informazioni (scala 0-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità)
10 settimane
Coinvolgimento Digitale
Lasso di tempo: Post-Intervento (settimana 10)
Percentuale di partecipanti che interagiscono con l'app (ad esempio, coinvolgimento per argomento, funzionalità e modelli temporali), e per dosaggio (cioè, tassi di completamento dei moduli e delle attività all'interno dell'app).
Post-Intervento (settimana 10)
Intenzione di mantenere
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 10)
Catturare qualitativamente, tramite interviste individuali, le strategie di intervento relative ai comportamenti target che sono state implementate o adottate.
Post-intervento (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitorialità Consapevole
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
I punteggi medi utilizzando il questionario Interpersonal Mindfulness in Parenting (I-MP) valuteranno cinque costrutti della genitorialità consapevole: genitore/caregiver che ascolta con piena attenzione, consapevolezza emotiva di sé e del bambino, autoregolazione, compassione di sé e del bambino, accettazione non giudicante di sé e del bambino. Scala, 0-5, con punteggi più alti che indicano una genitorialità più consapevole.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Pratiche Alimentari Genitore-Figlio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
I punteggi medi dell'Inventario della Genitorialità Alimentare (FPI) valuteranno l'Autonomia (incoraggia l'esplorazione di nuovi cibi, offre nuovi cibi, presenta ripetutamente nuovi cibi) e il Controllo (pressione a mangiare, cibo come ricompensa). Scala, 0-5, con punteggi più alti che indicano pratiche di alimentazione infantile più positive.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Pratiche Genitoriali sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
I punteggi medi del PA Parenting Practices (PAPP) valuteranno tre ambiti genitoriali: Struttura (supporto non direttivo, aspettativa di supporto, restrizione dell'attività fisica all'interno), Autonomia (supporto all'autonomia, scelta guidata) e Controllo (controllo coercitivo). Scala, 0-5, con punteggi più alti che indicano pratiche di attività fisica più positive.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Autoefficacia Genitoriale Percepita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Punteggi medi delle domande adattate dalle Scale di Autoefficacia Generalizzata e valuteranno l'offerta di cibi sani, la fornitura di opportunità di attività fisica per il proprio bambino e l'impegno in interazioni positive con il proprio bambino relative all'alimentazione sana, all'attività fisica e alla modifica dell'ambiente domestico. Scala, 0-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Capacità comportamentali e competenze
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggi medi delle domande adattate dal Questionario della Conoscenza Alimentare per valutare la conoscenza e i fraintendimenti dei genitori sull'alimentazione, e lo strumento PLAYshop adattato per l'uso con genitori di bambini in età prescolare per valutare la conoscenza e la fiducia nell'alfabetizzazione fisica. Scala, 0-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità comportamentale.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Pasto per Bambini (esploratorio)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Valutata tramite fotografia alimentare, la qualità del pasto sarà misurata utilizzando il punteggio di adeguatezza dell'Indice del Pasto Sano (media di 3 pasti, intervallo 0-55).
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Quantità Pasto Bambino (esploratorio)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Misurato tramite fotografia alimentare, la quantità del pasto sarà determinata dalla stima visiva delle porzioni (ad esempio, 1/4 di tazza)
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Assunzione Dietetica del Bambino (esploratorio)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
I punteggi medi del consumo di alimenti dei bambini saranno raccolti utilizzando il Dietary Screener Questionnaire (DSQ). Stime quantitative dell'assunzione di alimenti e nutrienti (ad esempio, tazze di frutta, verdure e equivalenti in once di cereali integrali). Queste stime quantitative saranno confrontate con le porzioni raccomandate dalle Linee guida dietetiche per gli americani per determinare se il consumo di gruppi alimentari è in linea, superiore o inferiore alle linee guida.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Prestazione delle abilità motorie fondamentali del bambino (esploratorio)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
I punteggi medi per il controllo degli oggetti e le abilità locomotorie saranno valutati utilizzando il protocollo di punteggio del Test for Gross Motor Development, 2a edizione (TGMD-2). Ogni abilità viene valutata su una scala da 0 a 1 con intervalli di sottoscala da 0 a 6 per le abilità locomotorie e da 0 a 5 per le abilità di controllo degli oggetti.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Opportunità di Attività Fisica per Bambini (esplorativo)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
I punteggi medi delle opportunità per l'attività fisica strutturata e non strutturata saranno valutati (scala, 0-5, con punteggi più alti che indicano opportunità più positive).
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Ambiente Alimentare Domestico (esplorativo)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)
Frequenza della disponibilità di Frutta, Alimenti Pronti, Bevande e Cereali Integrali; Le attrezzature per l'attività fisica saranno valutate tramite lo strumento HomeIDEAv3.
Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura L Bellows, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0010703
  • 2021-68015-34557 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA NIFA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi risorsa unica sarà resa disponibile immediatamente dopo la pubblicazione. Saranno implementate procedure per proteggere la privacy dei dati sanitari degli individui per garantire il rispetto degli standard di privacy HIPAA. Dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti, saranno resi disponibili a individui che hanno l'approvazione dell'IRB. Il set di dati finale sarà de-identificato prima della condivisione.

Ci assicureremo che i dati e la documentazione associata siano disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda l'impegno a: 1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, 2) proteggere i dati utilizzando adeguate tecnologie di sicurezza; e 3) distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti, i dati saranno resi disponibili a soggetti che dispongono dell'approvazione dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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