Étude clinique du V540A chez des participantes en bonne santé (V540A-005)
9 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de V540A chez des femmes en bonne santé âgées de 16 à 26 ans
Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de prévenir les cancers liés au papillomavirus humain (HPV). Le HPV est un virus courant qui peut provoquer une infection. Il existe de nombreux types différents de HPV.
Un vaccin standard pour prévenir les cancers liés au HPV est le V503. Le V503 protège contre 9 types de HPV. Le V540A est un vaccin à l'étude conçu pour protéger contre les mêmes 9 types de HPV partagés ainsi que d'autres types de HPV uniques.
Les chercheurs veulent savoir si le V540A :
- Est sûr et s'il est bien toléré par les personnes
- Fonctionne aussi bien que le V503 pour provoquer une réponse immunitaire (la réponse de l'organisme pour se protéger contre les infections et les maladies) contre les types de HPV partagés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé
- A un historique de vie de 0 à 4 partenaires sexuels de tout sexe/genre
- Une participante assignée femme à la naissance est éligible pour participer si elle n'allaite pas pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) ayant nécessité une intervention médicale
- A une asplénie fonctionnelle ou anatomique connue ou des antécédents
- Est actuellement immunodéprimé ou a reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux systémique, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une autre condition auto-immune
- A une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation
- A eu un test positif pour le papillomavirus humain (HPV)
- A des antécédents de papillomatose respiratoire récurrente ou de cancer de la tête et du cou lié au HPV, ou de lésions anales ou de cancer anal lié au HPV
- A des antécédents de résultat de biopsie cervicale anormal
- A des antécédents de lésions génitales externes ou de cancer génital externe lié au HPV, de lésions vaginales ou de cancer vaginal lié au HPV
- A reçu une dose de tout vaccin contre le HPV avant l'entrée dans l'étude
- A reçu dans les 12 mois avant la vaccination du jour 1, reçoit ou prévoit de recevoir pendant l'étude des thérapies immunosuppressives ou d'autres thérapies connues pour interférer avec la réponse immunitaire
- Reçoit actuellement un traitement par corticostéroïdes systémiques ou a reçu 2 cycles ou plus de corticostéroïdes à forte dose d'une durée d'au moins 1 semaine dans l'année précédant la vaccination du jour 1
- A reçu dans les 3 mois avant la vaccination du jour 1, reçoit ou prévoit de recevoir pendant l'étude tout produit d'immunoglobuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V540A-2
Les participants recevront des vaccinations de V540A-2.
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Suspension administrée par injection intramusculaire (IM).
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Expérimental: V540A-3
Les participants recevront des vaccinations de V540A-3.
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Suspension administrée par injection intramusculaire (IM).
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Comparateur actif: GARDASIL®é
Les participants recevront des vaccinations de V503.
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Suspension administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté ≥1 événement indésirable sollicité au site d'injection
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Les EI sollicités au site d'injection incluent rougeur (érythème), gonflement (œdème) et douleur ou sensibilité (douleur).
Le nombre de participants ayant présenté au moins 1 EI sollicité au site d'injection du jour 1 au jour 5 après chaque vaccination sera rapporté.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Nombre de participants ayant présenté ≥1 effet indésirable sollicité de type pyrexie
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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La pyrexie est définie comme une température ≥100,4 °F (≥38,0 °C). Le nombre de participants présentant une pyrexie sollicitée du jour 1 au jour 5 après chaque vaccination sera rapporté.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Nombre de participants ayant présenté ≥ 1 effet indésirable grave (EIG) lié au vaccin
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Un événement indésirable grave lié au vaccin est toute conséquence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou constitue un autre événement médical important que l'investigateur juge lié au vaccin.
Le nombre de participants ayant présenté au moins 1 événement indésirable grave lié au vaccin sera rapporté.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Titres géométriques moyens (GMT) pour chacun des types de vaccins contre le papillomavirus humain (HPV) communs à 29 jours après la dose 3
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Les anticorps dirigés contre les types de HPV communs au V540A et au GARDASIL® seront mesurés.
Les titres moyens géométriques des anticorps dirigés contre les types de HPV à J29 après la 3ème dose seront rapportés.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMTs de chacun des types de vaccins anti-HPV partagés et uniques au jour 29 après la dose 1
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Les anticorps dirigés contre les types de HPV communs entre V540A et GARDASIL® et spécifiques à V540A seront mesurés.
Les titres moyens géométriques des anticorps contre les types de HPV au jour 29 après la dose 1 seront rapportés.
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Jusqu'à 29 jours
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GMT de chacun des types de vaccins HPV partagés et uniques au jour 29 après la dose 2
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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Les anticorps dirigés contre les types de HPV communs au V540A et au GARDASIL® et spécifiques au V540A seront mesurés.
Les titres géométriques moyens des anticorps contre les types de HPV au jour 29 après la 2ème dose seront rapportés.
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Jusqu'à environ 3 mois
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GMT pour chacun des types de vaccins contre le VPH partagés et uniques au jour 29 après la dose 3
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Les anticorps dirigés contre les types de HPV communs au V540A et au GARDASIL®9 et uniques au V540A seront mesurés.
Les titres géométriques moyens des anticorps contre les types de HPV au jour 29 après la dose 3 seront rapportés.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Pourcentage de participants avec séroconversion pour chacun des types de vaccin contre le VPH partagés et uniques au jour 29 après la dose 1
Délai: Jusqu'à environ 2 mois
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La séroconversion est définie comme le changement du statut sérologique d'un participant de séronégatif au Jour 1 à séropositif au Jour 29 après la dose 1.
Le pourcentage de participants présentant une séroconversion pour chacun des types de VPH partagés et uniques au Jour 29 après la dose 1 sera rapporté.
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Jusqu'à environ 2 mois
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Pourcentage de participants avec séroconversion pour chacun des types de HPV partagés et uniques du vaccin à J29 après la dose 2
Délai: Jusqu'à environ 3 mois
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La séroconversion est définie comme le changement du statut sérologique d'un participant de séronégatif au Jour 1 à séropositif au Jour 29 après la dose 2. Le pourcentage de participants ayant présenté une séroconversion pour chacun des types de VPH partagés et uniques au Jour 29 après la dose 2 sera rapporté.
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Jusqu'à environ 3 mois
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Pourcentage de participants avec séroconversion pour chacun des types de HPV partagés et uniques du vaccin à 29 jours après la dose 3
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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La séroconversion est définie comme le changement du statut sérologique d'un participant de séronégatif au Jour 1 à séropositif au Jour 29 après la dose 3. Le pourcentage de participants ayant présenté une séroconversion pour chacun des types de VPH partagés et uniques au Jour 29 après la dose 3 sera rapporté.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Identificateur de registre: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .