Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku V540A u zdravých ženských účastnic (V540A-005)

17. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku V540A u zdravých žen ve věku 16 až 26 let

Vědci hledají nové způsoby prevence rakovin spojených s lidským papilomavirem (HPV). HPV je běžný virus, který může způsobit infekci. Existuje mnoho různých typů HPV.

Standardní vakcínou pro prevenci HPV souvisejících rakovin je V503. V503 chrání proti 9 typům HPV. V540A je studijní vakcína navržená k ochraně proti stejným (sdíleným) 9 typům HPV plus dalším (unikátním) typům HPV.

Vědci chtějí zjistit, zda V540A:

  • Je bezpečná a zda ji lidé snášejí
  • Funguje stejně dobře jako V503 při vyvolání imunitní odpovědi (reakce těla na ochranu proti infekcím a nemocem) na sdílené typy HPV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

525

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Hlavní kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu
  • Má v anamnéze 0 až 4 sexuální partnery jakéhokoliv pohlaví/pohlavní identity
  • Účastnice přiřazená k ženskému pohlaví při narození je způsobilá k účasti, pokud během období studie nekojí a po dobu alespoň 30 dnů po podání poslední dávky studie

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci (např. otok úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenzi nebo šok), která vyžadovala lékařský zásah
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie
  • Je v současné době imunokompromitovaná nebo byla diagnostikována s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí virem lidské imunodeficience, lymfomem, leukémií, systémovým lupus erythematodes, revmatoidní artritidou, juvenilní revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním střev nebo jiným autoimunitním onemocněním
  • Má trombocytopenii nebo jinou poruchu srážlivosti krve
  • Měla pozitivní test na lidský papilomavirus (HPV)
  • Má v anamnéze rekurentní respirační papilomatózu nebo HPV-související karcinom hlavy a krku, nebo HPV-související anální léze nebo anální karcinom
  • Má v anamnéze abnormální výsledek cervikální biopsie
  • Má v anamnéze HPV-související vnější genitální léze nebo vnější genitální karcinom, HPV-související vaginální léze nebo vaginální karcinom
  • Obdržela dávku jakékoliv HPV vakcíny před vstupem do studie
  • Obdržela během 12 měsíců před očkováním v Den 1, přijímá nebo plánuje přijímat během studie imunosupresivní terapie nebo jinou terapii známou tím, že interferuje s imunitní odpovědí
  • V současné době přijímá systémovou steroidní terapii nebo přijala 2 nebo více cyklů vysokodávkovaných kortikosteroidů trvajících alespoň 1 týden v roce před očkováním v Den 1
  • Obdržela během 3 měsíců před očkováním v Den 1, přijímá nebo plánuje přijímat během studie jakýkoliv produkt imunoglobulinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V540A-2
Účastníci obdrží očkování přípravkem V540A-2.
Biologický: V540A-2
Suspenze podávaná intramuskulární (IM) injekcí.
Experimentální: V540A-3
Účastníci obdrží očkování přípravkem V540A-3.
Biologický: V540A-3
Suspenze podaná intramuskulární (IM) injekcí.
Aktivní komparátor: GARDASIL®
Účastníci obdrží očkování přípravkem V503.
Biologický: GARDASIL®
Suspenze podávaná intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • V503
  • SILGARD®9
  • G9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají ≥1 vyvolanou nežádoucí příhodu (AE) v místě vpichu
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem nebo ne. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují zarudnutí (erytém), otok (otok) a bolest nebo citlivost (bolest). Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň 1 vyžádaná nežádoucí událost v místě vpichu od 1. do 5. dne po každém očkování.
Až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k ≥1 vyvolané nežádoucí příhodě pyrexie
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
Pyrexie je definována jako teplota(y) ≥100,4 °F (≥38,0 °C). Bude hlášen počet účastníků s vyžádanou pyrexií od 1. do 5. dne po každém očkování.
Až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali ≥1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) související s vakcínou
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
Vážná nežádoucí příhoda související s vakcínou je jakýkoli nepříznivý zdravotní následek, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada, nebo je jinou významnou zdravotní událostí, kterou vyšetřovatel určí jako související s vakcínou. Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 vážnou nežádoucí příhodu související s vakcínou, bude uveden.
Až přibližně 7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMT) ke každému ze sdílených typů lidského papilomaviru (HPV) ve vakcíně v den 29 po 3. dávce
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
Budou měřeny protilátky proti typům HPV společným pro V540A a GARDASIL®. Bude uveden geometrický průměr titrů protilátek proti typům HPV v den 29 po podání třetí dávky.
Až přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT každého ze sdílených a jedinečných typů vakcíny proti HPV 29. den po 1. dávce
Časové okno: Až 29 dní
Budou měřeny protilátky proti typům HPV společným pro V540A a GARDASIL® a jedinečné pro V540A. Budou hlášeny geometrické průměrné titry protilátek proti typům HPV 29. den po podání 1. dávky.
Až 29 dní
GMT každého ze sdílených a jedinečných typů vakcíny proti HPV v den 29 po podání 2. dávky
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Budou měřeny protilátky proti typům HPV společným pro V540A a GARDASIL® a jedinečné pro V540A. Průměrné geometrické titry protilátek proti typům HPV 29. den po druhé dávce budou uvedeny.
Až přibližně 3 měsíce
GMT pro každý ze sdílených a jedinečných typů vakcíny proti HPV 29. den po podání 3. dávky
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
Budou měřeny protilátky proti typům HPV společným pro V540A a GARDASIL® a specifické pro V540A. Geometrické střední titry protilátek proti typům HPV v den 29 po podání třetí dávky budou uvedeny.
Až přibližně 7 měsíců
Procento účastníků se sérokonverzí ke každému ze sdílených a jedinečných typů vakcíny proti HPV 29. den po podání 1. dávky
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
Sérokonverze je definována jako změna sérologického stavu účastníka ze séronegativního v den 1 na séropozitivní do 29. dne po první dávce. Bude uvedeno procento účastníků se sérokonverzí ke každému ze sdílených a jedinečných typů HPV vakcíny v den 29 po první dávce.
Až přibližně 2 měsíce
Procento účastníků se sérokonverzí ke každému ze sdílených a jedinečných typů HPV vakcíny 29. den po podání 2. dávky
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Serokonverze je definována jako změna sérologického stavu účastníka ze séro-negativního v den 1 na séro-pozitivní do 29. dne po podání 2. dávky. Bude uvedeno procento účastníků se serokonverzí ke každému ze sdílených a jedinečných typů HPV vakcíny v 29. dni po podání 2. dávky.
Až přibližně 3 měsíce
Procento účastníků se sérokonverzí ke každému ze sdílených a jedinečných typů HPV vakcíny 29. den po 3. dávce
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
Serokonverze je definována jako změna sérologického stavu účastníka ze séronegativního v den 1 na séropozitivní do 29. dne po podání 3. dávky. Bude uvedeno procento účastníků se serokonverzí ke každému ze společných a jedinečných typů HPV vakcíny v 29. dni po podání 3. dávky.
Až přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V540A-005
  • U1111-1314-2250 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-518805-16-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na V540A-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit