건강한 여성 참가자를 대상으로 한 V540A 임상 연구 (V540A-005)
2026년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 16~26세 여성을 대상으로 V540A의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 대조군 대비 임상 연구
연구진은 인간 유두종 바이러스(HPV)와 관련된 암을 예방하는 새로운 방법을 찾고 있습니다. HPV는 감염을 일으킬 수 있는 흔한 바이러스입니다. HPV에는 여러 가지 유형이 있습니다.
HPV 관련 암을 예방하기 위한 표준 백신은 V503입니다. V503은 9가지 유형의 HPV를 예방합니다. V540A는 동일한(공유) 9가지 HPV 유형과 다른(고유) HPV 유형을 예방하도록 설계된 연구용 백신입니다.
연구진은 V540A가 다음과 같은지 알고 싶어 합니다:
- 안전한지 그리고 사람들이 이를 잘 견디는지
- 공유 HPV 유형에 대한 면역 반응(감염과 질병으로부터 보호하기 위한 신체의 반응)을 유발하는 데 V503만큼 효과적인지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
525
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 건강 상태가 양호함
- 생애 동안 모든 성별의 성 파트너가 0~4명인 경우
- 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 연구 중재 기간 동안 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 30일 동안 수유를 하지 않는 경우 참여할 수 있음
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 의학적 치료가 필요한 중증 알레르기 반응(예: 입과 목의 부종, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크) 병력이 있는 경우
- 기능적 또는 해부학적 비장 무형성증을 알고 있거나 병력이 있는 경우
- 현재 면역저하 상태이거나 선천적 또는 후천적 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우
- 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 반응이 있었던 경우
- 재발성 호흡기 유두종증 또는 HPV 관련 두경부 암, HPV 관련 항문 병변 또는 항문 암 병력이 있는 경우
- 비정상적인 자궁경부 생검 결과 병력이 있는 경우
- HPV 관련 외부 생식기 병변 또는 외부 생식기 암, HPV 관련 질 병변 또는 질 암 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전에 어떤 HPV 백신이라도 1회 이상 접종받은 경우
- 1일 접종 12개월 이내에 면역억제 치료 또는 면역 반응에 간섭하는 것으로 알려진 다른 치료를 받았거나, 받고 있거나, 연구 기간 동안 받을 계획인 경우
- 현재 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 1일 접종 1년 전에 최소 1주일 동안 고용량 코르티코스테로이드 치료를 2회 이상 받은 경우
- 1일 접종 3개월 이내에 어떤 면역 글로불린 제품이라도 받았거나, 받고 있거나, 연구 기간 동안 받을 계획인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V540A-2
참가자들은 V540A-2 백신을 접종받게 됩니다.
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근육 내(IM) 주사로 투여되는 현탁액.
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실험적: V540A-3
참가자들은 V540A-3 백신 접종을 받게 됩니다.
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근육 내(IM) 주사로 투여되는 현탁액.
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활성 비교기: 가다실®9
참가자들은 V503 백신을 접종받게 됩니다.
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정맥주사로 투여되는 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 1회 이상 유도된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 최대 7개월
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AE(부작용)는 임상 연구 참가자에서 발생한 연구 개입 사용과 시간적 관련이 있는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
유도된 주사 부위 AE에는 발적(홍반), 부종(붓기), 통증 또는 압통(통증)이 포함됩니다.
각 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 최소 1회 이상의 유도된 주사 부위 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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대략 최대 7개월
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수탈자 중 추천된 실염 이상범응 언어 이상형을 1개 이상 경험한 수
기간: 최대 약 7개월
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발열은 체온이 ≥100.4°F(≥38.0°C) 이상인 것으로 정의됩니다.
각 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 발열이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 7개월
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백신 관련 심각한 이상사례(SAE)를 1건 이상 경험한 참가자 수
기간: 대략 최대 7개월
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백신 관련 SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/기형, 또는 연구자가 백신과 관련이 있다고 판단하는 기타 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 결과입니다.
최소 1건 이상의 백신 관련 SAE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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대략 최대 7개월
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3차 투여 후 29일째 공유 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 유형별 기하 평균 역가(GMT)
기간: 약 7개월까지
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HPV 유형에 대한 항체는 V540A와 GARDASIL®9에서 공통되는 유형에 대해 측정됩니다.
3회 투여 후 29일째에 HPV 유형에 대한 항체의 기하평균 역가가 보고됩니다.
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약 7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 투여 후 29일차에 공유 및 고유 HPV 백신 유형별 GMT
기간: 최대 29일
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V540A와 GARDASIL®9 간에 공유되는 HPV 유형 및 V540A에 고유한 HPV 유형에 대한 항체가 측정됩니다.
1회 투여 후 29일째 HPV 유형에 대한 항체의 기하 평균 역가가 보고됩니다.
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최대 29일
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2회 투여 후 29일차에 공유 및 고유 HPV 백신 유형별 GMT
기간: 최대 약 3개월
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V540A와 GARDASIL®9 간에 공유되는 HPV 유형 및 V540A에 고유한 HPV 유형에 대한 항체가 측정됩니다.
2차 투여 후 29일차에 HPV 유형에 대한 항체의 기하 평균 역가가 보고됩니다.
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최대 약 3개월
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공유 및 고유 HPV 백신 유형별 3회 투여 후 29일차 GMT
기간: 대략 7개월까지
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V540A와 GARDASIL®9 간에 공유되는 HPV 유형 및 V540A에만 해당하는 HPV 유형에 대한 항체가 측정됩니다.
3차 접종 후 29일차에 HPV 유형별 항체의 기하평균 역가가 보고됩니다.
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대략 7개월까지
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공유 및 고유 HPV 백신 유형별 1회 투여 후 29일차 혈청전환 참가자 비율
기간: 최대 약 2개월
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세로전환은 1회 투여 후 29일째까지 참가자의 혈청 상태가 1일차 혈청 음성에서 혈청 양성으로 변화하는 것으로 정의됩니다.
1회 투여 후 29일째 공유 및 고유 HPV 백신 유형 각각에 대한 세로전환을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 약 2개월
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2회 투여 후 29일째 공유 및 고유 HPV 백신 유형별 혈청전환 참가자 비율
기간: 최대 약 3개월
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세로전환은 2차 투여 후 29일까지 참가자의 혈청 상태를 1일차 혈청 음성에서 혈청 양성으로 변경하는 것으로 정의됩니다. 2차 투여 후 29일까지 공유 및 고유 HPV 백신 유형 각각에 대해 세로전환을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 3개월
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3회 투여 후 29일째 공유 및 고유 HPV 백신 유형별 혈청전환 참가자 비율
기간: 약 7개월까지
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세로전환은 3회 투여 후 29일까지 참가자의 혈청 상태가 1일차 혈청 음성에서 혈청 양성으로 변화하는 것으로 정의됩니다. 3회 투여 후 29일까지 공유 및 고유 HPV 백신 유형 각각에 대해 세로전환을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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약 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-518805-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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V540A-2에 대한 임상 시험
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨