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Uno Studio Clinico di V540A in Partecipanti Femminili Sane (V540A-005)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V540A in donne sane di età compresa tra 16 e 26 anni

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per prevenire i tumori correlati al papillomavirus umano (HPV). L'HPV è un virus comune che può causare un'infezione. Esistono molti tipi diversi di HPV.

Un vaccino standard per prevenire i tumori correlati all'HPV è V503. V503 protegge contro 9 tipi di HPV. V540A è un vaccino in studio progettato per proteggere contro gli stessi 9 tipi di HPV (condivisi) più altri tipi di HPV (unici).

I ricercatori vogliono scoprire se V540A:

  • È sicuro e se le persone lo tollerano
  • Funziona bene quanto V503 per provocare una risposta immunitaria (la risposta dell'organismo per proteggersi da infezioni e malattie) ai tipi di HPV condivisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

525

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute
  • Ha una storia di 0 a 4 partner sessuali di qualsiasi sesso/genere nella vita
  • Un partecipante a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita è idoneo a partecipare se non allatta durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di reazione allergica grave (es. gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto intervento medico
  • Ha asplenia funzionale o anatomica nota o anamnesi
  • È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni autoimmuni
  • Ha trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
  • Ha avuto un test positivo per il papillomavirus umano (HPV)
  • Ha una storia di papillomatosi respiratoria ricorrente o cancro testa-collo correlato all'HPV, o lesioni anali correlate all'HPV o cancro anale
  • Ha una storia di risultato anormale della biopsia cervicale
  • Ha una storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV o cancro genitale esterno, lesioni vaginali correlate all'HPV o cancro vaginale
  • Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino HPV prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto nei 12 mesi precedenti la vaccinazione del Giorno 1, sta ricevendo o prevede di ricevere durante lo studio terapie immunosoppressive o altre terapie note per interferire con la risposta immunitaria
  • Sta attualmente ricevendo terapia steroidea sistemica o ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi ad alto dosaggio della durata di almeno 1 settimana nell'anno precedente la vaccinazione del Giorno 1
  • Ha ricevuto nei 3 mesi precedenti la vaccinazione del Giorno 1, sta ricevendo o prevede di ricevere durante lo studio qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V540A-2
I partecipanti riceveranno vaccinazioni di V540A-2.
Biologico: V540A-2
Sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: V540A-3
I partecipanti riceveranno vaccinazioni di V540A-3.
Biologico: V540A-3
Sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: GARDASIL®é
I partecipanti riceveranno vaccinazioni di V503.
Biologico: GARDASIL®9
Sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • G9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Sperimentano ≥1 Evento Avverso (EA) Sollecitato al Sito di Iniezione
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Un AE è un qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli AE sollecitati nel sito di iniezione includono arrossamento (eritema), gonfiore (gonfiore) e dolore o indolenzimento (dolore). Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 AE sollecitato nel sito di iniezione dal Giorno 1 al Giorno 5 dopo ciascuna vaccinazione.
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano ≥1 evento avverso di piressia sollecitato
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La piressia è definita come una temperatura(i) ≥100,4°F (≥38,0°C). Verrà riportato il numero di partecipanti con piressia sollecitata dal Giorno 1 al Giorno 5 dopo ciascuna vaccinazione.
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso grave (EAG) correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Un evento avverso grave correlato al vaccino è qualsiasi conseguenza medica sfavorevole che comporta decesso, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, comporta un'invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un altro evento medico importante che l'investigatore determina essere correlato al vaccino. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso grave correlato al vaccino.
Fino a circa 7 mesi
Titoli Medi Geometrici (GMT) per ciascuno dei tipi di vaccino condivisi contro il Papillomavirus Umano (HPV) al giorno 29 dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Gli anticorpi verso i tipi di HPV condivisi tra V540A e GARDASIL®9 saranno misurati. I titoli anticorpali medi geometrici verso i tipi di HPV al Giorno 29 dopo la dose 3 saranno riportati.
Fino a circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT di ciascuno dei tipi di vaccino HPV condivisi e unici al Giorno 29 dopo la dose 1
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Saranno misurati gli anticorpi per i tipi di HPV condivisi tra V540A e GARDASIL®9 e unici per V540A. Saranno riportati i titoli anticorpali medi geometrici per i tipi di HPV al Giorno 29 dopo la dose 1.
Fino a 29 giorni
GMT di ciascuno dei tipi di vaccino HPV condivisi e unici al Giorno 29 post-dose 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Saranno misurati gli anticorpi per i tipi di HPV condivisi tra V540A e GARDASIL®9 e unici per V540A. Verranno riportati i titoli anticorpali medi geometrici per i tipi di HPV al Giorno 29 dopo la dose 2.
Fino a circa 3 mesi
GMT per ciascuno dei tipi di vaccino HPV condivisi e unici al Giorno 29 post-dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Verranno misurati gli anticorpi dei tipi di HPV condivisi tra V540A e GARDASIL®9 e unici per V540A. Verranno riportati i titoli anticorpali medi geometrici per i tipi di HPV a 29 giorni dalla terza dose.
Fino a circa 7 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei tipi di HPV vaccinali condivisi e unici al Giorno 29 dopo la dose 1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
La sieroconversione è definita come il cambiamento dello stato sierologico di un partecipante da sieronegativo al Giorno 1 a sieropositivo entro il Giorno 29 dopo la dose 1. La percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei tipi di HPV condivisi e unici al Giorno 29 dopo la dose 1 sarà riportata.
Fino a circa 2 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei tipi di HPV vaccinali condivisi e unici al giorno 29 dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
La sieroconversione è definita come il cambiamento dello stato sierologico di un partecipante da sieronegativo al Giorno 1 a sieropositivo entro il Giorno 29 post-dose 2. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei tipi di HPV condivisi e unici al Giorno 29 post-dose 2.
Fino a circa 3 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei tipi di HPV vaccinali condivisi e unici al giorno 29 dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La sieroconversione è definita come il cambiamento dello stato sierologico di un partecipante da sieronegativo al Giorno 1 a sieropositivo entro il Giorno 29 dopo la dose 3. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei tipi di HPV condivisi e unici al Giorno 29 dopo la dose 3.
Fino a circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V540A-005
  • U1111-1314-2250 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-518805-16-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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