Egy klinikai vizsgálat a V540A-ról egészséges női résztvevőkön (V540A-005)
2026. szeptember 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollált komparátor vizsgálat a V540A biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 16-26 éves női egyénekben
A kutatók új módsereket keresnek az emberi papillomavírus (HPV) által okozott rák megelőzésére. Az HPV egy gyakori vírus, amely fertőzést okozhat. Számos különböző típusa létezik az HPV-nek.
A HPV-vel kapcsolatos rákok megelőzésére szolgáló szabványos oltóanyag a V503. A V503 9 féle HPV típussal szemben nyújt védelmet. A V540A egy kísérleti oltóanyag, amely ugyanazon (közös) 9 HPV típus mellett további (egyedi) HPV típusok ellen is védelmet nyújt.
A kutatók szeretnék megtudni, hogy a V540A:
- Biztonságos-e és az emberek jól tolerálják-e
- Ugyanolyan jól működik-e, mint a V503 az immunválasz (a szervezet válasza a fertőzések és betegségek elleni védelemre) kiváltásában a közös HPV típusokkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevezetési kritériumok:
A fő bevezetési kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Jó egészségi állapotban van
- Élete során 0-4 szexuális partnerrel volt bármely nem esetén
- A születéskor női neműként beazonosított résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha nem szoptat a vizsgálati intervenciós időszak alatt és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati intervenciós adag után
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Már átélt súlyos allergiás reakciót (pl. száj és torok duzzanata, légzési nehézség, hypotónia vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényelt
- Ismert vagy anamnézisben szereplő funkcionális vagy anatómiai asplenia
- Jelenleg immunhiányos állapotban van, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immunhiány vírus fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, reumatoid arthritist, juvenile reumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála
- Trombocitopéniában vagy más véralvadási rendellenességben szenved
- Pozitív tesztet produkált a humán papillomavírusra (HPV)
- Előfordult nála ismétlődő légúti papillomatosis vagy HPV-vel összefüggő fej-nyak rák, vagy HPV-vel összefüggő anális elváltozás vagy anális rák
- Rendelkezik anamnézisben abnormális méhnyakbiopszia eredménnyel
- Előfordult nála HPV-vel összefüggő külső nemi szervi elváltozás vagy külső nemi szervi rák, HPV-vel összefüggő hüvelyi elváltozás vagy hüvelyi rák
- Bármilyen HPV vakcinából kapott adagot a vizsgálatba való belépés előtt
- A 1. napi oltás előtti 12 hónapban kapott, jelenleg kap, vagy a vizsgálat alatt tervez kapni immunszuppresszív terápiákat vagy más, az immunválaszra hatással lehető kezeléseket
- Jelenleg szisztémás szteroid terápiát kap, vagy a 1. napi oltást megelőző évben legalább 1 hétig tartó, 2 vagy több nagy dózisú kortikoszteroid kurzust kapott
- A 1. napi oltás előtti 3 hónapban kapott, jelenleg kap, vagy a vizsgálat alatt tervez kapni bármilyen immunglobulin terméket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V540A-2
A résztvevők V540A-2 oltást kapnak.
|
Felfüggesztés intramuszkuláris (IM) injekció útján beadva.
|
|
Kísérleti: V540A-3
A résztvevők V540A-3 oltásokat kapnak.
|
Felfüggesztés intramuszkuláris (IM) injekcióval beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: GARDASIL®
A résztvevők V503 oltásokat kapnak.
|
Felfüggesztés IM injekcióként beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik tapasztaltak ≥1 előírt injekciós helyen fellépő mellékhatást (AE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
Az AE bármilyen káros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e vagy sem.
A kikérdezett injekciós helyi AE-ek közé tartozik a pirosság (erythema), a duzzanat (swelling) és a fájdalom vagy érzékenység (pain).
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kikérdezett injekciós helyi AE-t tapasztaltak az 1. naptól az 5. napig minden egyes oltás után, jelentésre kerül.
|
Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 kérdezett láz mellékhatást tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
A láz definíció szerint ≥100,4°F (≥38,0°C) testhőmérsékletet jelent.
Az oltás utáni 1. naptól az 5. napig jelentett lázas események számáról számolunk be résztvevőnként.
|
Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 vakcinához kapcsolódó súlyos mellékhatást (SAE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
A vakcinához kapcsolódó SÚE (súlyos, váratlan esemény) bármely olyan kedvezőtlen egészségügyi következmény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény, amelyet a vizsgálatvezető a vakcinához kapcsolódónak ítél meg.
Azon résztvevők számát, akik legalább 1 vakcinához kapcsolódó SÚE-t tapasztaltak, jelenteni fogják.
|
Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
|
A megosztott humán papillomavírus (HPV) vakszintípusok geometriai átlagos titerének (GMT) értékei a 3. adag utáni 29. napon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
A V540A és a GARDASIL® között közös HPV típusokhoz tartozó antitesteket mérik.
A HPV típusokhoz tartozó antitestek geometriai átlagos titerét a 3. adag beadását követő 29. napon jelentik be.
|
Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes közös és egyedi HPV-vakcinatípusok GMT értékei az 1. adag beadását követő 29. napon
Időkeret: Legfeljebb 29 nap
|
A V540A és a GARDASIL® által közösen tartalmazott valamint a V540A-hez egyedileg tartozó HPV-típusok elleni antitesteket mérik.
Az egyes HPV-típusok elleni antitestek geometriai átlagos titerét az 1. adagolás utáni 29. napon jelentik.
|
Legfeljebb 29 nap
|
|
Az egyes megosztott és egyedi HPV-vakcinatípusok GMT-értékei a 2. adag beadását követő 29. napon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hónapig
|
A V540A és a GARDASIL® között közös, valamint a V540A-hoz egyedileg tartozó HPV-típusok elleni antitesteket mérik.
A HPV-típusok elleni antitestek geometriai átlagos titerét a 2. adagolást követő 29. napon jelentik.
|
Legfeljebb körülbelül 3 hónapig
|
|
A megosztott és egyedi HPV-vakcinatípusok GMT értékei a 3. adag után 29. napon
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
A V540A és a GARDASIL® között közös, valamint a V540A-hoz egyedileg tartozó HPV típusok elleni antitestek mérése történik.
A HPV típusok elleni antitestek geometriai átlagos titerét a 3. adagolás utáni 29. napon jelentik be.
|
Körülbelül 7 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél szerokonverzió következett be a megosztott és egyedi HPV-vakcinatípusok mindegyikére az 1. adag beadását követő 29. napon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 hónapig
|
A szerokonverzió azt jelenti, hogy a résztvevő szerostatusza a 1. napi szeronegatívról szeropozitívvá változik az 1. adag beadását követő 29. napig.
Az 1. adag beadását követő 29. napon a megosztott és egyedi HPV vakcinatípusok mindegyikére szerzett szerokonverziót mutató résztvevők százalékos arányát közöljük.
|
Legfeljebb körülbelül 2 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél szerokonverzió történt a megosztott és egyedi HPV-vakcinatípusok mindegyikére a 2. adag beadását követő 29. napon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 hónapig
|
A szerokonverzió úgy definiálható, hogy a résztvevő szerostatusza a 1. napon szeronegatívról a 2. adag utáni 29. napra szeropozitívvá változik. A 2. adag utáni 29. napon a közös és egyedi HPV vakcina típusokhoz szerokonvertált résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Legfeljebb körülbelül 3 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a közös és egyedi HPV vakcina típusokhoz tartozó szerokonverzióval a 3. adag utáni 29. napon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
A szerokonverzió azt jelenti, hogy a résztvevő szerostatusza a 1. napon mért szeronegatívról a 3. adag utáni 29. napig szeropozitívvá válik. A 3. adag utáni 29. napon a megosztott és egyedi HPV vakcinatípusok mindegyikére szerokonvertáló résztvevők százalékos arányát közöljük.
|
Legfeljebb körülbelül 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .