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Eine klinische Studie mit V540A bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen (V540A-005)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, vergleichskontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V540A bei gesunden Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren

Forscher suchen nach neuen Wegen, um Krebserkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zu verhindern. HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das eine Infektion verursachen kann. Es gibt viele verschiedene Typen von HPV.

Ein Standardimpfstoff zur Prävention von HPV-bedingten Krebserkrankungen ist V503. V503 schützt vor 9 HPV-Typen. V540A ist ein Studienimpfstoff, der zum Schutz vor denselben (gemeinsamen) 9 HPV-Typen sowie weiteren (einzigartigen) HPV-Typen entwickelt wurde.

Forscher möchten herausfinden, ob V540A:

  • Sicher ist und ob Menschen ihn vertragen
  • Genauso gut wirkt wie V503, um eine Immunantwort (die Reaktion des Körpers zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten) auf die gemeinsamen HPV-Typen auszulösen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

525

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Befindet sich in guter Gesundheit
  • Hat in der Lebenszeit 0 bis 4 Sexualpartner jeglichen Geschlechts
  • Eine Teilnehmerin, der bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, ist teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht stillt

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die eine medizinische Intervention erforderlich machten
  • Hat eine bekannte oder Vorgeschichte von funktioneller oder anatomischer Asplenie
  • Ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert
  • Hat Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen
  • Hat einen positiven Test auf Humanes Papillomavirus (HPV)
  • Hat eine Vorgeschichte von rezidivierender respiratorischer Papillomatose oder HPV-assoziiertem Kopf-Hals-Karzinom oder HPV-assoziierten analen Läsionen oder Analkrebs
  • Hat eine Vorgeschichte von abnormalen Ergebnissen der Zervixbiopsie
  • Hat eine Vorgeschichte von HPV-assoziierten äußeren Genitalläsionen oder äußerem Genitalkrebs, HPV-assoziierten Vaginal-läsionen oder Vaginalkrebs
  • Hat vor Studieneintritt eine Dosis eines HPV-Impfstoffs erhalten
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung am Tag 1 erhalten, erhält oder plant während der Studie immunsuppressive Therapien oder andere Therapien zu erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen
  • Erhält derzeit eine systemische Steroidtherapie oder hat im Jahr vor der Impfung am Tag 1 zwei oder mehr Kurse hochdosierter Kortikosteroide erhalten, die mindestens eine Woche dauerten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung am Tag 1 erhalten, erhält oder plant während der Studie Immunglobulinprodukte zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V540A-2
Die Teilnehmer erhalten Impfungen mit V540A-2.
Biologisch: V540A-2
Suspension, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Experimental: V540A-3
Die Teilnehmer erhalten Impfungen mit V540A-3.
Biologisch: V540A-3
Suspension, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Aktiver Komparator: GARDASIL®é
Die Teilnehmer werden Impfungen mit V503 erhalten.
Biologisch: GARDASIL®
Suspension, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
  • V503
  • SILGARD®9
  • G9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ≥1 erbetene unerwünschtes Ereignis (UE) an der Injektionsstelle erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Erfragte injektionsstellenbezogene UEs umfassen Rötung (Erythem), Schwellung (Schwellung) sowie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit (Schmerz). Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 erfragtes injektionsstellenbezogenes UE vom Tag 1 bis Tag 5 nach jeder Impfung aufwiesen, wird berichtet.
Bis zu etwa 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ≥1 erbetenes Fieber-NE erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Monaten
Pyrexia ist definiert als eine Temperatur von ≥100,4 °F (≥38,0 °C). Die Anzahl der Teilnehmer mit induzierter Pyrexia vom Tag 1 bis Tag 5 nach jeder Impfung wird berichtet.
Bis zu ungefähr 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ≥1 impfstoffbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monaten
Eine impfstoffbedingte SAE ist jede unerwünschte medizinische Folge, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist, das vom Prüfarzt als impfstoffbedingt eingestuft wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 impfstoffbedingte SAE erlitten haben, wird berichtet.
Bis zu etwa 7 Monaten
Geometrische mittlere Titer (GMT) zu jedem der gemeinsamen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstofftypen am Tag 29 nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Monaten
Antikörper gegen HPV-Typen, die sowohl für V540A als auch für GARDASIL® gemeinsam sind, werden gemessen. Geometrische Mittelwerte der Antikörpertiter gegen HPV-Typen am Tag 29 nach der dritten Dosis werden berichtet.
Bis zu ca. 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs der jeweiligen gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach Dosis 1
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Antikörper gegen HPV-Typen, die sowohl in V540A als auch in GARDASIL®9 enthalten sind, sowie gegen HPV-Typen, die nur in V540A vorkommen, werden gemessen. Geometrische mittlere Titer der Antikörper gegen HPV-Typen am Tag 29 nach der ersten Dosis werden berichtet.
Bis zu 29 Tage
GMTs der gemeinsamen und spezifischen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach Dosis 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monaten
Antikörper gegen HPV-Typen, die sowohl bei V540A als auch bei GARDASIL® vorhanden sind, sowie gegen solche, die nur bei V540A vorkommen, werden gemessen. Geometrische Mittelwerte der Antikörpertiter gegen HPV-Typen am Tag 29 nach der zweiten Dosis werden berichtet.
Bis zu etwa 3 Monaten
GMTs für jede der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Monaten
Es werden Antikörper gegen HPV-Typen gemessen, die sowohl in V540A als auch in GARDASIL®9 vorkommen und solche, die nur in V540A vorhanden sind. Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter gegen HPV-Typen am Tag 29 nach der dritten Dosis werden berichtet.
Bis zu ca. 7 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für jeden der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
Serokonversion ist definiert als die Änderung des Serostatus eines Teilnehmers von seronegativ am Tag 1 zu seropositiv bis Tag 29 nach der ersten Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für jeden der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach der ersten Dosis wird berichtet.
Bis zu ungefähr 2 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für jeden der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monaten
Serokonversion ist definiert als die Veränderung des Serostatus eines Teilnehmers von seronegativ am Tag 1 zu seropositiv bis Tag 29 nach der zweiten Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu jedem der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen wird am Tag 29 nach der zweiten Dosis berichtet.
Bis zu etwa 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für jeden der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen am Tag 29 nach der dritten Dosis
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monaten
Serokonversion ist definiert als die Änderung des Serostatus eines Teilnehmers von seronegativ am Tag 1 zu seropositiv bis Tag 29 nach der dritten Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für jeden der gemeinsamen und einzigartigen HPV-Impfstofftypen wird am Tag 29 nach der dritten Dosis berichtet.
Bis zu etwa 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V540A-005
  • U1111-1314-2250 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-518805-16-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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